Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace technologie Sysmex jako inovativního nástroje k rozlišení mezi malárií (PALUdismus) a bakteriálními infekcemi v endemické oblasti malárie (PALUBAC)

19. července 2017 aktualizováno: Sysmex Europe GmbH
Těžkou malárii a bakteriální infekce krevního proudu (bBSI) nelze klinicky odlišit. To představuje zvláštní hrozbu v oblastech s nízkými zdroji, kde bBSI často není diagnostikováno kvůli nedostupnosti prostředků rychlé diagnostiky. I při správném použití se citlivost hemokultury pro diagnostiku bBSI odhaduje na přibližně 50 %. Aby se zabránilo vysoké úmrtnosti spojené s bBSI, jsou antibiotika často předepisována bez mikrobiologického potvrzení. Společnost Sysmex vyvinula technologii, která umožňuje rychlou diagnostiku malárie pomocí vzorku žilní krve. Algoritmy založené na hematologických parametrech lze navíc použít ke sledování závažnosti a progrese onemocnění a také k vedení dalších diagnostických testů na základě rozdílů pozorovaných v těchto parametrech mezi různými typy onemocnění. Algoritmy byly vyvinuty a testovány na dospělých populacích z různých průmyslových zemí a na jedné asijské populaci. Nejsou však k dispozici žádné údaje ani od dětských pacientů, ani ze subsaharského prostředí, kde je epidemiologie infekčních onemocnění velmi odlišná od testovaných prostředí. Cílem studie je: 1) Posoudit senzitivitu a specifičnost hematologického analyzátoru Sysmex založeného na nové technologii pro diagnostiku malárie u subjektů starších 3 měsíců, kteří mají akutní závažné horečnaté onemocnění v endemické oblasti malárie v sub. -Saharská Afrika 2) Otestujte a optimalizujte hodnotu analyzátorů Sysmex při diagnostice a monitorování onemocnění u dětí starších 5 let a dospělých, kteří trpí akutním závažným horečnatým onemocněním v endemické oblasti malárie v subsaharské Africe, aby bylo možné rozlišit mezi závažnými malárie a bBSI nebo kombinace těchto infekcí. 3) Prozkoumejte hodnotu analyzátorů Sysmex v diagnostice a monitorování onemocnění u dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let, které trpí akutním těžkým horečnatým onemocněním v endemické oblasti malárie v subsaharské Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analytický plán

Sysmex bude zaslepený vůči:

  • Všechny klinické údaje kromě věku a pohlaví účastníka
  • Všechna laboratorní a zobrazovací data, která nejsou získána XN-analyzátory.

Tým klinické studie bude zaslepen, aby:

- Data z analyzátorů XN, s výjimkou aktuálně ověřených dat, která se používají pro běžnou péči o pacienta (např. celkový krevní obraz, diferenciace bílé krve)

Dva výzkumníci ze Sysmex a dva výzkumníci ze studijního týmu využijí data, která mají k dispozici (tj. data, vůči nimž nejsou zaslepeni), ke kategorizaci každého pacienta podle následujících kategorií (nezávisle na sobě) pomocí předem definovaných definic případů jako zmíněno výše.

  1. Potvrzená malárie parazitémie
  2. Potvrzená bakteriální infekce
  3. Potvrzená virová infekce
  4. Podezření na malárii
  5. Podezření na bakteriální infekci
  6. Podezření na virovou infekci
  7. Smíšená infekce (uveďte, která kombinace)
  8. Žádná infekce

Analýza pro měření primárních výsledků

  1. Diagnostická senzitivita a specificita modrého laseru ve srovnání s mikroskopií/PCR
  2. ROC křivka pro posouzení nejlepší mezní hodnoty pro modrý laser na základě klinických vzorků
  3. Lineární regresní analýza pro srovnání kvantifikace parazitémie modrým laserem s mikroskopií/PCR
  4. Porovnejte výkon modrého laseru s výkonem RDT (ve srovnání s mikroskopií/PCR)
  5. Diagnostická senzitivita a specificita infekčního manažera k detekci bBSI u účastníků ve věku 5 let a starších.
  6. Diagnostická citlivost a specificita infekčního manažera k detekci bBSI v kombinaci s malárií u účastníků ve věku 5 let a starších.

Definice případů:

Parazitémie malárie je definována jako přítomnost jednoho nebo více parazitů v mikroskopii malárie nebo výsledek qPCR 18S malárie nad 50 p/ml

Bakteriální infekce krevního řečiště je definována jako růst klinicky významného bakteriálního organismu z hemokultury během 5 dnů od inkubace nebo (16s) výsledek PCR pozitivní na klinicky významný organismus

Infekce dolních cest dýchacích: klinické podezření včetně kašle a/nebo dušnosti, podpořené výsledky vyšetření hrudníku a rentgenu hrudníku.

Absces: v případě povrchových abscesů musí být klinický obraz potvrzen hnisem při drenáži. V případě hlubokých abscesů musí být klinický obraz potvrzen echografií.

Meningitida: Klinické podezření se sníženým svědomím a ztuhlostí šíje, potvrzené kultivací nebo aglutinací provedenou z mozkomíšního moku.

Zánětlivá infekce pánve: Typický klinický obraz s vaginálním výtokem

Vyčnívající kožní infekce: klinický obraz v kombinaci s rostoucím patogenem v kožní kultuře nebo přítomností hnisu.

Bakteriální gastroenteritida: Pacienti s průjmem a prorostlým patogenem ze stolice.

Infekce močových cest: Klinické příznaky infekce močových cest a vypěstovaný patogen z kultivace moči.

Mezi zřejmé příčiny horečky patří povrchová kožní infekce, povrchové abscesy, otitis, faryngitida a tonzilitida.

Virové infekce budou diagnostikovány na základě klinického podezření a potvrzeny pomocí PCR nebo sérologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

930

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Nanaro, Burkina Faso, 218 Ouaga 11
        • Clinical Research Unit Nanaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dostavující se na obvodní polikliniku s podezřením na infekční onemocnění. Od novely, která prošla v listopadu 2016, to zahrnuje ambulantní i hospitalizované pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku > 3 měsíce a < 15 let NEBO dospělí ve věku 15 let a více
  2. A ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas (u nezletilých souhlas rodiče nebo opatrovníka). V případě velmi nemocných dospělých, kteří nejsou schopni dát souhlas, bude proveden odběr vzorků a ICF bude požádána po jeho/její uzdravení nebo od jeho/jejího zástupce v případě úmrtí.

  3. A prezentaci s jedním z následujících:

    Zaznamenaná teplota > 38,0 °C nebo teplota < 35,5 °C (tympanická). NEBO epizoda horečky do 48 hodin před přijetím

    NEBO známky závažného klinického onemocnění včetně jednoho nebo více z následujících:

    • Dýchací obtíže
    • Prostrace
    • Změněné vědomí
    • Křeče (jedna nebo více epizod)
    • Klinická žloutenka
    • Známky šoku
    • Těžká podvýživa s těžkou anémií (hemoglobin < 5 g/dl)

  4. A máte jednu z následujících klinicky podezřelých infekcí

    • Těžká malárie
    • Invazivní bakteriální infekce (včetně pneumonie, artritidy, peritonitidy, meningitidy nebo komplikované infekce močových cest, břišního tyfu)
    • Závažná virová infekce, jako je chřipka

Kritéria vyloučení:

• Epizoda horečky trvající déle než 7 dní nebo nebyl dán informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti do 15 let
žádný zásah
Jiný: Žádná, léčba jako skutečná nejlepší praxe
Dospělí >=15 let
žádný zásah
Jiný: Žádná, léčba jako skutečná nejlepší praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Diagnostická citlivost a specificita modrého laseru Sysmex XN pro detekci parazitů malárie v endemické oblasti malárie
Časové okno: 1 rok na základě zmrazených vzorků

na základě mikroskopie krevního nátěru nebo PCR v případě negativního nátěru nebo nekongruentních výsledků. Diagnostický výkon bude vyhodnocen před a po trénování algoritmu.

Parazitémie malárie je definována jako přítomnost jednoho nebo více parazitů v mikroskopii malárie nebo výsledek qPCR 18S malárie nad 50 p/ml.
1 rok na základě zmrazených vzorků
• Diagnostická citlivost a specifičnost infekčního manažera Sysmex XN pro diagnostiku bakteriální infekce krevního řečiště (bBSI) a smíšené malárie/bBSI v endemické oblasti malárie u účastníků ve věku 5 let a starších
Časové okno: 1 rok na základě zmrazených vzorků

Diagnostický výkon bude vyhodnocen před a po trénování algoritmu.

Parazitémie malárie je definována jako přítomnost jednoho nebo více parazitů v mikroskopii malárie nebo výsledek malárie qPCR 18S nad 50 p/ml Bakteriální infekce krevního řečiště je definována jako růst klinicky významného bakteriálního organismu z hemokultury během 5 dnů od inkubace nebo ( 16s) Výsledek PCR pozitivní na klinicky významný organismus.
1 rok na základě zmrazených vzorků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Diagnostický výkon analyzátoru Sysmex XN pro diagnostiku malárie ve srovnání s rychlým diagnostickým testem malárie
Časové okno: 1 rok na základě zmrazených vzorků
Parazitémie malárie je definována jako přítomnost jednoho nebo více parazitů v mikroskopii malárie nebo výsledek qPCR 18S malárie nad 50 p/ml
1 rok na základě zmrazených vzorků
• Diagnostická citlivost a specificita analyzátoru Sysmex XN pro diagnostiku virových infekcí nebo nebakteriemických bakteriálních infekcí s malárií nebo bez ní
Časové okno: 1 rok na základě zmrazených vzorků

U účastníků od 5 let. Výkon bude testován před a po trénování algoritmu.

Popis definic případů naleznete v podrobném popisu
1 rok na základě zmrazených vzorků
• Srovnání diagnostického výkonu analyzátoru Sysmex XN ve srovnání s C-reaktivním proteinem a prokalcitoninem při diagnostice malárie s koinfekcemi nebo bez nich, bakteriálních a virových infekcí.
Časové okno: 1 rok na základě zmrazených vzorků
Výkon bude testován před a po trénování algoritmu. Popis definic případů naleznete v podrobném popisu
1 rok na základě zmrazených vzorků
• Vyvinout a optimalizovat algoritmus pro diagnostiku virových a bakteriálních infekcí u dětí mladších 5 let.
Časové okno: 1 rok na základě zmrazených vzorků
Data budou použita k trénování algoritmu. Popis definic případů naleznete v podrobném popisu
1 rok na základě zmrazených vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sysmex Europe GmbH

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Clinical Research Unit of Nanaro (CRUN), Burkina Faso
Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG), Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre van der Ven, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Halidou Tinto, CRUN
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Jacobs, ITG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALUBAC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tropické infekční choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit