Ottimizzazione della tecnologia Sysmex come strumento innovativo per differenziare tra malaria (PALUdismo) e infezioni batteriche in una regione endemica della malaria (PALUBAC)

Piano analitico

Sysmex sarà cieco a:

• Tutti i dati clinici tranne l'età e il sesso del partecipante
• Tutti i dati di laboratorio e di imaging non ottenuti dagli analizzatori XN.

Il team dello studio clinico sarà all'oscuro di:

- Dati provenienti dagli analizzatori XN, ad eccezione dei dati attualmente convalidati che vengono utilizzati per la cura di routine del paziente (ad es. conta ematica totale, differenziazione dei globuli bianchi)

Due ricercatori di Sysmex e due ricercatori del gruppo di studio utilizzeranno i dati a loro disposizione (ovvero i dati a cui non sono accecati) per classificare ciascun paziente secondo le seguenti categorie (indipendentemente l'una dall'altra) utilizzando le definizioni di caso predefinite come menzionato sopra.

1. Parassitemia della malaria confermata
2. Infezione batterica confermata
3. Infezione virale confermata
4. Sospetta malaria
5. Sospetta infezione batterica
6. Sospetta infezione virale
7. Infezione mista (specificare quale combinazione)
8. Nessuna infezione

Analisi per misure di esito primarie

1. Sensibilità diagnostica e specificità del laser blu rispetto alla microscopia/PCR
2. Curva ROC per valutare il miglior cut-off per il laser blu sulla base di campioni clinici
3. Analisi di regressione lineare per confrontare la quantificazione della parassitemia mediante laser blu con microscopia/PCR
4. Confronta le prestazioni del laser blu con le prestazioni di RDT (rispetto alla microscopia/PCR)
5. Sensibilità diagnostica e specificità del responsabile dell'infezione per rilevare bBSI nei partecipanti di età pari o superiore a 5 anni.
6. Sensibilità diagnostica e specificità del responsabile dell'infezione per rilevare bBSI combinata con malaria nei partecipanti di età pari o superiore a 5 anni.

Definizioni dei casi:

La parassitemia della malaria è definita come la presenza di uno o più parassiti nella microscopia della malaria o un risultato della malaria qPCR 18S superiore a 50 p/ml

L'infezione batterica del flusso sanguigno è definita come la crescita di un organismo batterico clinicamente significativo dall'emocoltura entro 5 giorni dall'incubazione o un risultato PCR (16s) positivo per un organismo clinicamente significativo

Infezione del tratto respiratorio inferiore: un sospetto clinico che include tosse e/o mancanza di respiro, supportato dai risultati dell'esame del torace e della radiografia del torace.

Ascesso: in caso di ascessi superficiali la presentazione clinica deve essere confermata dal pus al drenaggio. In caso di ascessi profondi la presentazione clinica deve essere confermata dall'ecografia.

Meningite: sospetto clinico con diminuzione della coscienza e rigidità del collo, confermato da coltura o agglutinazione eseguita su liquido cerebrospinale.

Infezione infiammatoria pelvica: tipica presentazione clinica con perdite vaginali

Protrude infezioni della pelle: presentazione clinica combinata con un agente patogeno cresciuto nella coltura della pelle o presenza di pus.

Gastroenterite batterica: pazienti con diarrea e un agente patogeno cresciuto dalla coltura fecale.

Infezioni del tratto urinario: segni clinici dei pazienti di un'infezione del tratto urinario e di un agente patogeno cresciuto dall'urinocoltura.

Le ovvie cause di febbre includono infezione superficiale della pelle, ascessi superficiali, otite, faringite e tonsillite.

Le infezioni virali saranno diagnosticate sulla base del sospetto clinico e confermate mediante PCR o sierologia.