Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja technologii Sysmex jako innowacyjnego narzędzia do różnicowania malarii (PALUdism) i infekcji bakteryjnych w regionie endemicznym malarii (PALUBAC)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sysmex Europe GmbH
Ciężka malaria i bakteryjne zakażenia krwi (bBSI) są niemożliwe do klinicznego rozróżnienia. Stanowi to szczególne zagrożenie na obszarach o niskich zasobach, gdzie bBSI często nie jest diagnozowane ze względu na niedostępność szybkich środków diagnostycznych. Nawet przy odpowiednim zastosowaniu, czułość posiewu krwi w celu zdiagnozowania bBSI szacuje się na około 50%. Aby przeciwdziałać wysokiej śmiertelności związanej z bBSI, antybiotyki są często przepisywane bez potwierdzenia mikrobiologicznego. Firma Sysmex opracowała technologię umożliwiającą szybką diagnozę malarii za pomocą próbki krwi żylnej. Ponadto algorytmy oparte na parametrach hematologicznych mogą być wykorzystywane do monitorowania ciężkości i progresji choroby, a także do kierowania dalszymi badaniami diagnostycznymi w oparciu o różnice obserwowane w tych parametrach między różnymi typami chorób. Algorytmy zostały opracowane i przetestowane na dorosłych populacjach z różnych krajów uprzemysłowionych oraz na jednej populacji azjatyckiej. Jednak żadne dane nie są dostępne ani od pacjentów pediatrycznych, ani od warunków subsaharyjskich, gdzie epidemiologia chorób zakaźnych bardzo różni się od badanych warunków. Celem badania jest: 1) Ocena czułości i swoistości analizatora hematologicznego Sysmex w oparciu o nową technologię do diagnozowania malarii u osób w wieku powyżej 3 miesięcy, które zgłaszają się z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką na obszarze endemicznym malarii w subregionach - Afryka Saharyjska 2) Przetestuj i zoptymalizuj wartość analizatorów Sysmex w diagnostyce i monitorowaniu chorób u dzieci w wieku powyżej 5 lat i dorosłych z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką w endemicznym regionie malarii w Afryce Subsaharyjskiej, w celu rozróżnienia ciężkich malaria i bBSI lub kombinacja tych infekcji. 3) Zbadanie wartości analizatorów Sysmex w diagnostyce i monitorowaniu chorób u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat, które cierpią na ostrą, ciężką chorobę przebiegającą z gorączką w endemicznym regionie malarii w Afryce Subsaharyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan analityczny

Sysmex będzie ślepy na:

  • Wszystkie dane kliniczne z wyjątkiem wieku i płci uczestnika
  • Wszystkie dane laboratoryjne i obrazowe, które nie zostały uzyskane przez analizatory XN.

Zespół badań klinicznych będzie zaślepiony na:

- Dane z analizatorów XN, z wyjątkiem obecnie zwalidowanych danych, które są wykorzystywane do rutynowej opieki nad pacjentem (np. całkowita morfologia krwi, różnicowanie krwinek białych)

Dwóch badaczy z Sysmex i dwóch badaczy z zespołu badawczego użyje dostępnych im danych (tj. wspomniano powyżej.

  1. Potwierdzona parazytemia malarii
  2. Potwierdzona infekcja bakteryjna
  3. Potwierdzona infekcja wirusowa
  4. Podejrzenie malarii
  5. Podejrzenie infekcji bakteryjnej
  6. Podejrzenie infekcji wirusowej
  7. Infekcja mieszana (określ, która kombinacja)
  8. Brak infekcji

Analiza podstawowych miar wyniku

  1. Czułość i swoistość diagnostyczna niebieskiego lasera w porównaniu z mikroskopią/PCR
  2. Krzywa ROC do oceny najlepszego punktu odcięcia dla niebieskiego lasera na podstawie próbek klinicznych
  3. Analiza regresji liniowej w celu porównania kwantyfikacji parazytemii za pomocą niebieskiego lasera z mikroskopią/PCR
  4. Porównanie wydajności niebieskiego lasera z wydajnością RDT (w porównaniu z mikroskopią/PCR)
  5. Czułość diagnostyczna i swoistość menedżera infekcji do wykrywania bBSI u uczestników w wieku 5 lat i starszych.
  6. Czułość diagnostyczna i swoistość menedżera infekcji w wykrywaniu bBSI w połączeniu z malarią u uczestników w wieku 5 lat i starszych.

Definicje przypadków:

Parazytemia malarii jest zdefiniowana jako obecność jednego lub więcej pasożytów w badaniu mikroskopowym malarii lub wynik qPCR 18S malarii powyżej 50 p/ml

Bakteryjne zakażenie krwi definiuje się jako wzrost istotnego klinicznie organizmu bakteryjnego z posiewu krwi w ciągu 5 dni od inkubacji lub dodatni wynik testu PCR (16 s) dla organizmu istotnego klinicznie

Infekcja dolnych dróg oddechowych: kliniczne podejrzenie, w tym kaszel i/lub duszność, poparte wynikami badania klatki piersiowej i prześwietlenia klatki piersiowej.

Ropień: w przypadku powierzchownych ropni obraz kliniczny musi być potwierdzony ropą po drenażu. W przypadku ropni głębokich obraz kliniczny musi być potwierdzony badaniem echograficznym.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: Podejrzenie kliniczne z obniżonym sumieniem i sztywnością karku, potwierdzone przez posiew lub aglutynację wykonaną na płynie mózgowo-rdzeniowym.

Zapalenie narządów miednicy mniejszej: typowy obraz kliniczny z wydzieliną z pochwy

Wystające infekcje skórne: obraz kliniczny połączony z wyhodowanym patogenem w posiewie skórnym lub obecnością ropy.

Bakteryjne zapalenie żołądka i jelit: Pacjenci z biegunką i wyhodowanym patogenem z posiewu stolca.

Infekcje dróg moczowych: Objawy kliniczne infekcji dróg moczowych i wyhodowany patogen z posiewu moczu.

Oczywistymi przyczynami gorączki są powierzchowne infekcje skóry, powierzchowne ropnie, zapalenie ucha, zapalenie gardła i zapalenie migdałków.

Infekcje wirusowe będą diagnozowane na podstawie podejrzenia klinicznego i potwierdzane metodą PCR lub serologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

930

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Nanaro, Burkina Faso, 218 Ouaga 11
        • Clinical Research Unit Nanaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do powiatowego ośrodka zdrowia z podejrzeniem choroby zakaźnej. Od nowelizacji, która przeszła w listopadzie 2016 r., obejmuje to zarówno pacjentów ambulatoryjnych, jak i szpitalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od >3 miesięcy do <15 lat LUB dorośli w wieku od 15 lat
  2. ORAZ chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie (zgoda rodzica lub opiekuna w przypadku osób nieletnich). W przypadku bardzo chorych osób dorosłych, które nie są w stanie wyrazić zgody, zostanie pobrane pobranie próbki i poproszona o ICF po wyzdrowieniu lub przez jego przedstawiciela w przypadku śmierci.

  3. ORAZ przedstawienie jednego z poniższych:

    Zarejestrowana temperatura > 38,0°C lub temperatura < 35,5°C (bębenkowa). LUB epizod gorączki w ciągu 48 godzin przed przyjęciem

    LUB objawy ciężkiej choroby klinicznej, w tym jedno lub więcej z poniższych:

    • Niewydolność oddechowa
    • Skrajne wyczerpanie
    • Zmieniona świadomość
    • Konwulsje (jeden lub więcej epizodów)
    • Żółtaczka kliniczna
    • Oznaki szoku
    • Ciężkie niedożywienie z ciężką niedokrwistością (hemoglobina < 5 g/dl)

  4. ORAZ mając jedną z następujących klinicznie podejrzewanych infekcji

    • Ciężka malaria
    • Inwazyjne zakażenie bakteryjne (w tym zapalenie płuc, zapalenie stawów, zapalenie otrzewnej, zapalenie opon mózgowych lub powikłane zakażenie dróg moczowych, dur brzuszny)
    • Ciężka infekcja wirusowa, taka jak grypa

Kryteria wyłączenia:

• Epizod gorączki trwający dłużej niż 7 dni lub brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci <15 lat
bez interwencji
Inny: Brak, leczenie jako rzeczywista najlepsza praktyka
Dorośli >=15 lat
bez interwencji
Inny: Brak, leczenie jako rzeczywista najlepsza praktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Czułość i swoistość diagnostyczna niebieskiego lasera Sysmex XN do wykrywania pasożytów malarii na obszarze endemicznym malarii
Ramy czasowe: 1 rok na podstawie zamrożonych próbek

na podstawie mikroskopii rozmazu krwi lub PCR w przypadku rozmazu ujemnego lub wyników niespójnych. Wydajność diagnostyczna zostanie oceniona przed i po szkoleniu algorytmu.

Parazytemię malarii definiuje się jako obecność jednego lub więcej pasożytów w badaniu mikroskopowym malarii lub wynik qPCR 18S malarii powyżej 50 p/ml.
1 rok na podstawie zamrożonych próbek
• Czułość i swoistość diagnostyczna narzędzia Sysmex XN do wykrywania zakażeń bakteryjnych (bBSI) i malarii mieszanej/bBSI na obszarze endemicznym malarii u uczestników w wieku 5 lat i starszych
Ramy czasowe: 1 rok na podstawie zamrożonych próbek

Wydajność diagnostyczna zostanie oceniona przed i po szkoleniu algorytmu.

Parazytemię malarii definiuje się jako obecność jednego lub więcej pasożytów w badaniu mikroskopowym malarii lub wynik testu qPCR 18S malarii powyżej 50 p/ml Bakteryjne zakażenie krwi definiuje się jako wzrost istotnego klinicznie organizmu bakteryjnego z posiewu krwi w ciągu 5 dni od 16s) Wynik PCR pozytywny dla organizmu istotnego klinicznie.
1 rok na podstawie zamrożonych próbek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Wydajność diagnostyczna analizatora Sysmex XN do diagnozowania malarii w porównaniu z szybkim testem diagnostycznym malarii
Ramy czasowe: 1 rok na podstawie zamrożonych próbek
Parazytemia malarii jest zdefiniowana jako obecność jednego lub więcej pasożytów w badaniu mikroskopowym malarii lub wynik qPCR 18S malarii powyżej 50 p/ml
1 rok na podstawie zamrożonych próbek
• Czułość i swoistość diagnostyczna analizatora Sysmex XN do diagnozowania infekcji wirusowych lub infekcji bakteryjnych niezwiązanych z bakteriemią z lub bez malarii
Ramy czasowe: 1 rok na podstawie zamrożonych próbek

U uczestników w wieku 5 lat i starszych. Wydajność zostanie przetestowana przed i po szkoleniu algorytmu.

Aby zapoznać się z opisem definicji przypadków, zobacz opis szczegółowy
1 rok na podstawie zamrożonych próbek
• Porównanie skuteczności diagnostycznej analizatora Sysmex XN z białkiem C-reaktywnym i prokalcytoniną w diagnostyce malarii z koinfekcją lub bez koinfekcji, infekcji bakteryjnych i wirusowych.
Ramy czasowe: 1 rok na podstawie zamrożonych próbek
Wydajność zostanie przetestowana przed i po szkoleniu algorytmu. Aby zapoznać się z opisem definicji przypadków, zobacz opis szczegółowy
1 rok na podstawie zamrożonych próbek
• Opracowanie i optymalizacja algorytmu diagnozowania infekcji wirusowych i bakteryjnych u dzieci do 5 roku życia.
Ramy czasowe: 1 rok na podstawie zamrożonych próbek
Dane posłużą do trenowania algorytmu. Aby zapoznać się z opisem definicji przypadków, zobacz opis szczegółowy
1 rok na podstawie zamrożonych próbek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sysmex Europe GmbH

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Clinical Research Unit of Nanaro (CRUN), Burkina Faso
Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG), Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre van der Ven, Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: Halidou Tinto, CRUN
  • Główny śledczy: Jan Jacobs, ITG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PALUBAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj