말라리아 발병 지역에서 말라리아(PALUdism)와 세균 감염을 구별하기 위한 혁신적인 도구로서 Sysmex 기술 최적화 (PALUBAC)
연구 개요
상세 설명
분석 계획
Sysmex는 다음에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 참가자의 연령과 성별을 제외한 모든 임상 데이터
- XN 분석기로 획득하지 않은 모든 실험실 및 이미징 데이터.
임상 연구 팀은 다음에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 일상적인 환자 치료에 사용되는 현재 검증된 데이터를 제외한 XN 분석기의 데이터(예: 총 혈구 수, 백혈구 감별법)
Sysmex의 두 명의 연구원과 연구 팀의 두 명의 연구원은 미리 정의된 사례 정의를 사용하여 다음 범주에 따라 각 환자를 분류하기 위해 사용 가능한 데이터(즉, 맹검되지 않은 데이터)를 사용합니다. 위에 언급했듯이.
- 확인 된 말라리아 기생충
- 세균 감염 확인
- 바이러스 감염 확인
- 의심되는 말라리아
- 의심되는 세균 감염
- 의심되는 바이러스 감염
- 혼합 감염(어떤 조합인지 명시)
- 감염 없음
1차 결과 측정 분석
- 현미경/PCR에 비해 블루 레이저의 진단 민감도 및 특이도
- 임상 샘플을 기반으로 청색 레이저에 대한 최상의 컷오프를 평가하기 위한 ROC 곡선
- 청색 레이저와 현미경/PCR에 의한 기생충혈증의 정량화를 비교하기 위한 선형 회귀 분석
- 청색 레이저의 성능을 RDT의 성능과 비교(현미경/PCR과 비교)
- 5세 이상의 참가자에서 bBSI를 검출하기 위한 감염 관리자의 진단 민감도 및 특이도.
- 5세 이상의 참가자에서 말라리아와 결합된 bBSI를 검출하기 위한 감염 관리자의 진단 민감도 및 특이도.
사례 정의:
말라리아 기생충혈증은 말라리아 현미경 또는 50p/ml 이상의 말라리아 qPCR 18S 결과에서 하나 이상의 기생충의 존재로 정의됩니다.
세균성 혈류 감염은 배양 5일 이내에 혈액 배양에서 임상적으로 중요한 세균 유기체의 성장 또는 임상적으로 중요한 유기체에 대해 양성인 (16초) PCR 결과로 정의됩니다.
하기도 감염: 흉부 검사 및 흉부 X-레이 결과로 뒷받침되는 기침 및/또는 숨가쁨을 포함한 임상적 의심.
농양: 표면 농양의 경우 배액 시 고름으로 임상 증상을 확인해야 합니다. 깊은 농양의 경우 임상 증상은 초음파 검사로 확인해야 합니다.
뇌수막염: 뇌척수액에서 수행된 배양 또는 응집에 의해 확인된 양심 감소 및 목 경직을 동반하는 임상적 의심.
골반 염증성 감염: 질 분비물을 동반한 전형적인 임상양상
돌출 피부 감염: 피부 배양 또는 고름의 존재에서 성장한 병원균과 결합된 임상 증상.
세균성 위장염: 설사 및 대변 배양에서 성장한 병원균이 있는 환자.
요로 감염: 환자는 요로 감염의 임상 징후와 소변 배양에서 성장한 병원균이 있습니다.
발열의 명백한 원인으로는 표재성 피부 감염, 표재성 농양, 중이염, 인두염 및 편도선염이 있습니다.
바이러스 감염은 임상적 의심에 따라 진단되고 PCR 또는 혈청학을 통해 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nanaro, 부키 나 파소, 218 Ouaga 11
- Clinical Research Unit Nanaro
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 15세 미만 어린이 또는 15세 이상의 성인
- 그리고 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다(미성년자를 위한 부모 또는 보호자의 동의). 동의를 할 수 없는 매우 아픈 성인의 경우 샘플을 채취하고 회복 시 ICF에 요청하거나 사망한 경우 대리인에게 요청합니다.
그리고 다음 중 하나를 제시합니다.
기록된 체온 > 38.0°C 또는 체온 < 35.5°C(고막). 또는 입원 전 48시간 이내 발열 에피소드
또는 다음 중 하나 이상을 포함하는 심각한 임상적 질병의 징후:
- 호흡곤란
- 부복
- 변경된 의식
- 경련(하나 이상의 에피소드)
- 임상 황달
- 충격의 징후
- 중증 빈혈을 동반한 중증 영양실조(헤모글로빈 < 5g/dl)
그리고 다음 임상적으로 의심되는 감염 중 하나가 있음
- 심한 말라리아
- 침습성 세균 감염(폐렴, 관절염, 복막염, 수막염 또는 복합 요로 감염, 장티푸스 포함)
- 인플루엔자와 같은 심각한 바이러스 감염
제외 기준:
• 7일 이상 열이 있거나 정보에 입각한 동의를 받지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
15세 미만 어린이
간섭 없음
|
|
|
성인 >=15세
간섭 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• 말라리아 풍토병 지역에서 말라리아 원충 탐지를 위한 Sysmex XN 청색 레이저의 진단 민감도 및 특이도
기간: 냉동 검체 기준 1년
|
음성 도말 또는 부적합한 결과의 경우 혈액 도말 또는 PCR의 현미경 검사를 기반으로 합니다. 진단 성능은 알고리즘 훈련 전후에 평가됩니다. 말라리아 기생충혈증은 말라리아 현미경 검사에서 하나 이상의 기생충이 존재하거나 말라리아 qPCR 18S 결과가 50p/ml 이상인 것으로 정의됩니다. |
냉동 검체 기준 1년
|
|
• 5세 이상 참가자의 말라리아 풍토병 지역에서 세균성 혈류 감염(bBSI) 및 혼합 말라리아/bBSI를 진단하기 위한 Sysmex XN 감염 관리자의 진단 민감도 및 특이도
기간: 냉동 검체 기준 1년
|
진단 성능은 알고리즘 훈련 전후에 평가됩니다. 말라리아 기생충혈증은 말라리아 현미경 또는 50 p/ml 이상의 말라리아 qPCR 18S 결과에서 하나 이상의 기생충의 존재로 정의됩니다. 16s) 임상적으로 유의미한 유기체에 대한 PCR 결과 양성. |
냉동 검체 기준 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• Sysmex XN 분석기의 말라리아 신속진단검사 대비 말라리아 진단 성능
기간: 냉동 검체 기준 1년
|
말라리아 기생충혈증은 말라리아 현미경 또는 50p/ml 이상의 말라리아 qPCR 18S 결과에서 하나 이상의 기생충의 존재로 정의됩니다.
|
냉동 검체 기준 1년
|
|
• Sysmex XN 분석기의 진단 민감도 및 특이도는 말라리아 유무에 관계없이 바이러스 감염 또는 비세균성 세균 감염을 진단합니다.
기간: 냉동 검체 기준 1년
|
5세 이상의 참가자. 성능은 알고리즘 훈련 전후에 테스트됩니다. 사례 정의에 대한 설명은 자세한 설명을 참조하십시오. |
냉동 검체 기준 1년
|
|
• 동시 감염, 박테리아 및 바이러스 감염이 있거나 없는 말라리아 진단에서 C-반응성 단백질 및 프로칼시토닌과 비교한 Sysmex XN 분석기의 진단 성능 비교.
기간: 냉동 검체 기준 1년
|
성능은 알고리즘 훈련 전후에 테스트됩니다.
사례 정의에 대한 설명은 자세한 설명을 참조하십시오.
|
냉동 검체 기준 1년
|
|
• 5세 미만 어린이의 바이러스 및 세균 감염을 진단하는 알고리즘을 개발하고 최적화합니다.
기간: 냉동 검체 기준 1년
|
데이터는 알고리즘을 훈련하는 데 사용됩니다.
사례 정의에 대한 설명은 자세한 설명을 참조하십시오.
|
냉동 검체 기준 1년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andre van der Ven, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Halidou Tinto, CRUN
- 수석 연구원: Jan Jacobs, ITG
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Post A, Kabore B, Reuling IJ, Bognini J, van der Heijden W, Diallo S, Lompo P, Kam B, Herssens N, Lanke K, Bousema T, Sauerwein RW, Tinto H, Jacobs J, de Mast Q, van der Ven AJ. The XN-30 hematology analyzer for rapid sensitive detection of malaria: a diagnostic accuracy study. BMC Med. 2019 May 31;17(1):103. doi: 10.1186/s12916-019-1334-5.
- Valia D, Ingelbeen B, Kabore B, Karama I, Peeters M, Lompo P, Vlieghe E, Post A, Cox J, de Mast Q, Robert A, van der Sande MAB, Villalobos HR, van der Ven A, Tinto H, Jacobs J. Use of WATCH antibiotics prior to presentation to the hospital in rural Burkina Faso. Antimicrob Resist Infect Control. 2022 Apr 13;11(1):59. doi: 10.1186/s13756-022-01098-8.
- Post A, Kabore B, Bognini J, Diallo S, Lompo P, Kam B, Herssens N, van Opzeeland F, van der Gaast-de Jongh CE, Langereis JD, de Jonge MI, Rahamat-Langendoen J, Bousema T, Wertheim H, Sauerwein RW, Tinto H, Jacobs J, de Mast Q, van der Ven AJ. Infection Manager System (IMS) as a new hemocytometry-based bacteremia detection tool: A diagnostic accuracy study in a malaria-endemic area of Burkina Faso. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Mar 1;15(3):e0009187. doi: 10.1371/journal.pntd.0009187. eCollection 2021 Mar.
- Kabore B, Post A, Berendsen MLT, Diallo S, Lompo P, Derra K, Rouamba E, Jacobs J, Tinto H, de Mast Q, van der Ven AJ. Red blood cell homeostasis in children and adults with and without asymptomatic malaria infection in Burkina Faso. PLoS One. 2020 Nov 30;15(11):e0242507. doi: 10.1371/journal.pone.0242507. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .