Оптимизация технологии Sysmex как инновационного инструмента для дифференциации малярии (PALUdism) и бактериальных инфекций в эндемичном по малярии регионе (PALUBAC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аналитический план
Sysmex не будет знать:
- Все клинические данные, кроме возраста и пола участника
- Все лабораторные данные и данные визуализации, которые не получены анализаторами XN.
Группа клинического исследования не будет знать:
- Данные с анализаторов XN, за исключением проверенных в настоящее время данных, которые используются для рутинного ухода за пациентами (например, общий анализ крови, дифференцировка лейкоцитов)
Два исследователя из Sysmex и два исследователя из исследовательской группы будут использовать доступные им данные (т. е. данные, в отношении которых они не закрыты) для классификации каждого пациента в соответствии со следующими категориями (независимо друг от друга) с использованием предопределенных определений случаев как упомянутое выше.
- Подтвержденная малярийная паразитемия
- Подтвержденная бактериальная инфекция
- Подтвержденная вирусная инфекция
- Подозрение на малярию
- Подозрение на бактериальную инфекцию
- Подозрение на вирусную инфекцию
- Смешанная инфекция (указать, какое сочетание)
- Нет инфекции
Анализ первичных показателей результатов
- Диагностическая чувствительность и специфичность синего лазера по сравнению с микроскопией/ПЦР
- Кривая ROC для оценки наилучшего порога отсечки синего лазера на основе клинических образцов
- Линейный регрессионный анализ для сравнения количественного определения паразитемии с помощью синего лазера с микроскопией/ПЦР
- Сравните эффективность синего лазера с эффективностью RDT (в сравнении с микроскопией/ПЦР).
- Диагностическая чувствительность и специфичность инфекционного менеджера для выявления bBSI у участников в возрасте 5 лет и старше.
- Диагностическая чувствительность и специфичность инфекционного менеджера для выявления bBSI в сочетании с малярией у участников в возрасте 5 лет и старше.
Определения случая:
Паразитемия малярии определяется как наличие одного или нескольких паразитов при микроскопии малярии или результат КПЦР 18S на малярию более 50 мкг/мл.
Бактериальная инфекция кровотока определяется как рост клинически значимого бактериального организма из культуры крови в течение 5 дней после инкубации или положительный результат (16 с) ПЦР на клинически значимый организм.
Инфекция нижних дыхательных путей: клиническое подозрение, включающее кашель и/или одышку, подтвержденное результатами осмотра грудной клетки и рентгенографии грудной клетки.
Абсцесс: в случае поверхностного абсцесса клиническая картина должна быть подтверждена наличием гноя при дренировании. При глубоких абсцессах клиническая картина должна быть подтверждена эхографически.
Менингит: клиническое подозрение со сниженным сознанием и ригидностью затылочных мышц, подтвержденное посевом или агглютинацией в спинномозговой жидкости.
Воспалительные инфекции органов малого таза: типичная клиническая картина с выделениями из влагалища.
Выступающие кожные инфекции: клиническая картина в сочетании с размножением возбудителя в посевах кожи или наличием гноя.
Бактериальный гастроэнтерит: у пациентов с диареей и размножением возбудителя из кала.
Инфекции мочевыводящих путей: у пациентов клинические признаки инфекции мочевыводящих путей и рост возбудителя из мочи.
Очевидные причины лихорадки включают поверхностную инфекцию кожи, поверхностные абсцессы, отит, фарингит и тонзиллит.
Вирусные инфекции будут диагностированы на основании клинического подозрения и подтверждены с помощью ПЦР или серологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nanaro, Буркина-Фасо, 218 Ouaga 11
- Clinical Research Unit Nanaro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 месяцев до 15 лет ИЛИ взрослые от 15 лет и старше
- И желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (согласие родителей или опекунов для несовершеннолетних). В случае, если очень больной взрослый не может дать согласие, будет сделана проба и будет запрошена ICF после его/ее выздоровления или у его/ее представителя в случае смерти.
И представляя одно из следующего:
Регистрируется температура > 38,0°С или температура < 35,5°С (барабанная). ИЛИ эпизод лихорадки в течение 48 часов до госпитализации
ИЛИ признаки тяжелого клинического заболевания, включая один или несколько из следующих:
- Респираторный дистресс
- Прострация
- Измененное сознание
- Судороги (один или несколько эпизодов)
- Клиническая желтуха
- Признаки шока
- Тяжелая недостаточность питания с тяжелой анемией (гемоглобин < 5 г/дл)
И Наличие одной из следующих клинически подозреваемых инфекций
- Тяжелая малярия
- Инвазивная бактериальная инфекция (включая пневмонию, артрит, перитонит, менингит или осложненную инфекцию мочевыводящих путей, брюшной тиф)
- Тяжелая вирусная инфекция, такая как грипп
Критерий исключения:
• Эпизод лихорадки в течение более 7 дней или отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети <15 лет
без вмешательства
|
|
|
Взрослые >=15 лет
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Диагностическая чувствительность и специфичность синего лазера Sysmex XN для обнаружения малярийных паразитов в эндемичных по малярии районах.
Временное ограничение: 1 год на основе замороженных образцов
|
на основании микроскопии мазка крови или ПЦР в случае отрицательного мазка или неконгруэнтных результатов. Диагностические характеристики будут оцениваться до и после обучения алгоритма. Паразитемия малярии определяется как наличие одного или нескольких паразитов при микроскопии малярии или результат КПЦР 18S на малярию более 50 мкг/мл. |
1 год на основе замороженных образцов
|
|
• Диагностическая чувствительность и специфичность инфекционного менеджера Sysmex XN для диагностики бактериальной инфекции кровотока (bBSI) и смешанной малярии/bBSI в эндемичных по малярии районах у участников в возрасте 5 лет и старше.
Временное ограничение: 1 год на основе замороженных образцов
|
Диагностические характеристики будут оцениваться до и после обучения алгоритма. Малярийная паразитемия определяется как присутствие одного или нескольких паразитов при микроскопии малярии или результат КПЦР 18S на малярию более 50 мкг/мл. Бактериальная инфекция кровотока определяется как рост клинически значимого бактериального организма из культуры крови в течение 5 дней инкубации или 16с) положительный результат ПЦР на клинически значимый микроорганизм. |
1 год на основе замороженных образцов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Диагностические характеристики анализатора Sysmex XN для диагностики малярии по сравнению с экспресс-тестом на малярию
Временное ограничение: 1 год на основе замороженных образцов
|
Паразитемия малярии определяется как наличие одного или нескольких паразитов при микроскопии малярии или результат КПЦР 18S на малярию более 50 мкг/мл.
|
1 год на основе замороженных образцов
|
|
• Диагностическая чувствительность и специфичность анализатора Sysmex XN для диагностики вирусных инфекций или небактериемических бактериальных инфекций с малярией или без нее.
Временное ограничение: 1 год на основе замороженных образцов
|
У участников от 5 лет и старше. Производительность будет проверена до и после обучения алгоритма. Описание определений случаев см. в подробном описании. |
1 год на основе замороженных образцов
|
|
• Сравнение диагностических характеристик анализатора Sysmex XN по сравнению с С-реактивным белком и прокальцитонином при диагностике малярии с сопутствующими инфекциями или без них, бактериальными и вирусными инфекциями.
Временное ограничение: 1 год на основе замороженных образцов
|
Производительность будет проверена до и после обучения алгоритма.
Описание определений случаев см. в подробном описании.
|
1 год на основе замороженных образцов
|
|
• Разработать и оптимизировать алгоритм диагностики вирусных и бактериальных инфекций у детей до 5 лет.
Временное ограничение: 1 год на основе замороженных образцов
|
Данные будут использоваться для обучения алгоритма.
Описание определений случаев см. в подробном описании.
|
1 год на основе замороженных образцов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andre van der Ven, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Halidou Tinto, CRUN
- Главный следователь: Jan Jacobs, ITG
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Post A, Kabore B, Reuling IJ, Bognini J, van der Heijden W, Diallo S, Lompo P, Kam B, Herssens N, Lanke K, Bousema T, Sauerwein RW, Tinto H, Jacobs J, de Mast Q, van der Ven AJ. The XN-30 hematology analyzer for rapid sensitive detection of malaria: a diagnostic accuracy study. BMC Med. 2019 May 31;17(1):103. doi: 10.1186/s12916-019-1334-5.
- Valia D, Ingelbeen B, Kabore B, Karama I, Peeters M, Lompo P, Vlieghe E, Post A, Cox J, de Mast Q, Robert A, van der Sande MAB, Villalobos HR, van der Ven A, Tinto H, Jacobs J. Use of WATCH antibiotics prior to presentation to the hospital in rural Burkina Faso. Antimicrob Resist Infect Control. 2022 Apr 13;11(1):59. doi: 10.1186/s13756-022-01098-8.
- Post A, Kabore B, Bognini J, Diallo S, Lompo P, Kam B, Herssens N, van Opzeeland F, van der Gaast-de Jongh CE, Langereis JD, de Jonge MI, Rahamat-Langendoen J, Bousema T, Wertheim H, Sauerwein RW, Tinto H, Jacobs J, de Mast Q, van der Ven AJ. Infection Manager System (IMS) as a new hemocytometry-based bacteremia detection tool: A diagnostic accuracy study in a malaria-endemic area of Burkina Faso. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 1;15(3):e0009187. doi: 10.1371/journal.pntd.0009187. eCollection 2021 Mar.
- Kabore B, Post A, Berendsen MLT, Diallo S, Lompo P, Derra K, Rouamba E, Jacobs J, Tinto H, de Mast Q, van der Ven AJ. Red blood cell homeostasis in children and adults with and without asymptomatic malaria infection in Burkina Faso. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242507. doi: 10.1371/journal.pone.0242507. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PALUBAC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .