Optimera Sysmex-teknik som ett innovativt verktyg för att skilja mellan malaria (PALUdism) och bakteriella infektioner i en malariaendemisk region (PALUBAC)

Analytisk plan

Sysmex kommer att bli blind för:

• Alla kliniska data utom ålder och kön på deltagaren
• Alla laboratorie- och bilddata som inte erhålls av XN-analysatorerna.

Det kliniska studieteamet kommer att bli blind för:

- Data från XN-analysatorerna, förutom de för närvarande validerade data som används för rutinmässig patientvård (t.ex. totalt blodvärde, differentiering av vitt blod)

Två forskare från Sysmex och två forskare från studiegruppen kommer att använda de data som är tillgängliga för dem (dvs. data som de inte är blinda för) för att kategorisera varje patient enligt följande kategorier (oberoende av varandra) med de fördefinierade falldefinitionerna som nämnts ovan.

1. Bekräftad malariaparasitemi
2. Bekräftad bakterieinfektion
3. Bekräftad virusinfektion
4. Misstänks malaria
5. Misstänkt bakteriell infektion
6. Misstänkt virusinfektion
7. Blandinfektion (anges vilken kombination)
8. Ingen infektion

Analys för primära utfallsmått

1. Diagnostisk sensitivitet och specificitet för blå laser jämfört med mikroskopi/PCR
2. ROC-kurva för att bedöma bästa cut-off för den blå lasern baserat på kliniska prover
3. Linjär regressionsanalys för att jämföra kvantifiering av parasitemi med blå laser med mikroskopi/PCR
4. Jämför prestanda för den blå lasern med prestanda för RDT (i jämförelse med mikroskopi/PCR)
5. Diagnostisk känslighet och specificitet hos infektionshanteraren för att upptäcka bBSI hos deltagare från 5 år och äldre.
6. Diagnostisk sensitivitet och specificitet hos infektionshanteraren för att upptäcka bBSI kombinerat med malaria hos deltagare från 5 år och äldre.

Falldefinitioner:

Malariaparasitemi definieras som närvaron av en eller flera parasiter i malariamikroskopi eller ett malaria-qPCR 18S-resultat över 50 p/ml

Bakteriell blodomloppsinfektion definieras som tillväxt av en kliniskt signifikant bakteriell organism från blododling inom 5 dagar efter inkubation eller ett (16s) PCR-resultat positivt för en kliniskt signifikant organism

Nedre luftvägsinfektion: en klinisk misstanke inklusive hosta och/eller andnöd, stödd av resultat från bröstundersökning och lungröntgen.

Abscess: vid ytliga bölder måste klinisk presentation bekräftas av pus vid dränering. Vid djupa abscesser måste den kliniska presentationen bekräftas med ekografi.

Meningit: En klinisk misstanke med minskat samvete och nackstelhet, bekräftad genom odling eller agglutination utförd på cerebrospinalvätska.

Bäckeninflammatorisk infektion: Typisk klinisk presentation med vaginal flytning

Utskjutande hudinfektioner: klinisk presentation i kombination med en odlad patogen i hudkultur eller närvaro av pus.

Bakteriell gastroenterit: Patienter med diarré och en uppvuxen patogen från avföringskultur.

Urinvägsinfektioner: Patienters kliniska tecken på en urinvägsinfektion och en uppvuxen patogen från urinodling.

Uppenbara orsaker till feber inkluderar ytlig hudinfektion, ytliga bölder, öroninflammation, faryngit och tonsillit.

Virusinfektioner kommer att diagnostiseras baserat på klinisk misstanke och bekräftas med PCR eller serologi.