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Étude clinique des effets du dentifrice Colgate Total par rapport à un placebo correspondant sur la maladie parodontale et les marqueurs inflammatoires systémiques

21 février 2019 mis à jour par: Colgate Palmolive
Il s'agit d'un essai monocentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé. Les sujets qualifiés seront recrutés et randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : a) utilisant un dentifrice au triclosan/copolymère/fluorure à 0,3 % deux fois par jour - b) utilisant un dentifrice témoin correspondant (copolymère/fluorure/sans triclosan) deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer de manière comparative les effets du dentifrice Colgate Total® avec du triclosan (vendu dans le commerce en Israël) et du dentifrice placebo correspondant sans triclosan sur les marqueurs de l'inflammation dans la circulation sanguine et de corréler ces résultats avec l'état de la maladie parodontale dans la bouche. cavité, tel que déterminé par les paramètres évalués. Les paramètres parodontaux (dépôt de la poche parodontale (PPD), perte d'attache clinique (CAL)) seront évalués au départ et après 2, 6 et 12 mois d'utilisation du produit. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés sur les sujets au départ et après 2, 6 et 12 mois pour évaluer les effets du brossage des dents sur les marqueurs inflammatoires systémiques (CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans.
  2. Disponibilité pour la durée de 12 mois de l'étude de recherche clinique.
  3. Sujet capable et désireux de suivre les procédures et les instructions d'étude.
  4. Le sujet a lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
  5. Sujet présent avec au moins 20 dents naturelles en dentition fonctionnelle (hors troisièmes molaires).
  6. Profondeur initiale de la poche de sondage > 4 mm dans au moins une dent/quadrant.
  7. Bonne santé générale.
  8. Sujets disposés à divulguer des informations sur les médicaments.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet avec thérapie parodontale concomitante 6 mois avant l'inscription.
  2. Sujet avec des appareils orthodontiques.
  3. - Sujet traité de manière chronique (c'est-à-dire deux semaines ou plus) avec tout médicament connu pour affecter l'inflammation ou l'état parodontal ou dans le mois suivant le premier examen *.
  4. Sujet traité avec des antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inscription.
  5. Sujet nécessitant une prophylaxie antibiotique.
  6. Sujet atteint de maladies infectieuses actives (hépatite, virus de l'immunodéficience humaine ou tuberculose) ou sujet immunodéprimé tel que déterminé par l'investigateur*.
  7. Sujet présentant une allergie connue aux produits de soins bucco-dentaires ou aux ingrédients des produits de soins bucco-dentaires.
  8. Sujet présentant une pathologie buccale grave, y compris des caries généralisées ou une négligence chronique, une restauration étendue, une plaque et un tartre grossiers préexistants, ou une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale (déterminée par l'examinateur).
  9. Sujet diagnostiqué avec une parodontite agressive ou une gingivite ulcérative nécrosante aiguë.
  10. Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
  11. Sujet enceinte au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: dentifrice sans triclosan
Dentifrice de contrôle sans ingrédients de triclosan dans une base de fluorure de sodium/silice de 1450 ppm - placebo correspondant
Médicament: Dentifrice sans triclosan
Dentifrice de contrôle sans ingrédients de triclosan dans une base de fluorure de sodium/silice de 1450 ppm - placebo correspondant
Autres noms:
  • Dentifrice de contrôle
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice contenant du triclosan
Formule active contenant 0,3 % de triclosan dans une base de fluorure de sodium/silice de 1450 ppm
Médicament: Dentifrice contenant du triclosan
Formule active contenant 0,3 % de triclosan dans une base de fluorure de sodium/silice de 1450 ppm
Autres noms:
  • Comparateur actif
  • Dentifrice total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la poche parodontale (PPD)
Délai: ligne de base
L'examen PPD sera effectué à l'aide d'une sonde parodontale à index parodontal communautaire (IPC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans toutes les dents présentes, comme décrit par l'OMS (2013). L'examen PPD se fait selon les scores de poche fournis ici : 0 = Absence de condition, 1 = Poche 4-5mm, 2 = Poche 6mm ou plus, 9 = Dent exclue, X = Dent absente (Plus le nombre est bas, plus la tissu)
ligne de base
Profondeur de la poche parodontale (PPD)
Délai: 2 mois
L'examen PPD sera effectué à l'aide d'une sonde parodontale à index parodontal communautaire (IPC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans toutes les dents présentes, comme décrit par l'OMS (2013). L'examen PPD se fait selon les scores de poche fournis ici : 0 = Absence de condition, 1 = Poche 4-5mm, 2 = Poche 6mm ou plus, 9 = Dent exclue, X = Dent absente (Plus le nombre est bas, plus la tissu)
2 mois
Profondeur de la poche parodontale (PPD)
Délai: 6 mois
L'examen PPD sera effectué à l'aide d'une sonde parodontale à index parodontal communautaire (IPC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans toutes les dents présentes, comme décrit par l'OMS (2013). L'examen PPD se fait selon les scores de poche fournis ici : 0 = Absence de condition, 1 = Poche 4-5mm, 2 = Poche 6mm ou plus, 9 = Dent exclue, X = Dent absente (Plus le nombre est bas, plus la tissu)
6 mois
Profondeur de la poche parodontale (PPD)
Délai: 12 mois
L'examen PPD sera effectué à l'aide d'une sonde parodontale à index parodontal communautaire (IPC) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans toutes les dents présentes, comme décrit par l'OMS (2013). L'examen PPD se fait selon les scores de poche fournis ici : 0 = Absence de condition, 1 = Poche 4-5mm, 2 = Poche 6mm ou plus, 9 = Dent exclue, X = Dent absente (Plus le nombre est bas, plus la tissu)
12 mois
Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: ligne de base
L'attachement perdu sera mesuré à partir des dents d'index comme décrit dans l'OMS (2013). La perte d'attache est enregistrée en divisant la bouche en sextants, définis par les numéros de dents : 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 et 44-48 Les mesures seront enregistrées comme suit : 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ dans la bande noire), 2 = 6-8 mm (CEJ entre la limite supérieure de la bande noire et l'anneau de 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ entre l'anneau de 8,5 mm et l'anneau de 11,5 mm), 4 = 12 mm et plus (CEJ au-delà de l'anneau de 11,5 mm), X = exclu, 9 = non enregistré (Plus le nombre est bas, plus le tissu est sain)
ligne de base
Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: 2 mois
L'attachement perdu sera mesuré à partir des dents d'index comme décrit dans l'OMS (2013). La perte d'attache est enregistrée en divisant la bouche en sextants, définis par les numéros de dents : 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 et 44-48 Les mesures seront enregistrées comme suit : 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ dans la bande noire), 2 = 6-8 mm (CEJ entre la limite supérieure de la bande noire et l'anneau de 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ entre l'anneau de 8,5 mm et l'anneau de 11,5 mm), 4 = 12 mm et plus (CEJ au-delà de l'anneau de 11,5 mm), X = exclu, 9 = non enregistré (Plus le nombre est bas, plus le tissu est sain)
2 mois
Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
L'attachement perdu sera mesuré à partir des dents d'index comme décrit dans l'OMS (2013). La perte d'attache est enregistrée en divisant la bouche en sextants, définis par les numéros de dents : 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 et 44-48 Les mesures seront enregistrées comme suit : 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ dans la bande noire), 2 = 6-8 mm (CEJ entre la limite supérieure de la bande noire et l'anneau de 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ entre l'anneau de 8,5 mm et l'anneau de 11,5 mm), 4 = 12 mm et plus (CEJ au-delà de l'anneau de 11,5 mm), X = exclu, 9 = non enregistré (Plus le nombre est bas, plus le tissu est sain)
6 mois
Perte d'attachement clinique (CAL)
Délai: 12 mois
L'attachement perdu sera mesuré à partir des dents d'index comme décrit dans l'OMS (2013). La perte d'attache est enregistrée en divisant la bouche en sextants, définis par les numéros de dents : 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 et 44-48 Les mesures seront enregistrées comme suit : 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ dans la bande noire), 2 = 6-8 mm (CEJ entre la limite supérieure de la bande noire et l'anneau de 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ entre l'anneau de 8,5 mm et l'anneau de 11,5 mm), 4 = 12 mm et plus (CEJ au-delà de l'anneau de 11,5 mm), X = exclu, 9 = non enregistré (Plus le nombre est bas, plus le tissu est sain)
12 mois
Protéine C réactive (CRP)
Délai: ligne de base
La protéine C-réactive est un biomarqueur présent dans le sang et mesure les niveaux généraux d'inflammation dans votre corps. L'inflammation joue un rôle dans l'initiation et la progression des maladies cardiovasculaires et potentiellement parodontales. L'échantillon de sang sera évalué à l'aide du système Roche COBAS 6000 C501 pour quantifier les niveaux.
ligne de base
Protéine C réactive (CRP)
Délai: 2 mois
La protéine C-réactive est un biomarqueur présent dans le sang et mesure les niveaux généraux d'inflammation dans votre corps. L'inflammation joue un rôle dans l'initiation et la progression des maladies cardiovasculaires et potentiellement parodontales. L'échantillon de sang sera évalué à l'aide du système Roche COBAS 6000 C501 pour quantifier les niveaux.
2 mois
Protéine C réactive (CRP)
Délai: 6 mois
La protéine C-réactive est un biomarqueur présent dans le sang et mesure les niveaux généraux d'inflammation dans votre corps. L'inflammation joue un rôle dans l'initiation et la progression des maladies cardiovasculaires et potentiellement parodontales. L'échantillon de sang sera évalué à l'aide du système Roche COBAS 6000 C501 pour quantifier les niveaux.
6 mois
Protéine C réactive (CRP)
Délai: 12 mois
La protéine C-réactive est un biomarqueur présent dans le sang et mesure les niveaux généraux d'inflammation dans votre corps. L'inflammation joue un rôle dans l'initiation et la progression des maladies cardiovasculaires et potentiellement parodontales. L'échantillon de sang sera évalué à l'aide du système Roche COBAS 6000 C501 pour quantifier les niveaux.
12 mois
Interleukine-1 Bêta ( IL-1β)
Délai: ligne de base
Biomarqueur inflammatoire trouvé dans le sang qui peut être un facteur de destruction des tissus buccaux comme on le voit dans la maladie parodontale. Les niveaux seront quantifiés via l'analyseur ELISA Triturus automatisé
ligne de base
Interleukine-1 bêta (IL-1β)
Délai: 2 mois
Biomarqueur inflammatoire trouvé dans le sang qui peut être un facteur de destruction des tissus buccaux comme on le voit dans la maladie parodontale. Les niveaux seront quantifiés via l'analyseur ELISA Triturus automatisé
2 mois
Interleukine-1 bêta (IL-1β)
Délai: 6 mois
Biomarqueur inflammatoire trouvé dans le sang qui peut être un facteur de destruction des tissus buccaux comme on le voit dans la maladie parodontale. Les niveaux seront quantifiés via l'analyseur ELISA Triturus automatisé
6 mois
Interleukine-1 bêta (IL-1β)
Délai: 12 mois
Biomarqueur inflammatoire trouvé dans le sang qui peut être un facteur de destruction des tissus buccaux comme on le voit dans la maladie parodontale. Les niveaux seront quantifiés via l'analyseur ELISA Triturus automatisé
12 mois
Facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF-α)
Délai: ligne de base
Le TNF est un biomarqueur pro-inflammatoire impliqué à un stade précoce de la cascade inflammatoire et libéré par les mastocytes en réponse à une provocation bactérienne. Les médicaments qui bloquent l'action du TNF se sont avérés bénéfiques pour réduire l'inflammation dans les maladies inflammatoires.
ligne de base
Facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF-α)
Délai: 2 mois
Le TNF est un biomarqueur pro-inflammatoire impliqué à un stade précoce de la cascade inflammatoire et libéré par les mastocytes en réponse à une provocation bactérienne. Les médicaments qui bloquent l'action du TNF se sont avérés bénéfiques pour réduire l'inflammation dans les maladies inflammatoires.
2 mois
Facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF-α)
Délai: 6 mois
Le TNF est un biomarqueur pro-inflammatoire impliqué à un stade précoce de la cascade inflammatoire et libéré par les mastocytes en réponse à une provocation bactérienne. Les médicaments qui bloquent l'action du TNF se sont avérés bénéfiques pour réduire l'inflammation dans les maladies inflammatoires.
6 mois
Facteur de nécrose tumorale - alpha (TNF-α)
Délai: 12 mois
Le TNF est un biomarqueur pro-inflammatoire impliqué à un stade précoce de la cascade inflammatoire et libéré par les mastocytes en réponse à une provocation bactérienne. Les médicaments qui bloquent l'action du TNF se sont avérés bénéfiques pour réduire l'inflammation dans les maladies inflammatoires.
12 mois
Prostaglandine E2 (PGE 2)
Délai: ligne de base
Biomarqueur inflammatoire présent dans le sang et pouvant être un facteur de destruction tissulaire comme on le voit dans la maladie parodontale. Les niveaux seront quantifiés via l'analyseur ELISA Triturus automatisé utilisant du plasma lithium-héparine avec un inhibiteur d'indométhacine
ligne de base
Prostaglandine E2 (PGE 2)
Délai: 2 mois
Biomarqueur inflammatoire présent dans le sang et pouvant être un facteur de destruction tissulaire comme on le voit dans la maladie parodontale. Les niveaux seront quantifiés via l'analyseur ELISA Triturus automatisé utilisant du plasma lithium-héparine avec un inhibiteur d'indométhacine
2 mois
Prostaglandine E2 (PGE 2)
Délai: 6 mois
Biomarqueur inflammatoire présent dans le sang et pouvant être un facteur de destruction tissulaire comme on le voit dans la maladie parodontale. Les niveaux seront quantifiés via l'analyseur ELISA Triturus automatisé utilisant du plasma lithium-héparine avec un inhibiteur d'indométhacine
6 mois
Prostaglandine E2 (PGE 2)
Délai: 12 mois
Biomarqueur inflammatoire présent dans le sang et pouvant être un facteur de destruction tissulaire comme on le voit dans la maladie parodontale. Les niveaux seront quantifiés via l'analyseur ELISA Triturus automatisé utilisant du plasma lithium-héparine avec un inhibiteur d'indométhacine
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2014-09-CT-ISR-DB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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