Investigación clínica de los efectos de la pasta de dientes Colgate Total en comparación con un placebo correspondiente sobre la enfermedad periodontal y los marcadores inflamatorios sistémicos
21 de febrero de 2019 actualizado por: Colgate Palmolive
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.
Los sujetos calificados se inscribirán y asignarán aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos de estudio: a) usando un dentífrico con triclosán al 0,3 %/copolímero/fluoruro dos veces al día; b) usando un dentífrico de control equivalente (copolímero/fluoruro/sin triclosán) dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar comparativamente los efectos del dentífrico Colgate Total® con triclosán (comercializado en Israel) y el dentífrico placebo equivalente sin triclosán sobre los marcadores de inflamación en el torrente sanguíneo y correlacionar estos hallazgos con el estado de la enfermedad periodontal en la boca. cavidad, según lo determinado por los parámetros evaluados.
Los parámetros periodontales (departamento de bolsa periodontal (PPD), pérdida de inserción clínica (CAL)) se evaluarán al inicio del estudio y después de 2, 6 y 12 meses de uso del producto.
Se extraerán muestras de sangre periférica de los sujetos al inicio y después de 2, 6 y 12 meses para evaluar los efectos del cepillado de dientes en los marcadores inflamatorios sistémicos (CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos hombres o mujeres de 18 a 50 años.
- Disponibilidad para los 12 meses de duración del estudio de investigación clínica.
- Sujeto capaz y dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- El sujeto leyó, entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
- Sujeto presente con al menos 20 dientes naturales en la dentición funcional (excluyendo terceros molares).
- Profundidad de sondaje inicial de >4 mm en al menos un diente/cuadrante.
- Buena salud general.
- Sujetos dispuestos a revelar información sobre medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con terapia periodontal concomitante 6 meses antes de la inscripción.
- Sujeto con aparatos de ortodoncia.
- Sujeto tratado crónicamente (es decir, dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta la inflamación o el estado periodontal o dentro del mes posterior al primer examen*.
- Sujeto tratado con antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Sujeto que requiere profilaxis antibiótica.
- Sujeto con enfermedades infecciosas activas (hepatitis, virus de la inmunodeficiencia humana o tuberculosis) o sujeto inmunocomprometido según lo determine el investigador*.
- Sujeto con alergia conocida a los productos para el cuidado bucal o a los ingredientes de los productos para el cuidado bucal.
- Sujeto con patología oral macroscópica, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa y cálculo macroscópicos preexistentes, o tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal (determinado por el examinador).
- Sujeto diagnosticado con periodontitis agresiva o gingivitis ulcerosa necrosante aguda.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
- Sujeto embarazada en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: pasta de dientes sin triclosan
Pasta de dientes de control sin ingredientes de triclosán en una base de fluoruro de sodio/sílice de 1450 ppm - placebo equivalente
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Pasta de dientes de control sin ingredientes de triclosán en una base de fluoruro de sodio/sílice de 1450 ppm - placebo equivalente
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Pasta de dientes que contiene triclosán
Fórmula activa que contiene 0,3 % de triclosán en una base de fluoruro de sodio/sílice de 1450 ppm
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Fórmula activa que contiene 0,3 % de triclosán en una base de fluoruro de sodio/sílice de 1450 ppm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: base
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El examen PPD se realizará utilizando una sonda periodontal del Índice Periodontal Comunitario (CPI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en todos los dientes presentes, según lo descrito por la OMS (2013).
El examen de PPD se realiza de acuerdo con los puntajes de bolsa proporcionados aquí: 0 = Ausencia de condición, 1 = Bolsa de 4-5 mm, 2 = Bolsa de 6 mm o más, 9 = Diente excluido, X = Diente no presente (Cuanto menor sea el número, más sano estará el tejido)
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base
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Profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El examen PPD se realizará utilizando una sonda periodontal del Índice Periodontal Comunitario (CPI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en todos los dientes presentes, según lo descrito por la OMS (2013).
El examen de PPD se realiza de acuerdo con los puntajes de bolsa proporcionados aquí: 0 = Ausencia de condición, 1 = Bolsa de 4-5 mm, 2 = Bolsa de 6 mm o más, 9 = Diente excluido, X = Diente no presente (Cuanto menor sea el número, más sano estará el tejido)
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2 meses
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Profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El examen PPD se realizará utilizando una sonda periodontal del Índice Periodontal Comunitario (CPI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en todos los dientes presentes, según lo descrito por la OMS (2013).
El examen de PPD se realiza de acuerdo con los puntajes de bolsa proporcionados aquí: 0 = Ausencia de condición, 1 = Bolsa de 4-5 mm, 2 = Bolsa de 6 mm o más, 9 = Diente excluido, X = Diente no presente (Cuanto menor sea el número, más sano estará el tejido)
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6 meses
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Profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El examen PPD se realizará utilizando una sonda periodontal del Índice Periodontal Comunitario (CPI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en todos los dientes presentes, según lo descrito por la OMS (2013).
El examen de PPD se realiza de acuerdo con los puntajes de bolsa proporcionados aquí: 0 = Ausencia de condición, 1 = Bolsa de 4-5 mm, 2 = Bolsa de 6 mm o más, 9 = Diente excluido, X = Diente no presente (Cuanto menor sea el número, más sano estará el tejido)
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12 meses
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Pérdida de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: base
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La pérdida de inserción se medirá a partir de los dientes índice como se describe en la OMS (2013).
La pérdida de inserción se registra dividiendo la boca en sextantes, definidos por números de dientes: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 y 44-48 Las mediciones se registrarán como: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ dentro de la banda negra), 2 = 6-8 mm (CEJ entre el límite superior de la banda negra y el anillo de 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ entre el anillo de 8,5 mm y el anillo de 11,5 mm), 4 = 12 mm y más (CEJ más allá del anillo de 11,5 mm), X = excluido, 9 = no registrado (cuanto menor sea el número, más saludable será el tejido)
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base
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Pérdida de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La pérdida de inserción se medirá a partir de los dientes índice como se describe en la OMS (2013).
La pérdida de inserción se registra dividiendo la boca en sextantes, definidos por números de dientes: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 y 44-48 Las mediciones se registrarán como: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ dentro de la banda negra), 2 = 6-8 mm (CEJ entre el límite superior de la banda negra y el anillo de 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ entre el anillo de 8,5 mm y el anillo de 11,5 mm), 4 = 12 mm y más (CEJ más allá del anillo de 11,5 mm), X = excluido, 9 = no registrado (cuanto menor sea el número, más saludable será el tejido)
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2 meses
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Pérdida de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La pérdida de inserción se medirá a partir de los dientes índice como se describe en la OMS (2013).
La pérdida de inserción se registra dividiendo la boca en sextantes, definidos por números de dientes: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 y 44-48 Las mediciones se registrarán como: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ dentro de la banda negra), 2 = 6-8 mm (CEJ entre el límite superior de la banda negra y el anillo de 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ entre el anillo de 8,5 mm y el anillo de 11,5 mm), 4 = 12 mm y más (CEJ más allá del anillo de 11,5 mm), X = excluido, 9 = no registrado (cuanto menor sea el número, más saludable será el tejido)
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6 meses
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Pérdida de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La pérdida de inserción se medirá a partir de los dientes índice como se describe en la OMS (2013).
La pérdida de inserción se registra dividiendo la boca en sextantes, definidos por números de dientes: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 y 44-48 Las mediciones se registrarán como: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ dentro de la banda negra), 2 = 6-8 mm (CEJ entre el límite superior de la banda negra y el anillo de 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ entre el anillo de 8,5 mm y el anillo de 11,5 mm), 4 = 12 mm y más (CEJ más allá del anillo de 11,5 mm), X = excluido, 9 = no registrado (cuanto menor sea el número, más saludable será el tejido)
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12 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: base
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La proteína C reactiva es un biomarcador que se encuentra en la sangre y mide los niveles generales de inflamación en su cuerpo.
La inflamación juega un papel en el inicio y la progresión de la enfermedad cardiovascular y potencialmente periodontal.
La muestra de sangre se evaluará utilizando el sistema Roche COBAS 6000 C501 para cuantificar los niveles.
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base
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La proteína C reactiva es un biomarcador que se encuentra en la sangre y mide los niveles generales de inflamación en su cuerpo.
La inflamación juega un papel en el inicio y la progresión de la enfermedad cardiovascular y potencialmente periodontal.
La muestra de sangre se evaluará utilizando el sistema Roche COBAS 6000 C501 para cuantificar los niveles.
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2 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proteína C reactiva es un biomarcador que se encuentra en la sangre y mide los niveles generales de inflamación en su cuerpo.
La inflamación juega un papel en el inicio y la progresión de la enfermedad cardiovascular y potencialmente periodontal.
La muestra de sangre se evaluará utilizando el sistema Roche COBAS 6000 C501 para cuantificar los niveles.
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6 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proteína C reactiva es un biomarcador que se encuentra en la sangre y mide los niveles generales de inflamación en su cuerpo.
La inflamación juega un papel en el inicio y la progresión de la enfermedad cardiovascular y potencialmente periodontal.
La muestra de sangre se evaluará utilizando el sistema Roche COBAS 6000 C501 para cuantificar los niveles.
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12 meses
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Interleucina-1 Beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: base
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Biomarcador inflamatorio encontrado en la sangre que puede ser un factor en la destrucción del tejido oral como se ve en la enfermedad periodontal.
Los niveles se cuantificarán mediante el analizador ELISA automatizado Triturus
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base
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Interleucina-1 Beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Biomarcador inflamatorio encontrado en la sangre que puede ser un factor en la destrucción del tejido oral como se ve en la enfermedad periodontal.
Los niveles se cuantificarán mediante el analizador ELISA automatizado Triturus
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2 meses
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Interleucina-1 Beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Biomarcador inflamatorio encontrado en la sangre que puede ser un factor en la destrucción del tejido oral como se ve en la enfermedad periodontal.
Los niveles se cuantificarán mediante el analizador ELISA automatizado Triturus
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6 meses
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Interleucina-1 Beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomarcador inflamatorio encontrado en la sangre que puede ser un factor en la destrucción del tejido oral como se ve en la enfermedad periodontal.
Los niveles se cuantificarán mediante el analizador ELISA automatizado Triturus
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12 meses
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Factor de necrosis tumoral - alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: base
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El TNF es un biomarcador proinflamatorio que participa en una cascada inflamatoria en etapa temprana y se libera de los mastocitos en respuesta al desafío bacteriano.
Se ha demostrado que los fármacos que bloquean la acción del TNF son beneficiosos para reducir la inflamación en enfermedades inflamatorias.
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base
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Factor de necrosis tumoral - alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El TNF es un biomarcador proinflamatorio que participa en una cascada inflamatoria en etapa temprana y se libera de los mastocitos en respuesta al desafío bacteriano.
Se ha demostrado que los fármacos que bloquean la acción del TNF son beneficiosos para reducir la inflamación en enfermedades inflamatorias.
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2 meses
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Factor de necrosis tumoral - alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El TNF es un biomarcador proinflamatorio que participa en una cascada inflamatoria en etapa temprana y se libera de los mastocitos en respuesta al desafío bacteriano.
Se ha demostrado que los fármacos que bloquean la acción del TNF son beneficiosos para reducir la inflamación en enfermedades inflamatorias.
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6 meses
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Factor de necrosis tumoral - alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El TNF es un biomarcador proinflamatorio que participa en una cascada inflamatoria en etapa temprana y se libera de los mastocitos en respuesta al desafío bacteriano.
Se ha demostrado que los fármacos que bloquean la acción del TNF son beneficiosos para reducir la inflamación en enfermedades inflamatorias.
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12 meses
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Prostaglandina E2 (PGE 2)
Periodo de tiempo: base
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Biomarcador inflamatorio que se encuentra en la sangre y puede ser un factor en la destrucción del tejido como se ve en la enfermedad periodontal.
Los niveles se cuantificarán a través del analizador Triturus ELISA automatizado que utiliza plasma de heparina de litio con un inhibidor de indometacina
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base
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Prostaglandina E2 (PGE 2)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Biomarcador inflamatorio que se encuentra en la sangre y puede ser un factor en la destrucción del tejido como se ve en la enfermedad periodontal.
Los niveles se cuantificarán a través del analizador Triturus ELISA automatizado que utiliza plasma de heparina de litio con un inhibidor de indometacina
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2 meses
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Prostaglandina E2 (PGE 2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Biomarcador inflamatorio que se encuentra en la sangre y puede ser un factor en la destrucción del tejido como se ve en la enfermedad periodontal.
Los niveles se cuantificarán a través del analizador Triturus ELISA automatizado que utiliza plasma de heparina de litio con un inhibidor de indometacina
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6 meses
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Prostaglandina E2 (PGE 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Biomarcador inflamatorio que se encuentra en la sangre y puede ser un factor en la destrucción del tejido como se ve en la enfermedad periodontal.
Los niveles se cuantificarán a través del analizador Triturus ELISA automatizado que utiliza plasma de heparina de litio con un inhibidor de indometacina
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades periodontales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2014-09-CT-ISR-DB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .