Optimalisatie van de Sysmex-technologie als innovatief hulpmiddel om onderscheid te maken tussen malaria (PALUdisme) en bacteriële infecties in een malaria-endemische regio (PALUBAC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Analytisch plan
Sysmex is blind voor:
- Alle klinische gegevens behalve leeftijd en geslacht van de deelnemer
- Alle laboratorium- en beeldgegevens die niet door de XN-analyzers worden verkregen.
Het klinische studieteam zal geblindeerd zijn voor:
- Gegevens van de XN-analyzers, met uitzondering van de momenteel gevalideerde gegevens die worden gebruikt voor routinematige patiëntenzorg (bijv. totaal aantal bloedcellen, differentiatie van witte bloedcellen)
Twee onderzoekers van Sysmex en twee onderzoekers van het onderzoeksteam zullen de gegevens waarover ze beschikken (d.w.z. de gegevens waarvoor ze niet geblindeerd zijn) gebruiken om elke patiënt te categoriseren volgens de volgende categorieën (onafhankelijk van elkaar) met behulp van de vooraf gedefinieerde casusdefinities als hierboven genoemd.
- Bevestigde malariaparasietmie
- Bevestigde bacteriële infectie
- Bevestigde virale infectie
- Vermoedelijke malaria
- Vermoedelijke bacteriële infectie
- Vermoedelijke virale infectie
- Gemengde infectie (gespecificeerd welke combinatie)
- Geen infectie
Analyse voor primaire uitkomstmaten
- Diagnostische sensitiviteit en specificiteit van blauwe laser in vergelijking met microscopie/PCR
- ROC-curve om de beste afkapwaarde voor de blauwe laser te beoordelen op basis van klinische monsters
- Lineaire regressieanalyse om kwantificering van parasitemie door blauwe laser te vergelijken met microscopie/PCR
- Prestaties van de blauwe laser vergelijken met prestaties van RDT (in vergelijking met microscopie/PCR)
- Diagnostische sensitiviteit en specificiteit van infectiemanager om bBSI te detecteren bij deelnemers van 5 jaar en ouder.
- Diagnostische sensitiviteit en specificiteit van de infectiemanager om bBSI in combinatie met malaria op te sporen bij deelnemers van 5 jaar en ouder.
Casusdefinities:
Malariaparasietmie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer parasieten in malariamicroscopie of een malaria qPCR 18S-uitslag van meer dan 50 p/ml
Bacteriële bloedbaaninfectie wordt gedefinieerd als groei van een klinisch significant bacterieel organisme uit bloedcultuur binnen 5 dagen na incubatie of een (16s) PCR-resultaat positief voor een klinisch significant organisme
Infectie van de onderste luchtwegen: een klinische verdenking waaronder hoesten en/of kortademigheid, ondersteund door resultaten van thoraxonderzoek en thoraxfoto.
Abces: in geval van oppervlakkige abcessen moet de klinische presentatie worden bevestigd door middel van pus bij drainage. Bij diepe abcessen moet de klinische presentatie echografisch worden bevestigd.
Meningitis: een klinisch vermoeden met verminderd geweten en nekstijfheid, bevestigd door kweek of agglutinatie uitgevoerd op hersenvocht.
Bekkenontstekingsinfectie: typische klinische presentatie met vaginale afscheiding
Uitstekende huidinfecties: klinische presentatie gecombineerd met een volwassen pathogeen in huidkweek of aanwezigheid van pus.
Bacteriële gastro-enteritis: Patiënten met diarree en een gegroeide ziekteverwekker uit ontlastingcultuur.
Urineweginfecties: Patiënten klinische tekenen van een urineweginfectie en een volwassen pathogeen uit urinecultuur.
Voor de hand liggende oorzaken van koorts zijn oppervlakkige huidinfectie, oppervlakkige abcessen, otitis, faryngitis en tonsillitis.
Virale infecties worden gediagnosticeerd op basis van klinische verdenking en bevestigd met behulp van PCR of serologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nanaro, Burkina Faso, 218 Ouaga 11
- Clinical Research Unit Nanaro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen >3 maanden en <15 jaar oud OF volwassenen van 15 jaar en ouder
- EN bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (toestemming van ouders of voogd voor minderjarigen). In het geval van zeer zieke volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zal een staalname worden gedaan en zal ICF worden gevraagd bij zijn/haar herstel of van zijn/haar vertegenwoordiger in geval van overlijden.
EN presenteren met een van de volgende:
Opgenomen temperatuur > 38,0°C of temperatuur < 35,5°C (trommelvlies). OF episode van koorts binnen 48 uur voorafgaand aan opname
OF tekenen van ernstige klinische ziekte, waaronder een of meer van de volgende:
- Ademhalingsproblemen
- Uitputting
- Veranderd bewustzijn
- Convulsies (een of meer afleveringen)
- Klinische geelzucht
- Tekenen van shock
- Ernstige ondervoeding met ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 5 g/dl)
EN Een van de volgende klinisch vermoedelijke infecties hebben
- Ernstige malaria
- Invasieve bacteriële infectie (waaronder longontsteking, artritis, peritonitis, meningitis of gecompliceerde urineweginfectie, buiktyfus)
- Ernstige virale infectie zoals griep
Uitsluitingscriteria:
• Koortsepisode gedurende meer dan 7 dagen of er is geen geïnformeerde toestemming gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen <15j
geen tussenkomst
|
|
|
Volwassenen >=15j
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Diagnostische sensitiviteit en specificiteit van Sysmex XN blauwe laser voor detectie van malariaparasieten in een malaria-endemisch gebied
Tijdsspanne: 1 jaar op basis van bevroren exemplaren
|
op basis van microscopie van een bloeduitstrijkje of PCR in geval van een negatief uitstrijkje of incongruente resultaten. Diagnostische prestaties worden geëvalueerd voor en na het trainen van het algoritme. Malariaparasietmie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer parasieten in malariamicroscopie of een malaria qPCR 18S-uitslag van meer dan 50 p/ml. |
1 jaar op basis van bevroren exemplaren
|
|
• Diagnostische sensitiviteit en specificiteit van Sysmex XN infectiemanager voor het diagnosticeren van bacteriële bloedbaaninfectie (bBSI) en gemengde malaria/bBSI in een malaria-endemisch gebied bij deelnemers van 5 jaar en ouder
Tijdsspanne: 1 jaar op basis van bevroren exemplaren
|
Diagnostische prestaties worden geëvalueerd voor en na het trainen van het algoritme. Malaria parasitemie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer parasieten in malariamicroscopie of een malaria qPCR 18S-resultaat van meer dan 50 p/ml Bacteriële bloedbaaninfectie wordt gedefinieerd als de groei van een klinisch significant bacterieel organisme uit bloedcultuur binnen 5 dagen na incubatie of een ( 16s) PCR resultaat positief voor een klinisch significant organisme. |
1 jaar op basis van bevroren exemplaren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Diagnostische prestaties van de Sysmex XN-analysator om malaria te diagnosticeren in vergelijking met een snelle diagnostische malariatest
Tijdsspanne: 1 jaar op basis van bevroren exemplaren
|
Malariaparasietmie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer parasieten in malariamicroscopie of een malaria qPCR 18S-uitslag van meer dan 50 p/ml
|
1 jaar op basis van bevroren exemplaren
|
|
• Diagnostische gevoeligheid en specificiteit van de Sysmex XN-analysator om virale infecties of niet-bacteriemische bacteriële infecties met of zonder malaria te diagnosticeren
Tijdsspanne: 1 jaar op basis van bevroren exemplaren
|
Bij deelnemers van 5 jaar en ouder. De prestaties worden getest voor en na het trainen van het algoritme. Voor een beschrijving van casusdefinities, zie gedetailleerde beschrijving |
1 jaar op basis van bevroren exemplaren
|
|
• Vergelijking van de diagnostische prestaties van de Sysmex XN-analysator in vergelijking met C-reactief proteïne en procalcitonine bij het diagnosticeren van malaria met of zonder co-infecties, bacteriële en virale infecties.
Tijdsspanne: 1 jaar op basis van bevroren exemplaren
|
De prestaties worden getest voor en na het trainen van het algoritme.
Voor een beschrijving van casusdefinities, zie gedetailleerde beschrijving
|
1 jaar op basis van bevroren exemplaren
|
|
• Een algoritme ontwikkelen en optimaliseren om virale en bacteriële infectie te diagnosticeren bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar op basis van bevroren exemplaren
|
De gegevens worden gebruikt om een algoritme te trainen.
Voor een beschrijving van casusdefinities, zie gedetailleerde beschrijving
|
1 jaar op basis van bevroren exemplaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andre van der Ven, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Halidou Tinto, CRUN
- Hoofdonderzoeker: Jan Jacobs, ITG
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Post A, Kabore B, Reuling IJ, Bognini J, van der Heijden W, Diallo S, Lompo P, Kam B, Herssens N, Lanke K, Bousema T, Sauerwein RW, Tinto H, Jacobs J, de Mast Q, van der Ven AJ. The XN-30 hematology analyzer for rapid sensitive detection of malaria: a diagnostic accuracy study. BMC Med. 2019 May 31;17(1):103. doi: 10.1186/s12916-019-1334-5.
- Valia D, Ingelbeen B, Kabore B, Karama I, Peeters M, Lompo P, Vlieghe E, Post A, Cox J, de Mast Q, Robert A, van der Sande MAB, Villalobos HR, van der Ven A, Tinto H, Jacobs J. Use of WATCH antibiotics prior to presentation to the hospital in rural Burkina Faso. Antimicrob Resist Infect Control. 2022 Apr 13;11(1):59. doi: 10.1186/s13756-022-01098-8.
- Post A, Kabore B, Bognini J, Diallo S, Lompo P, Kam B, Herssens N, van Opzeeland F, van der Gaast-de Jongh CE, Langereis JD, de Jonge MI, Rahamat-Langendoen J, Bousema T, Wertheim H, Sauerwein RW, Tinto H, Jacobs J, de Mast Q, van der Ven AJ. Infection Manager System (IMS) as a new hemocytometry-based bacteremia detection tool: A diagnostic accuracy study in a malaria-endemic area of Burkina Faso. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 1;15(3):e0009187. doi: 10.1371/journal.pntd.0009187. eCollection 2021 Mar.
- Kabore B, Post A, Berendsen MLT, Diallo S, Lompo P, Derra K, Rouamba E, Jacobs J, Tinto H, de Mast Q, van der Ven AJ. Red blood cell homeostasis in children and adults with and without asymptomatic malaria infection in Burkina Faso. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242507. doi: 10.1371/journal.pone.0242507. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PALUBAC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .