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歯周病および全身性炎症マーカーに対する、対応するプラセボと比較した Colgate Total 歯磨き粉の効果の臨床調査

2019年2月21日 更新者:Colgate Palmolive
これは、単一センター、二重盲検、無作為化、対照試験です。 適格な被験者が登録され、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、トリクロサンを含む Colgate Total® 練り歯磨き (イスラエルで市販) とトリクロサンを含まない対応するプラセボ練り歯磨きの血流中の炎症マーカーに対する効果を比較評価し、これらの所見を口腔内の歯周病の状態と相関させることです。評価されたパラメータによって決定される空洞。 歯周パラメータ(歯周ポケット部(PPD)、臨床的愛着喪失(CAL))は、ベースライン時と、製品使用の2、6、および12か月後に評価されます。 全身性炎症マーカー(CRP、PGE2、IL-1β、TNF-α)に対する歯磨きの効果を評価するために、ベースライン時と2、6、および12か月後に被験者から末梢血サンプルを採取します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳から50歳までの男女。
  2. 臨床研究の 12 か月間の利用可能性。
  3. -研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う被験者。
  4. 対象者は、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名しました。
  5. -機能的な歯列に少なくとも20本の天然歯がある被験者(第三大臼歯を除く)。
  6. 少なくとも 1 つの歯/象限で 4mm を超える初期プロービング ポケット深さ。
  7. 全身の健康状態良好。
  8. -投薬に関する情報を喜んで開示する被験者。

除外基準:

  1. -登録の6か月前に歯周治療を併用している被験者。
  2. 歯列矯正器具を使用している被験者。
  3. -炎症または歯周状態に影響を与えることが知られている薬物で慢性的に(つまり2週間以上)治療された被験者、または最初の検査から1か月以内*。
  4. -登録前3か月以内に抗生物質で治療された被験者。
  5. -抗生物質による予防が必要な被験者。
  6. -活動性の感染症(肝炎、ヒト免疫不全ウイルスまたは結核)を患っている被験者、または治験責任医師*によって決定された免疫不全である被験者。
  7. -オーラルケア製品またはオーラルケア製品の成分に対する既知のアレルギーのある対象。
  8. -広範な虫歯または慢性的な怠慢、広範な回復、既存の肉眼的プラークおよび結石、または口腔の軟部または硬組織腫瘍(検査官によって決定された)を含む、肉眼的な口腔病理を有する被験者。
  9. -積極的な歯周炎または急性壊死性潰瘍性歯肉炎と診断された被験者。
  10. -研究への参加前の1か月以内の他の臨床研究またはテストパネルへの参加。
  11. -被験者は登録時に妊娠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:トリクロサンフリー歯磨き粉
1450 ppm のフッ化ナトリウム/シリカ ベースにトリクロサン成分を含まないコントロール歯磨き粉 - プラセボに一致
1450 ppm のフッ化ナトリウム/シリカ ベースにトリクロサン成分を含まないコントロール歯磨き粉 - プラセボに一致
他の名前:
  • コントロール歯磨き粉
ACTIVE_COMPARATOR:トリクロサン配合歯磨き粉
1450 ppm のフッ化ナトリウム/シリカ ベースに 0.3% のトリクロサンを含むアクティブ フォーミュラ
1450 ppm のフッ化ナトリウム/シリカ ベースに 0.3% のトリクロサンを含むアクティブ フォーミュラ
他の名前:
  • アクティブコンパレータ
  • 総歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周ポケットの深さ (PPD)
時間枠:ベースライン
PPD 検査は、WHO (2013) で説明されているように、存在するすべての歯に世界保健機関 (WHO) の地域歯周病指標 (CPI) 歯周プローブを使用して実行されます。 PPD 検査は、ここで提供されるポケット スコアに従って行われます。0 = 状態がない、1 = ポケット 4 ~ 5 mm、2 = ポケット 6 mm 以上、9 = 歯が除外されている、X = 歯が存在しない組織)
ベースライン
歯周ポケットの深さ (PPD)
時間枠:2ヶ月
PPD 検査は、WHO (2013) で説明されているように、存在するすべての歯に世界保健機関 (WHO) の地域歯周病指標 (CPI) 歯周プローブを使用して実行されます。 PPD 検査は、ここで提供されるポケット スコアに従って行われます。0 = 状態がない、1 = ポケット 4 ~ 5 mm、2 = ポケット 6 mm 以上、9 = 歯が除外されている、X = 歯が存在しない組織)
2ヶ月
歯周ポケットの深さ (PPD)
時間枠:6ヵ月
PPD 検査は、WHO (2013) で説明されているように、存在するすべての歯に世界保健機関 (WHO) の地域歯周病指標 (CPI) 歯周プローブを使用して実行されます。 PPD 検査は、ここで提供されるポケット スコアに従って行われます。0 = 状態がない、1 = ポケット 4 ~ 5 mm、2 = ポケット 6 mm 以上、9 = 歯が除外されている、X = 歯が存在しない組織)
6ヵ月
歯周ポケットの深さ (PPD)
時間枠:12ヶ月
PPD 検査は、WHO (2013) で説明されているように、存在するすべての歯に世界保健機関 (WHO) の地域歯周病指標 (CPI) 歯周プローブを使用して実行されます。 PPD 検査は、ここで提供されるポケット スコアに従って行われます。0 = 状態がない、1 = ポケット 4 ~ 5 mm、2 = ポケット 6 mm 以上、9 = 歯が除外されている、X = 歯が存在しない組織)
12ヶ月
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠:ベースライン
アタッチメントの喪失は、WHO (2013) に記載されているように、人差し歯から測定されます。 愛着の喪失は、歯の数で定義される六分儀で口を分割することによって記録されます: 18-14、13-23、24-28、38-34、33-43、および 44-48 -3mm、1 = 4 ~ 5mm (ブラック バンド内の CEJ)、2 = 6 ~ 8mm (ブラック バンドの上限と 8.5mm リングの間の CEJ) 3 = 9 ~ 11mm (8.5mm リングと 11.5mm リングの間の CEJ)、 4 = 12mm 以上 (11.5mm リングを超える CEJ)、X = 除外、9 = 記録なし (数字が小さいほど組織は健康)
ベースライン
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠:2ヶ月
アタッチメントの喪失は、WHO (2013) に記載されているように、人差し歯から測定されます。 愛着の喪失は、歯の数で定義される六分儀で口を分割することによって記録されます: 18-14、13-23、24-28、38-34、33-43、および 44-48 -3mm、1 = 4 ~ 5mm (ブラック バンド内の CEJ)、2 = 6 ~ 8mm (ブラック バンドの上限と 8.5mm リングの間の CEJ) 3 = 9 ~ 11mm (8.5mm リングと 11.5mm リングの間の CEJ)、 4 = 12mm 以上 (11.5mm リングを超える CEJ)、X = 除外、9 = 記録なし (数字が小さいほど組織は健康)
2ヶ月
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠:6ヵ月
アタッチメントの喪失は、WHO (2013) に記載されているように、人差し歯から測定されます。 愛着の喪失は、歯の数で定義される六分儀で口を分割することによって記録されます: 18-14、13-23、24-28、38-34、33-43、および 44-48 -3mm、1 = 4 ~ 5mm (ブラック バンド内の CEJ)、2 = 6 ~ 8mm (ブラック バンドの上限と 8.5mm リングの間の CEJ) 3 = 9 ~ 11mm (8.5mm リングと 11.5mm リングの間の CEJ)、 4 = 12mm 以上 (11.5mm リングを超える CEJ)、X = 除外、9 = 記録なし (数字が小さいほど組織は健康)
6ヵ月
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠:12ヶ月
アタッチメントの喪失は、WHO (2013) に記載されているように、人差し歯から測定されます。 愛着の喪失は、歯の数で定義される六分儀で口を分割することによって記録されます: 18-14、13-23、24-28、38-34、33-43、および 44-48 -3mm、1 = 4 ~ 5mm (ブラック バンド内の CEJ)、2 = 6 ~ 8mm (ブラック バンドの上限と 8.5mm リングの間の CEJ) 3 = 9 ~ 11mm (8.5mm リングと 11.5mm リングの間の CEJ)、 4 = 12mm 以上 (11.5mm リングを超える CEJ)、X = 除外、9 = 記録なし (数字が小さいほど組織は健康)
12ヶ月
C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:ベースライン
C反応性タンパク質は、血液中に見られるバイオマーカーであり、体内の炎症の一般的なレベルを測定します. 炎症は、心血管疾患および潜在的な歯周病の開始と進行に関与しています。 血液サンプルは、Roche COBAS 6000 C501 システムを使用して評価され、レベルが定量化されます。
ベースライン
C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:2ヶ月
C反応性タンパク質は、血液中に見られるバイオマーカーであり、体内の炎症の一般的なレベルを測定します. 炎症は、心血管疾患および潜在的な歯周病の開始と進行に関与しています。 血液サンプルは、Roche COBAS 6000 C501 システムを使用して評価され、レベルが定量化されます。
2ヶ月
C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:6ヵ月
C反応性タンパク質は、血液中に見られるバイオマーカーであり、体内の炎症の一般的なレベルを測定します. 炎症は、心血管疾患および潜在的な歯周病の開始と進行に関与しています。 血液サンプルは、Roche COBAS 6000 C501 システムを使用して評価され、レベルが定量化されます。
6ヵ月
C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:12ヶ月
C反応性タンパク質は、血液中に見られるバイオマーカーであり、体内の炎症の一般的なレベルを測定します. 炎症は、心血管疾患および潜在的な歯周病の開始と進行に関与しています。 血液サンプルは、Roche COBAS 6000 C501 システムを使用して評価され、レベルが定量化されます。
12ヶ月
インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)
時間枠:ベースライン
血中に見られる炎症性バイオマーカーで、歯周病に見られるような口腔組織破壊の要因となる可能性があります。 レベルは、自動 Triturus ELISA アナライザーを介して定量化されます
ベースライン
インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)
時間枠:2ヶ月
血中に見出される炎症性バイオマーカーで、歯周病に見られるような口腔組織破壊の要因となる可能性があります。 レベルは、自動 Triturus ELISA アナライザーを介して定量化されます
2ヶ月
インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)
時間枠:6ヵ月
血中に見出される炎症性バイオマーカーで、歯周病に見られるような口腔組織破壊の要因となる可能性があります。 レベルは、自動 Triturus ELISA アナライザーを介して定量化されます
6ヵ月
インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)
時間枠:12ヶ月
血中に見出される炎症性バイオマーカーで、歯周病に見られるような口腔組織破壊の要因となる可能性があります。 レベルは、自動 Triturus ELISA アナライザーを介して定量化されます
12ヶ月
腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-α)
時間枠:ベースライン
TNF は炎症誘発性バイオマーカーであり、初期段階の炎症カスケードに関与し、細菌攻撃に応答してマスト細胞から放出されます。 TNF の作用を遮断する薬剤は、炎症性疾患の炎症を軽減するのに有益であることが示されています。
ベースライン
腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-α)
時間枠:2ヶ月
TNF は炎症誘発性バイオマーカーであり、初期段階の炎症カスケードに関与し、細菌攻撃に応答してマスト細胞から放出されます。 TNF の作用を遮断する薬剤は、炎症性疾患の炎症を軽減するのに有益であることが示されています。
2ヶ月
腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-α)
時間枠:6ヵ月
TNF は炎症誘発性バイオマーカーであり、初期段階の炎症カスケードに関与し、細菌攻撃に応答してマスト細胞から放出されます。 TNF の作用を遮断する薬剤は、炎症性疾患の炎症を軽減するのに有益であることが示されています。
6ヵ月
腫瘍壊死因子 - アルファ (TNF-α)
時間枠:12ヶ月
TNF は炎症誘発性バイオマーカーであり、初期段階の炎症カスケードに関与し、細菌攻撃に応答してマスト細胞から放出されます。 TNF の作用を遮断する薬剤は、炎症性疾患の炎症を軽減するのに有益であることが示されています。
12ヶ月
プロスタグランジン E2 (PGE 2)
時間枠:ベースライン
血液中に見られる炎症性バイオマーカーであり、歯周病に見られるような組織破壊の要因である可能性があります。 レベルは、インドメタシン阻害剤を含むリチウムヘパリン血漿を使用した自動Triturus ELISAアナライザーを介して定量化されます
ベースライン
プロスタグランジン E2 (PGE 2)
時間枠:2ヶ月
血液中に見られる炎症性バイオマーカーであり、歯周病に見られるような組織破壊の要因である可能性があります。 レベルは、インドメタシン阻害剤を含むリチウムヘパリン血漿を使用した自動Triturus ELISAアナライザーを介して定量化されます
2ヶ月
プロスタグランジン E2 (PGE 2)
時間枠:6ヵ月
血液中に見られる炎症性バイオマーカーであり、歯周病に見られるような組織破壊の要因である可能性があります。 レベルは、インドメタシン阻害剤を含むリチウムヘパリン血漿を使用した自動Triturus ELISAアナライザーを介して定量化されます
6ヵ月
プロスタグランジン E2 (PGE 2)
時間枠:12 ガ
血液中に見られる炎症性バイオマーカーであり、歯周病に見られるような組織破壊の要因である可能性があります。 レベルは、インドメタシン阻害剤を含むリチウムヘパリン血漿を使用した自動Triturus ELISAアナライザーを介して定量化されます
12 ガ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月21日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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