Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование влияния зубной пасты Colgate Total Toothpaste по сравнению с соответствующим плацебо на пародонтоз и маркеры системного воспаления

21 февраля 2019 г. обновлено: Colgate Palmolive
Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование. Квалифицированные субъекты будут зачислены и рандомизированы в любую из двух групп исследования: а) с использованием 0,3% триклозана/сополимера/фторидной зубной пасты два раза в день - б) с использованием соответствующей контрольной зубной пасты (сополимер/фторид/без триклозана) два раза в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнительная оценка влияния зубной пасты Colgate Total® с триклозаном (коммерчески продаваемой в Израиле) и подходящей зубной пасты плацебо без триклозана на маркеры воспаления в кровотоке и сопоставление этих результатов со статусом заболевания пародонта в ротовой полости. полость, определяемая оцениваемыми параметрами. Параметры пародонта (глубина пародонтального кармана (PPD), потеря клинического прикрепления (CAL)) будут оцениваться на исходном уровне и через 2, 6 и 12 месяцев использования продукта. Образцы периферической крови будут взяты у субъектов в начале исследования и через 2, 6 и 12 месяцев для оценки влияния чистки зубов на маркеры системного воспаления (CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  2. Доступность в течение 12 месяцев клинического исследования.
  3. Субъект способен и желает следовать процедурам и инструкциям исследования.
  4. Субъект прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.
  5. Субъект имеет не менее 20 естественных зубов в функциональном зубном ряду (исключая третьи моляры).
  6. Исходная глубина кармана для зондирования >4 мм как минимум в одном зубе/квадранте.
  7. Хорошее общее состояние здоровья.
  8. Субъекты, желающие раскрыть информацию о лекарствах.

Критерий исключения:

  1. Субъект с сопутствующей пародонтальной терапией за 6 месяцев до зачисления.
  2. Субъект с ортодонтическими аппаратами.
  3. Субъект, получавший хроническое лечение (т. е. две недели или более) любым лекарством, которое, как известно, влияет на воспаление или состояние пародонта, или в течение одного месяца после первого осмотра*.
  4. Субъект лечился антибиотиками в течение 3 месяцев до регистрации.
  5. Субъекту требуется антибиотикопрофилактика.
  6. Субъект с активными инфекционными заболеваниями (гепатит, вирус иммунодефицита человека или туберкулез) или субъект с иммунодефицитом, как это определено исследователем*.
  7. Субъект с известной аллергией на средства по уходу за полостью рта или ингредиенты средств по уходу за полостью рта.
  8. Субъект с грубой патологией полости рта, в том числе распространенным кариесом или хроническим запущенным состоянием, обширным восстановлением, ранее существовавшим массивным зубным налетом и камнем или опухолью мягких или твердых тканей полости рта (определяется экзаменатором).
  9. У субъекта диагностирован агрессивный пародонтит или острый язвенно-некротический гингивит.
  10. Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной группе в течение одного месяца до начала исследования.
  11. Субъект беременна на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: зубная паста без триклозана
Контрольная зубная паста без ингредиентов триклозана на основе фторида натрия/диоксида кремния 1450 частей на миллион — соответствует плацебо
Лекарство: Зубная паста без триклозана
Контрольная зубная паста без ингредиентов триклозана на основе фторида натрия/диоксида кремния 1450 частей на миллион — соответствует плацебо
Другие имена:
  • Контрольная зубная паста
ACTIVE_COMPARATOR: Зубная паста, содержащая триклозан
Активная формула, содержащая 0,3% триклозана на основе фторида натрия/кремнезема 1450 частей на миллион.
Лекарство: Зубная паста, содержащая триклозан
Активная формула, содержащая 0,3% триклозана на основе фторида натрия/кремнезема 1450 частей на миллион.
Другие имена:
  • Активный компаратор
  • Общая зубная паста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: исходный уровень
Обследование PPD будет проводиться с использованием периодонтального зонда Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Community Periodontal Index (CPI) для всех имеющихся зубов, как описано ВОЗ (2013). Обследование PPD проводится в соответствии с приведенными здесь оценками кармана: 0 = отсутствие состояния, 1 = карман 4–5 мм, 2 = карман 6 мм или более, 9 = зуб исключен, X = зуб отсутствует (чем меньше число, тем здоровее зуб). салфетка)
исходный уровень
Глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 2 месяца
Обследование PPD будет проводиться с использованием периодонтального зонда Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Community Periodontal Index (CPI) для всех имеющихся зубов, как описано ВОЗ (2013). Обследование PPD проводится в соответствии с приведенными здесь оценками кармана: 0 = отсутствие состояния, 1 = карман 4–5 мм, 2 = карман 6 мм или более, 9 = зуб исключен, X = зуб отсутствует (чем меньше число, тем здоровее зуб). салфетка)
2 месяца
Глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Обследование PPD будет проводиться с использованием периодонтального зонда Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Community Periodontal Index (CPI) для всех имеющихся зубов, как описано ВОЗ (2013). Обследование PPD проводится в соответствии с приведенными здесь оценками кармана: 0 = отсутствие состояния, 1 = карман 4–5 мм, 2 = карман 6 мм или более, 9 = зуб исключен, X = зуб отсутствует (чем меньше число, тем здоровее зуб). салфетка)
6 месяцев
Глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Обследование PPD будет проводиться с использованием периодонтального зонда Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Community Periodontal Index (CPI) для всех имеющихся зубов, как описано ВОЗ (2013). Обследование PPD проводится в соответствии с приведенными здесь оценками кармана: 0 = отсутствие состояния, 1 = карман 4–5 мм, 2 = карман 6 мм или более, 9 = зуб исключен, X = зуб отсутствует (чем меньше число, тем здоровее зуб). салфетка)
12 месяцев
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень
Потеря прикрепления будет измеряться от индексных зубов, как описано в ВОЗ (2013). Потеря прикрепления регистрируется путем деления рта на секстанты, определяемые номерами зубов: 18–14, 13–23, 24–28, 38–34, 33–43 и 44–48. Измерения записываются как: 0 = 0 -3 мм, 1 = 4–5 мм (ЦЭГ в пределах черной полосы), 2 = 6–8 мм (ЦЭГ между верхней границей черной полосы и кольцом 8,5 мм) 3 = 9–11 мм (ЦЭГ между кольцом 8,5 мм и кольцом 11,5 мм), 4 = 12 мм и более (CEJ за пределами кольца 11,5 мм), X = исключено, 9 = не зарегистрировано (чем меньше число, тем здоровее ткань)
исходный уровень
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 2 месяца
Потеря прикрепления будет измеряться от индексных зубов, как описано в ВОЗ (2013). Потеря прикрепления регистрируется путем деления рта на секстанты, определяемые номерами зубов: 18–14, 13–23, 24–28, 38–34, 33–43 и 44–48. Измерения записываются как: 0 = 0 -3 мм, 1 = 4–5 мм (ЦЭГ в пределах черной полосы), 2 = 6–8 мм (ЦЭГ между верхней границей черной полосы и кольцом 8,5 мм) 3 = 9–11 мм (ЦЭГ между кольцом 8,5 мм и кольцом 11,5 мм), 4 = 12 мм и более (CEJ за пределами кольца 11,5 мм), X = исключено, 9 = не зарегистрировано (чем меньше число, тем здоровее ткань)
2 месяца
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Потеря прикрепления будет измеряться от индексных зубов, как описано в ВОЗ (2013). Потеря прикрепления регистрируется путем деления рта на секстанты, определяемые номерами зубов: 18–14, 13–23, 24–28, 38–34, 33–43 и 44–48. Измерения записываются как: 0 = 0 -3 мм, 1 = 4–5 мм (ЦЭГ в пределах черной полосы), 2 = 6–8 мм (ЦЭГ между верхней границей черной полосы и кольцом 8,5 мм) 3 = 9–11 мм (ЦЭГ между кольцом 8,5 мм и кольцом 11,5 мм), 4 = 12 мм и более (CEJ за пределами кольца 11,5 мм), X = исключено, 9 = не зарегистрировано (чем меньше число, тем здоровее ткань)
6 месяцев
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Потеря прикрепления будет измеряться от индексных зубов, как описано в ВОЗ (2013). Потеря прикрепления регистрируется путем деления рта на секстанты, определяемые номерами зубов: 18–14, 13–23, 24–28, 38–34, 33–43 и 44–48. Измерения записываются как: 0 = 0 -3 мм, 1 = 4–5 мм (ЦЭГ в пределах черной полосы), 2 = 6–8 мм (ЦЭГ между верхней границей черной полосы и кольцом 8,5 мм) 3 = 9–11 мм (ЦЭГ между кольцом 8,5 мм и кольцом 11,5 мм), 4 = 12 мм и более (CEJ за пределами кольца 11,5 мм), X = исключено, 9 = не зарегистрировано (чем меньше число, тем здоровее ткань)
12 месяцев
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень
С-реактивный белок — это биомаркер, обнаруживаемый в крови и измеряющий общий уровень воспаления в организме. Воспаление играет роль в инициировании и прогрессировании сердечно-сосудистых и, возможно, заболеваний пародонта. Образец крови будет оцениваться с использованием системы Roche COBAS 6000 C501 для количественного определения уровней.
исходный уровень
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 2 месяца
С-реактивный белок — это биомаркер, обнаруживаемый в крови и измеряющий общий уровень воспаления в организме. Воспаление играет роль в инициировании и прогрессировании сердечно-сосудистых и, возможно, заболеваний пародонта. Образец крови будет оцениваться с использованием системы Roche COBAS 6000 C501 для количественного определения уровней.
2 месяца
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 6 месяцев
С-реактивный белок — это биомаркер, обнаруживаемый в крови и измеряющий общий уровень воспаления в организме. Воспаление играет роль в инициировании и прогрессировании сердечно-сосудистых и, возможно, заболеваний пародонта. Образец крови будет оцениваться с использованием системы Roche COBAS 6000 C501 для количественного определения уровней.
6 месяцев
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 12 месяцев
С-реактивный белок — это биомаркер, обнаруживаемый в крови и измеряющий общий уровень воспаления в организме. Воспаление играет роль в инициировании и прогрессировании сердечно-сосудистых и, возможно, заболеваний пародонта. Образец крови будет оцениваться с использованием системы Roche COBAS 6000 C501 для количественного определения уровней.
12 месяцев
Интерлейкин-1 бета (IL-1β)
Временное ограничение: исходный уровень
В крови обнаружен воспалительный биомаркер, который может быть фактором разрушения тканей полости рта, наблюдаемого при заболеваниях пародонта. Уровни будут количественно определяться с помощью автоматического анализатора Triturus ELISA.
исходный уровень
Интерлейкин-1 бета (IL-1β)
Временное ограничение: 2 месяца
В крови обнаружен воспалительный биомаркер, который может быть фактором разрушения тканей полости рта, наблюдаемого при заболеваниях пародонта. Уровни будут количественно определяться с помощью автоматического анализатора Triturus ELISA.
2 месяца
Интерлейкин-1 бета (IL-1β)
Временное ограничение: 6 месяцев
В крови обнаружен воспалительный биомаркер, который может быть фактором разрушения тканей полости рта, наблюдаемого при заболеваниях пародонта. Уровни будут количественно определяться с помощью автоматического анализатора Triturus ELISA.
6 месяцев
Интерлейкин-1 бета (IL-1β)
Временное ограничение: 12 месяцев
В крови обнаружен воспалительный биомаркер, который может быть фактором разрушения тканей полости рта, наблюдаемого при заболеваниях пародонта. Уровни будут количественно определяться с помощью автоматического анализатора Triturus ELISA.
12 месяцев
Фактор некроза опухоли - альфа (TNF-α)
Временное ограничение: исходный уровень
TNF является провоспалительным биомаркером, который участвует на ранней стадии воспалительного каскада и высвобождается из тучных клеток в ответ на бактериальную нагрузку. Было показано, что препараты, блокирующие действие ФНО, уменьшают воспаление при воспалительных заболеваниях.
исходный уровень
Фактор некроза опухоли - альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 2 месяца
TNF является провоспалительным биомаркером, который участвует на ранней стадии воспалительного каскада и высвобождается из тучных клеток в ответ на бактериальную нагрузку. Было показано, что препараты, блокирующие действие ФНО, уменьшают воспаление при воспалительных заболеваниях.
2 месяца
Фактор некроза опухоли - альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 6 месяцев
TNF является провоспалительным биомаркером, который участвует на ранней стадии воспалительного каскада и высвобождается из тучных клеток в ответ на бактериальную нагрузку. Было показано, что препараты, блокирующие действие ФНО, уменьшают воспаление при воспалительных заболеваниях.
6 месяцев
Фактор некроза опухоли - альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 12 месяцев
TNF является провоспалительным биомаркером, который участвует на ранней стадии воспалительного каскада и высвобождается из тучных клеток в ответ на бактериальную нагрузку. Было показано, что препараты, блокирующие действие ФНО, уменьшают воспаление при воспалительных заболеваниях.
12 месяцев
Простагландин Е2 (ПГЕ 2)
Временное ограничение: исходный уровень
Воспалительный биомаркер, обнаруживаемый в крови, может быть фактором разрушения тканей, наблюдаемым при заболеваниях пародонта. Уровни будут количественно определяться с помощью автоматического анализатора Triturus ELISA с использованием литий-гепариновой плазмы с ингибитором индометацина.
исходный уровень
Простагландин Е2 (ПГЕ 2)
Временное ограничение: 2 месяца
Воспалительный биомаркер, обнаруживаемый в крови, может быть фактором разрушения тканей, наблюдаемым при заболеваниях пародонта. Уровни будут количественно определяться с помощью автоматического анализатора Triturus ELISA с использованием литий-гепариновой плазмы с ингибитором индометацина.
2 месяца
Простагландин Е2 (ПГЕ 2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Воспалительный биомаркер, обнаруживаемый в крови, может быть фактором разрушения тканей, наблюдаемым при заболеваниях пародонта. Уровни будут количественно определяться с помощью автоматического анализатора Triturus ELISA с использованием литий-гепариновой плазмы с ингибитором индометацина.
6 месяцев
Простагландин Е2 (ПГЕ 2)
Временное ограничение: 12 месяцев
Воспалительный биомаркер, обнаруживаемый в крови, может быть фактором разрушения тканей, наблюдаемым при заболеваниях пародонта. Уровни будут количественно определяться с помощью автоматического анализатора Triturus ELISA с использованием литий-гепариновой плазмы с ингибитором индометацина.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colgate Palmolive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-2014-09-CT-ISR-DB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться