Sysmex-teknologian optimointi innovatiiviseksi työkaluksi malarian (PALUdismin) ja bakteeri-infektioiden erottamiseen malarian endeemisellä alueella (PALUBAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyyttinen suunnitelma
Sysmex sokaistetaan seuraaville:
- Kaikki kliiniset tiedot paitsi osallistujan ikä ja sukupuoli
- Kaikki laboratorio- ja kuvantamistiedot, joita XN-analysaattorit eivät saa.
Kliininen tutkimusryhmä sokennetaan:
- Tiedot XN-analysaattoreista, lukuun ottamatta tällä hetkellä validoituja tietoja, joita käytetään rutiininomaisessa potilaan hoidossa (esim. kokonaisverenkuva, valkoveren erilaistuminen)
Kaksi Sysmexin tutkijaa ja kaksi tutkijaa tutkimusryhmästä käyttävät käytettävissään olevia tietoja (eli tietoja, joihin he eivät ole sokaistuneet) luokitellakseen jokaisen potilaan seuraaviin luokkiin (toisistaan riippumatta) käyttämällä ennalta määritettyjä tapausmääritelmiä. mainittu yllä.
- Vahvistettu malariaparasitemia
- Vahvistettu bakteeri-infektio
- Vahvistettu virusinfektio
- Epäilty malaria
- Epäilty bakteeri-infektio
- Epäilty virusinfektio
- Sekainfektio (määritetty mikä yhdistelmä)
- Ei infektiota
Ensisijaisten tulosmittausten analyysi
- Sinisen laserin diagnostinen herkkyys ja spesifisyys verrattuna mikroskopiaan/PCR:ään
- ROC-käyrä, jolla voidaan arvioida paras raja-arvo siniselle laserille kliinisten näytteiden perusteella
- Lineaarinen regressioanalyysi vertaamaan parasitemian kvantifiointia sinisellä laserilla mikroskopiaan/PCR:ään
- Vertaa sinisen laserin suorituskykyä RDT:n suorituskykyyn (verrattuna mikroskopiaan/PCR:ään)
- Infektioiden hallinnan diagnostinen herkkyys ja spesifisyys bBSI:n havaitsemiseksi 5-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
- Infektionhallinnan diagnostinen herkkyys ja spesifisyys bBSI:n havaitsemiseksi yhdessä malarian kanssa 5-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Tapausmääritelmät:
Malariaparasitemia määritellään yhden tai useamman loisen esiintymiseksi malariamikroskopiassa tai malaria qPCR 18S -tuloksena yli 50 p/ml
Verenkierron bakteeri-infektio määritellään kliinisesti merkittävän bakteeri-organismin kasvuksi veriviljelmästä 5 päivän sisällä inkuboinnista tai (16 s) PCR-tuloksesta, joka on positiivinen kliinisesti merkittävälle organismille
Alahengitysteiden infektio: kliininen epäily, mukaan lukien yskä ja/tai hengenahdistus, jota tukevat rintakehän tutkimuksen ja rintakehän röntgenkuvan tulokset.
Paise: jos kyseessä on pinnallinen paise, kliininen esitys on vahvistettava mätänä tyhjennyksen yhteydessä. Syvien paiseiden tapauksessa kliininen esitys on vahvistettava kaikukuvauksella.
Aivokalvontulehdus: Kliininen epäily, johon liittyy heikentynyt omatunto ja niskan jäykkyys, joka on vahvistettu viljelyllä tai aivoselkäydinnesteeseen tehdyllä agglutinaatiolla.
Lantion tulehdus: Tyypillinen kliininen esitys, johon liittyy emätinvuotoa
Ulkonevat ihotulehdukset: kliininen esitys yhdistettynä kasvaneeseen patogeeniin ihoviljelmässä tai mätänä.
Bakteerien aiheuttama gastroenteriitti: Potilaat, joilla on ripuli ja kasvanut patogeeni ulosteviljelmästä.
Virtsatietulehdukset: Potilaiden kliiniset oireet virtsatietulehduksesta ja virtsaviljelystä peräisin oleva kasvanut patogeeni.
Kuumeen ilmeisiä syitä ovat pinnalliset ihotulehdukset, pinnalliset paiseet, otitis, nielutulehdus ja tonsilliitti.
Virusinfektiot diagnosoidaan kliinisen epäilyn perusteella ja vahvistetaan PCR:llä tai serologialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanaro, Burkina Faso, 218 Ouaga 11
- Clinical Research Unit Nanaro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 3 kuukauden ikäiset ja < 15-vuotiaat lapset TAI 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- JA halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (alaikäisille vanhemman tai huoltajan suostumus). Jos hyvin sairaat aikuiset eivät pysty antamaan suostumustaan, otetaan näytteitä ja ICF:ltä kysytään hänen toipuessaan tai hänen edustajaltaan kuolemantapauksessa.
JA esittämällä jollakin seuraavista:
Tallennettu lämpötila > 38,0 °C tai lämpötila < 35,5 °C (tympani). TAI kuumejakso 48 tunnin sisällä ennen vastaanottoa
TAI merkkejä vakavasta kliinisestä sairaudesta, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista:
- Hengitysvaikeudet
- Uupumus
- Muuttunut tietoisuus
- Kouristukset (yksi tai useampi jakso)
- Kliininen keltaisuus
- Shokin merkkejä
- Vaikea aliravitsemus ja vakava anemia (hemoglobiini < 5 g/dl)
JA sinulla on jokin seuraavista kliinisesti epäillyistä infektioista
- Vaikea malaria
- Invasiivinen bakteeri-infektio (mukaan lukien keuhkokuume, niveltulehdus, peritoniitti, aivokalvontulehdus tai komplisoitunut virtsatieinfektio, lavantauti)
- Vaikea virusinfektio, kuten influenssa
Poissulkemiskriteerit:
• Kuumejakso yli 7 päivää tai tietoista suostumusta ei annettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset <15v
ei väliintuloa
|
|
|
Aikuiset >=15v
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Sysmex XN -sinisen laserin diagnostinen herkkyys ja spesifisyys malarialoisten havaitsemiseen malarian endeemisellä alueella
Aikaikkuna: 1 vuosi jäädytettyjen näytteiden perusteella
|
perustuu verikokeen tai PCR:n mikroskopiaan negatiivisen näytteen tai ristiriitaisten tulosten tapauksessa. Diagnostinen suorituskyky arvioidaan ennen ja jälkeen algoritmin harjoittelun. Malariaparasitemia määritellään yhden tai useamman loisen esiintymiseksi malariamikroskopiassa tai malaria qPCR 18S -tuloksena yli 50 p/ml. |
1 vuosi jäädytettyjen näytteiden perusteella
|
|
• Sysmex XN -infektionhallinnan diagnostinen herkkyys ja spesifisyys bakteeriperäisen verenkiertoinfektion (bBSI) ja sekamalaria/bBSI-diagnoosissa malarian endeemisellä alueella vähintään 5-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: 1 vuosi jäädytettyjen näytteiden perusteella
|
Diagnostinen suorituskyky arvioidaan ennen ja jälkeen algoritmin harjoittelun. Malariaparasitemia määritellään yhden tai useamman loisen esiintymiseksi malariamikroskopiassa tai malaria qPCR 18S -tuloksena yli 50 p/ml. Bakteeriveriinfektiolla tarkoitetaan kliinisesti merkittävän bakteeri-organismin kasvua veriviljelmästä 5 päivän sisällä inkuboinnista tai 16s) PCR-tulos positiivinen kliinisesti merkittävälle organismille. |
1 vuosi jäädytettyjen näytteiden perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Sysmex XN -analysaattorin diagnostinen suorituskyky malarian diagnosoimiseksi verrattuna malarian pikadiagnostiikkatestiin
Aikaikkuna: 1 vuosi jäädytettyjen näytteiden perusteella
|
Malariaparasitemia määritellään yhden tai useamman loisen esiintymiseksi malariamikroskopiassa tai malaria qPCR 18S -tuloksena yli 50 p/ml
|
1 vuosi jäädytettyjen näytteiden perusteella
|
|
• Sysmex XN -analysaattorin diagnostinen herkkyys ja spesifisyys virusinfektioiden tai ei-bakteemisten bakteeri-infektioiden diagnosoimiseksi malarialla tai ilman
Aikaikkuna: 1 vuosi jäädytettyjen näytteiden perusteella
|
5-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille. Suorituskykyä testataan ennen ja jälkeen algoritmin harjoittelun. Katso tapausmääritelmien kuvaus yksityiskohtaisesta kuvauksesta |
1 vuosi jäädytettyjen näytteiden perusteella
|
|
• Sysmex XN -analysaattorin diagnostisen suorituskyvyn vertailu verrattuna C-reaktiiviseen proteiiniin ja prokalsitoniiniin malarian diagnosoinnissa, johon liittyy tai ei ole muita infektioita, bakteeri- ja virusinfektioita.
Aikaikkuna: 1 vuosi jäädytettyjen näytteiden perusteella
|
Suorituskykyä testataan ennen ja jälkeen algoritmin harjoittelun.
Katso tapausmääritelmien kuvaus yksityiskohtaisesta kuvauksesta
|
1 vuosi jäädytettyjen näytteiden perusteella
|
|
• Kehittää ja optimoida algoritmi virus- ja bakteeri-infektion diagnosoimiseksi alle 5-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi jäädytettyjen näytteiden perusteella
|
Tietoja käytetään algoritmin opettamiseen.
Katso tapausmääritelmien kuvaus yksityiskohtaisesta kuvauksesta
|
1 vuosi jäädytettyjen näytteiden perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andre van der Ven, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Halidou Tinto, CRUN
- Päätutkija: Jan Jacobs, ITG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Post A, Kabore B, Reuling IJ, Bognini J, van der Heijden W, Diallo S, Lompo P, Kam B, Herssens N, Lanke K, Bousema T, Sauerwein RW, Tinto H, Jacobs J, de Mast Q, van der Ven AJ. The XN-30 hematology analyzer for rapid sensitive detection of malaria: a diagnostic accuracy study. BMC Med. 2019 May 31;17(1):103. doi: 10.1186/s12916-019-1334-5.
- Valia D, Ingelbeen B, Kabore B, Karama I, Peeters M, Lompo P, Vlieghe E, Post A, Cox J, de Mast Q, Robert A, van der Sande MAB, Villalobos HR, van der Ven A, Tinto H, Jacobs J. Use of WATCH antibiotics prior to presentation to the hospital in rural Burkina Faso. Antimicrob Resist Infect Control. 2022 Apr 13;11(1):59. doi: 10.1186/s13756-022-01098-8.
- Post A, Kabore B, Bognini J, Diallo S, Lompo P, Kam B, Herssens N, van Opzeeland F, van der Gaast-de Jongh CE, Langereis JD, de Jonge MI, Rahamat-Langendoen J, Bousema T, Wertheim H, Sauerwein RW, Tinto H, Jacobs J, de Mast Q, van der Ven AJ. Infection Manager System (IMS) as a new hemocytometry-based bacteremia detection tool: A diagnostic accuracy study in a malaria-endemic area of Burkina Faso. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 1;15(3):e0009187. doi: 10.1371/journal.pntd.0009187. eCollection 2021 Mar.
- Kabore B, Post A, Berendsen MLT, Diallo S, Lompo P, Derra K, Rouamba E, Jacobs J, Tinto H, de Mast Q, van der Ven AJ. Red blood cell homeostasis in children and adults with and without asymptomatic malaria infection in Burkina Faso. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242507. doi: 10.1371/journal.pone.0242507. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALUBAC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .