Optimalisering av Sysmex-teknologi som et innovativt verktøy for å skille mellom malaria (PALUdisme) og bakterielle infeksjoner i en endemisk malariaregion (PALUBAC)

Analytisk plan

Sysmex vil bli blindet for:

• Alle kliniske data unntatt alder og kjønn på deltakeren
• Alle laboratorie- og bildedata som ikke er innhentet av XN-analysatorene.

Det kliniske studieteamet vil bli blindet for:

- Data fra XN-analysatorene, unntatt de for øyeblikket validerte dataene som brukes til rutinemessig pasientbehandling (f.eks. total blodtelling, differensiering av hvitt blod)

To forskere fra Sysmex og to forskere fra studieteamet vil bruke dataene som er tilgjengelige for dem (dvs. dataene de ikke er blindet for) til å kategorisere hver pasient i henhold til følgende kategorier (uavhengig av hverandre) ved å bruke de forhåndsdefinerte kasusdefinisjonene som nevnt ovenfor.

1. Bekreftet malariaparasitemi
2. Bekreftet bakteriell infeksjon
3. Bekreftet virusinfeksjon
4. Mistanke om malaria
5. Mistanke om bakteriell infeksjon
6. Mistanke om virusinfeksjon
7. Blandet infeksjon (spesifisert hvilken kombinasjon)
8. Ingen infeksjon

Analyse for primære utfallsmål

1. Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av blå laser sammenlignet med mikroskopi/PCR
2. ROC-kurve for å vurdere beste cut-off for den blå laseren basert på kliniske prøver
3. Lineær regresjonsanalyse for å sammenligne kvantifisering av parasitemi med blå laser med mikroskopi/PCR
4. Sammenlign ytelsen til den blå laseren med ytelsen til RDT (i sammenligning med mikroskopi/PCR)
5. Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet av infeksjonsansvarlig for å oppdage bBSI hos deltakere på 5 år og eldre.
6. Diagnostisk sensitivitet og spesifisitet til infeksjonsansvarlig for å oppdage bBSI kombinert med malaria hos deltakere på 5 år og eldre.

Saksdefinisjoner:

Malariaparasitemi er definert som tilstedeværelsen av en eller flere parasitter i malariamikroskopi eller et malaria-qPCR 18S-resultat over 50 p/ml

Bakteriell blodstrøminfeksjon er definert som vekst av en klinisk signifikant bakteriell organisme fra blodkultur innen 5 dager etter inkubasjon eller et (16s) PCR-resultat positivt for en klinisk signifikant organisme

Nedre luftveisinfeksjon: en klinisk mistanke inkludert hoste og/eller kortpustethet, støttet av resultater fra brystundersøkelse og røntgen av thorax.

Abscess: ved overfladiske abscesser må klinisk presentasjon bekreftes med puss ved drenering. Ved dype abscesser må den kliniske presentasjonen bekreftes med ekkografi.

Meningitt: En klinisk mistanke med nedsatt samvittighet og nakkestivhet, bekreftet ved dyrking eller agglutinasjon utført på cerebrospinalvæske.

Bekkenbetennelsesinfeksjon: Typisk klinisk presentasjon med vaginal utflod

Utstikkende hudinfeksjoner: klinisk presentasjon kombinert med et voksent patogen i hudkultur eller tilstedeværelse av puss.

Bakteriell gastro-enteritt: Pasienter med diaré og et voksent patogen fra avføringskultur.

Urinveisinfeksjoner: Pasienters kliniske tegn på en urinveisinfeksjon og et voksent patogen fra urinkultur.

Åpenbare årsaker til feber inkluderer overfladisk hudinfeksjon, overfladiske abscesser, ørebetennelse, faryngitt og betennelse i mandlene.

Virusinfeksjoner vil bli diagnostisert basert på klinisk mistanke og bekreftet ved bruk av PCR eller serologi.