Optimering af Sysmex-teknologi som et innovativt værktøj til at skelne mellem malaria (PALUdisme) og bakterielle infektioner i en endemisk malariaregion (PALUBAC)

Analytisk plan

Sysmex vil blive blindet over for:

• Alle kliniske data undtagen alder og køn på deltageren
• Alle laboratorie- og billeddannelsesdata, der ikke er opnået af XN-analysatorerne.

Det kliniske studieteam vil blive blindet over for:

- Data fra XN-analysatorerne, bortset fra de aktuelt validerede data, der bruges til rutinemæssig patientbehandling (f.eks. samlet blodtal, differentiering af hvidt blod)

To forskere fra Sysmex og to forskere fra undersøgelsesteamet vil bruge de data, som er tilgængelige for dem (dvs. de data, som de ikke er blindet for) til at kategorisere hver patient i henhold til følgende kategorier (uafhængigt af hinanden) ved at bruge de foruddefinerede case-definitioner som nævnt ovenfor.

1. Bekræftet malariaparasitæmi
2. Bekræftet bakteriel infektion
3. Bekræftet virusinfektion
4. Mistænkt malaria
5. Mistænkt bakteriel infektion
6. Mistænkt viral infektion
7. Blandet infektion (angivet hvilken kombination)
8. Ingen infektion

Analyse for primære resultatmål

1. Diagnostisk sensitivitet og specificitet af blå laser sammenlignet med mikroskopi/PCR
2. ROC-kurve til at vurdere bedste cut-off for den blå laser baseret på kliniske prøver
3. Lineær regressionsanalyse for at sammenligne kvantificering af parasitæmi med blå laser med mikroskopi/PCR
4. Sammenlign ydeevnen af ​​den blå laser med ydeevnen af ​​RDT (i sammenligning med mikroskopi/PCR)
5. Diagnostisk sensitivitet og specificitet af infektionsleder til at påvise bBSI hos deltagere på 5 år og ældre.
6. Diagnostisk sensitivitet og specificitet af infektionslederen til at påvise bBSI kombineret med malaria hos deltagere på 5 år og ældre.

Sagsdefinitioner:

Malaria parasitæmi er defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere parasitter i malariamikroskopi eller et malaria qPCR 18S resultat over 50 p/ml

Bakteriel infektion i blodbanen defineres som vækst af en klinisk signifikant bakteriel organisme fra blodkultur inden for 5 dage efter inkubation eller et (16s) PCR-resultat positivt for en klinisk signifikant organisme

Nedre luftvejsinfektion: en klinisk mistanke inklusive hoste og/eller åndenød, understøttet af resultater fra brystundersøgelse og røntgen af ​​thorax.

Abscess: i tilfælde af overfladiske bylder skal klinisk præsentation bekræftes ved pus ved dræning. I tilfælde af dybe bylder skal den kliniske præsentation bekræftes ved ekkografi.

Meningitis: En klinisk mistanke med nedsat samvittighed og nakkestivhed, bekræftet ved dyrkning eller agglutination udført på cerebrospinalvæske.

Bækkeninflammatorisk infektion: Typisk klinisk præsentation med vaginalt udflåd

Udstående hudinfektioner: klinisk præsentation kombineret med et voksent patogen i hudkultur eller tilstedeværelse af pus.

Bakteriel gastro-enteritis: Patienter med diarré og et vokset patogen fra afføringskultur.

Urinvejsinfektioner: Patienters kliniske tegn på en urinvejsinfektion og et vokset patogen fra urinkultur.

Indlysende årsager til feber omfatter overfladisk hudinfektion, overfladiske bylder, otitis, pharyngitis og tonsillitis.

Virale infektioner vil blive diagnosticeret baseret på klinisk mistanke og bekræftet ved hjælp af PCR eller serologi.