Otimizando a tecnologia Sysmex como uma ferramenta inovadora para diferenciar entre malária (PALUdismo) e infecções bacterianas em uma região endêmica de malária (PALUBAC)

plano analítico

A Sysmex será cega para:

• Todos os dados clínicos, exceto idade e sexo do participante
• Todos os dados laboratoriais e de imagem que não são obtidos pelos analisadores XN.

A equipe de estudo clínico será cega para:

- Dados dos analisadores XN, exceto os dados atualmente validados que são usados ​​para cuidados rotineiros do paciente (por exemplo, hemograma total, diferenciação de glóbulos brancos)

Dois pesquisadores da Sysmex e dois pesquisadores da equipe de estudo usarão os dados disponíveis para eles (ou seja, os dados para os quais eles não estão cegos) para categorizar cada paciente de acordo com as seguintes categorias (independentemente um do outro) usando as definições de caso predefinidas como Mencionado acima.

1. Parasitemia de malária confirmada
2. Infecção bacteriana confirmada
3. Infecção viral confirmada
4. Suspeita de malária
5. Suspeita de infecção bacteriana
6. Suspeita de infecção viral
7. Infecção mista (especificou qual combinação)
8. Sem infecção

Análise para medidas de resultados primários

1. Sensibilidade e especificidade diagnóstica do laser azul em comparação com microscopia/PCR
2. Curva ROC para avaliar o melhor corte para o laser azul com base em amostras clínicas
3. Análise de regressão linear para comparar quantificação de parasitemia por laser azul com microscopia/PCR
4. Compare o desempenho do laser azul com o desempenho do RDT (em comparação com a microscopia/PCR)
5. Sensibilidade diagnóstica e especificidade do gerenciador de infecção para detectar bBSI em participantes de 5 anos ou mais.
6. Sensibilidade e especificidade diagnóstica do gerenciador de infecção para detectar bBSI combinada com malária em participantes de 5 anos ou mais.

Definições de caso:

A parasitemia da malária é definida como a presença de um ou mais parasitas na microscopia da malária ou um resultado qPCR 18S da malária superior a 50 p/ml

A infecção bacteriana da corrente sanguínea é definida como o crescimento de um organismo bacteriano clinicamente significativo a partir de hemocultura dentro de 5 dias de incubação ou um resultado de PCR (16s) positivo para um organismo clinicamente significativo

Infecção do trato respiratório inferior: suspeita clínica incluindo tosse e/ou falta de ar, apoiada por resultados de exame de tórax e radiografia de tórax.

Abscesso: no caso de abscessos superficiais, a apresentação clínica deve ser confirmada por pus na drenagem. No caso de abscessos profundos, a apresentação clínica deve ser confirmada por ecografia.

Meningite: Suspeita clínica com rebaixamento de consciência e rigidez de nuca, confirmada por cultura ou aglutinação realizada em líquor.

Infecção inflamatória pélvica: apresentação clínica típica com corrimento vaginal

Infecções cutâneas protrusas: apresentação clínica combinada com patógeno crescido em cultura de pele ou presença de pus.

Gastroenterite bacteriana: Pacientes com diarreia e um patógeno desenvolvido a partir de cultura de fezes.

Infecções do trato urinário: Os pacientes apresentam sinais clínicos de infecção do trato urinário e um patógeno desenvolvido na urocultura.

Causas óbvias de febre incluem infecção superficial da pele, abscessos superficiais, otite, faringite e amigdalite.

As infecções virais serão diagnosticadas com base na suspeita clínica e confirmadas por PCR ou sorologia.