Optimisation de la technologie Sysmex en tant qu'outil innovant pour différencier le paludisme (PALUdisme) des infections bactériennes dans une région d'endémie palustre (PALUBAC)

Plan analytique

Sysmex sera aveuglé à :

• Toutes les données cliniques sauf l'âge et le sexe du participant
• Toutes les données de laboratoire et d'imagerie qui ne sont pas obtenues par les analyseurs XN.

L'équipe de l'étude clinique sera en aveugle pour :

- Données des analyseurs XN, à l'exception des données actuellement validées qui sont utilisées pour les soins de routine aux patients (par exemple, numération globulaire totale, différenciation des globules blancs)

Deux chercheurs de Sysmex et deux chercheurs de l'équipe d'étude utiliseront les données dont ils disposent (c'est-à-dire les données auxquelles ils ne sont pas aveuglés) pour catégoriser chaque patient selon les catégories suivantes (indépendamment l'une de l'autre) en utilisant les définitions de cas prédéfinies comme mentionné ci-dessus.

1. Parasitémie palustre confirmée
2. Infection bactérienne confirmée
3. Infection virale confirmée
4. Paludisme suspecté
5. Infection bactérienne suspectée
6. Infection virale suspectée
7. Infection mixte (spécifier quelle combinaison)
8. Pas d'infection

Analyse des principaux critères de jugement

1. Sensibilité et spécificité diagnostiques du laser bleu par rapport à la microscopie/PCR
2. Courbe ROC pour évaluer le meilleur seuil pour le laser bleu sur la base d'échantillons cliniques
3. Analyse de régression linéaire pour comparer la quantification de la parasitémie par laser bleu à la microscopie/PCR
4. Comparer les performances du laser bleu aux performances du RDT (par rapport à la microscopie/PCR)
5. Sensibilité diagnostique et spécificité du gestionnaire d'infection pour détecter la bBSI chez les participants de 5 ans et plus.
6. Sensibilité et spécificité diagnostiques du gestionnaire d'infection pour détecter la bBSI associée au paludisme chez les participants de 5 ans et plus.

Définitions de cas :

La parasitémie du paludisme est définie comme la présence d'un ou plusieurs parasites dans la microscopie du paludisme ou un résultat qPCR 18S du paludisme supérieur à 50 p/ml

L'infection bactérienne du sang est définie comme la croissance d'un organisme bactérien cliniquement significatif à partir d'une hémoculture dans les 5 jours suivant l'incubation ou un résultat PCR (16 s) positif pour un organisme cliniquement significatif.

Infection des voies respiratoires inférieures : suspicion clinique incluant toux et/ou essoufflement, étayée par les résultats d'un examen pulmonaire et d'une radiographie pulmonaire.

Abcès : en cas d'abcès superficiel, la présentation clinique doit être confirmée par du pus au drainage. En cas d'abcès profond, la présentation clinique doit être confirmée par échographie.

Méningite : suspicion clinique avec diminution de la conscience et raideur de la nuque, confirmée par culture ou agglutination réalisée sur liquide céphalo-rachidien.

Infection inflammatoire pelvienne : présentation clinique typique avec pertes vaginales

Infections cutanées saillantes : présentation clinique associée à un agent pathogène développé dans une culture cutanée ou à la présence de pus.

Gastro-entérite bactérienne : patients souffrant de diarrhée et d'un agent pathogène développé à partir d'une culture de selles.

Infections des voies urinaires : signes cliniques des patients d'une infection des voies urinaires et d'un agent pathogène développé à partir d'une culture d'urine.

Les causes évidentes de fièvre comprennent une infection cutanée superficielle, des abcès superficiels, une otite, une pharyngite et une amygdalite.

Les infections virales seront diagnostiquées sur la base d'une suspicion clinique et confirmées par PCR ou sérologie.