Optimización de la tecnología Sysmex como una herramienta innovadora para diferenciar entre malaria (PALUdism) e infecciones BACterial en una región endémica de malaria (PALUBAC)

plan analítico

Sysmex estará cegado a:

• Todos los datos clínicos excepto la edad y el sexo del participante
• Todos los datos de laboratorio y de imágenes que no se obtienen con los analizadores XN.

El equipo del estudio clínico estará cegado a:

- Datos de los analizadores XN, excepto los datos actualmente validados que se utilizan para la atención rutinaria del paciente (p. ej., hemograma total, diferenciación de glóbulos blancos)

Dos investigadores de Sysmex y dos investigadores del equipo de estudio usarán los datos disponibles (es decir, los datos a los que no están cegados) para categorizar a cada paciente de acuerdo con las siguientes categorías (independientemente uno del otro) usando las definiciones de caso predefinidas como mencionado anteriormente.

1. Parasiemia palúdica confirmada
2. Infección bacteriana confirmada
3. Infección viral confirmada
4. Sospecha de paludismo
5. Sospecha de infección bacteriana
6. Sospecha de infección viral
7. Infección mixta (especificar qué combinación)
8. Sin infección

Análisis de las medidas de resultado primarias

1. Sensibilidad y especificidad diagnósticas del láser azul en comparación con microscopía/PCR
2. Curva ROC para evaluar el mejor punto de corte para el láser azul en base a muestras clínicas
3. Análisis de regresión lineal para comparar la cuantificación de parasitemia por láser azul con microscopía/PCR
4. Compare el rendimiento del láser azul con el rendimiento de RDT (en comparación con microscopía/PCR)
5. Sensibilidad y especificidad diagnósticas del administrador de infecciones para detectar bBSI en participantes de 5 años o más.
6. Sensibilidad y especificidad diagnósticas del administrador de infecciones para detectar bBSI combinado con malaria en participantes de 5 años y mayores.

Definiciones de casos:

La parasitemia de malaria se define como la presencia de uno o más parásitos en la microscopía de malaria o un resultado de qPCR 18S de malaria superior a 50 p/ml.

La infección bacteriana del torrente sanguíneo se define como el crecimiento de un organismo bacteriano clínicamente significativo a partir de un hemocultivo dentro de los 5 días posteriores a la incubación o un resultado de PCR (16 s) positivo para un organismo clínicamente significativo

Infección del tracto respiratorio inferior: una sospecha clínica que incluye tos y/o dificultad para respirar, respaldada por los resultados del examen de tórax y la radiografía de tórax.

Absceso: en caso de abscesos superficiales, la presentación clínica debe confirmarse con pus al drenar. En caso de abscesos profundos, la presentación clínica debe confirmarse mediante ecografía.

Meningitis: Sospecha clínica con disminución de la conciencia y rigidez de nuca, confirmada por cultivo o aglutinación realizada en líquido cefalorraquídeo.

Infección pélvica inflamatoria: presentación clínica típica con flujo vaginal

Infecciones cutáneas protruyentes: presentación clínica combinada con un patógeno desarrollado en cultivo de piel o presencia de pus.

Gastroenteritis bacteriana: pacientes con diarrea y un patógeno desarrollado a partir de cultivo de heces.

Infecciones del tracto urinario: Signos clínicos de los pacientes de una infección del tracto urinario y un patógeno desarrollado a partir del urocultivo.

Las causas obvias de fiebre incluyen infección superficial de la piel, abscesos superficiales, otitis, faringitis y amigdalitis.

Las infecciones virales se diagnosticarán en base a la sospecha clínica y se confirmarán mediante PCR o serología.