Klinisk undersøgelse af virkningerne af Colgate Total-tandpasta sammenlignet med en matchende placebo på periodontal sygdom og systemiske inflammatoriske markører
21. februar 2019 opdateret af: Colgate Palmolive
Dette er et enkelt center, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret til en af de to undersøgelsesgrupper: a) ved at bruge 0,3 % triclosan/copolymer/fluorid tandplejemidler to gange dagligt - b) ved at bruge et matchende kontrol tandplejemiddel (copolymer/fluorid/ingen triclosan) to gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Colgate Total®-tandpasta med triclosan (sælges kommercielt i Israel) og triclosan-fri matchende placebo-tandpasta på markører for inflammation i blodbanen og at korrelere disse fund med status for periodontal sygdom i munden. hulrum, som bestemt af de vurderede parametre.
Periodontale parametre (parodontal lommeafdeling (PPD), Clinical Attachment loss (CAL)) vil blive vurderet ved baseline og efter 2, 6 og 12 måneders brug af produktet.
Perifere blodprøver vil blive udtaget fra forsøgspersonerne ved baseline og efter 2, 6 og 12 måneder for at evaluere virkningerne af tandbørstning på systemiske inflammatoriske markører (CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne mænd eller kvinder 18 til 50 år.
- Tilgængelighed i 12 måneders varighed af det kliniske forskningsstudie.
- Personen er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
- Emnet har læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgsperson til stede med mindst 20 naturlige tænder i det funktionelle tandsæt (eksklusive tredje kindtænder).
- Indledende sonderingslommedybde på >4 mm i mindst én tand/kvadrant.
- Godt generelt helbred.
- Forsøgspersoner, der er villige til at videregive oplysninger om medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Person med samtidig parodontalbehandling 6 måneder før optagelse.
- Emne med ortodontiske apparater.
- Person, der er kronisk behandlet (dvs. to uger eller mere) med medicin, der vides at påvirke inflammation eller periodontal status eller inden for en måned efter den første undersøgelse*.
- Forsøgsperson behandlet med antibiotika inden for 3 måneder før indskrivning.
- Person, der nødvendiggør antibiotikaprofylakse.
- Person med aktive infektionssygdomme (hepatitis, human immundefektvirus eller tuberkulose) eller forsøgsperson er immunkompromitteret som bestemt af investigator*.
- Person med kendt allergi over for mundplejeprodukter eller ingredienser i mundplejeprodukter.
- Person med grov oral patologi, herunder udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plak og tandsten eller blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen (bestemt af undersøgeren).
- Forsøgsperson diagnosticeret med aggressiv parodontitis eller akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for en måned forud for indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgsperson gravid på tidspunktet for tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: triclosan fri tandpasta
Kontroltandpasta uden triclosan-ingredienser i en 1450 ppm natriumfluorid/silica-base - matchende placebo
|
Kontroltandpasta uden triclosan-ingredienser i en 1450 ppm natriumfluorid/silica-base - matchende placebo
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandpasta indeholdende triclosan
Aktiv formel indeholdende 0,3% triclosan i en 1450 ppm natriumfluorid/silicabase
|
Aktiv formel indeholdende 0,3% triclosan i en 1450 ppm natriumfluorid/silicabase
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: baseline
|
PPD-undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en parodontalsonde fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Community Periodontal Index (CPI) i alle tilstedeværende tænder som beskrevet af WHO (2013).
PPD-undersøgelsen er i henhold til de lommescore, der er angivet her: 0 = Fravær af tilstand, 1 = Lomme 4-5 mm, 2 = Lomme 6 mm eller mere, 9 = Tand ekskluderet, X = Tand ikke til stede (jo lavere tal, jo sundere væv)
|
baseline
|
|
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 2 måneder
|
PPD-undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en parodontalsonde fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Community Periodontal Index (CPI) i alle tilstedeværende tænder som beskrevet af WHO (2013).
PPD-undersøgelsen er i henhold til de lommescore, der er angivet her: 0 = Fravær af tilstand, 1 = Lomme 4-5 mm, 2 = Lomme 6 mm eller mere, 9 = Tand ekskluderet, X = Tand ikke til stede (jo lavere tal, jo sundere væv)
|
2 måneder
|
|
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
PPD-undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en parodontalsonde fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Community Periodontal Index (CPI) i alle tilstedeværende tænder som beskrevet af WHO (2013).
PPD-undersøgelsen er i henhold til de lommescore, der er angivet her: 0 = Fravær af tilstand, 1 = Lomme 4-5 mm, 2 = Lomme 6 mm eller mere, 9 = Tand ekskluderet, X = Tand ikke til stede (jo lavere tal, jo sundere væv)
|
6 måneder
|
|
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
|
PPD-undersøgelse vil blive udført ved hjælp af en parodontalsonde fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Community Periodontal Index (CPI) i alle tilstedeværende tænder som beskrevet af WHO (2013).
PPD-undersøgelsen er i henhold til de lommescore, der er angivet her: 0 = Fravær af tilstand, 1 = Lomme 4-5 mm, 2 = Lomme 6 mm eller mere, 9 = Tand ekskluderet, X = Tand ikke til stede (jo lavere tal, jo sundere væv)
|
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: baseline
|
Tabt vedhæftning vil blive målt fra indekstænder som beskrevet i WHO (2013).
Tab af tilknytning registreres ved at dividere munden i sekstanter, defineret ved tandtal: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 og 44-48 Målinger vil blive registreret som: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ inden for sort bånd), 2 = 6-8 mm (CEJ mellem den øvre grænse for sort bånd og 8,5 mm ring) 3 = 9-11 mm (CEJ mellem 8,5 mm ring og 11,5 mm ring), 4 = 12 mm og mere (CEJ ud over 11,5 mm ring), X = ekskluderet, 9 = ikke registreret (jo lavere tal, jo sundere væv)
|
baseline
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Tabt vedhæftning vil blive målt fra indekstænder som beskrevet i WHO (2013).
Tab af tilknytning registreres ved at dividere munden i sekstanter, defineret ved tandtal: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 og 44-48 Målinger vil blive registreret som: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ inden for sort bånd), 2 = 6-8 mm (CEJ mellem den øvre grænse for sort bånd og 8,5 mm ring) 3 = 9-11 mm (CEJ mellem 8,5 mm ring og 11,5 mm ring), 4 = 12 mm og mere (CEJ ud over 11,5 mm ring), X = ekskluderet, 9 = ikke registreret (jo lavere tal, jo sundere væv)
|
2 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tabt vedhæftning vil blive målt fra indekstænder som beskrevet i WHO (2013).
Tab af tilknytning registreres ved at dividere munden i sekstanter, defineret ved tandtal: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 og 44-48 Målinger vil blive registreret som: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ inden for sort bånd), 2 = 6-8 mm (CEJ mellem den øvre grænse for sort bånd og 8,5 mm ring) 3 = 9-11 mm (CEJ mellem 8,5 mm ring og 11,5 mm ring), 4 = 12 mm og mere (CEJ ud over 11,5 mm ring), X = ekskluderet, 9 = ikke registreret (jo lavere tal, jo sundere væv)
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tabt vedhæftning vil blive målt fra indekstænder som beskrevet i WHO (2013).
Tab af tilknytning registreres ved at dividere munden i sekstanter, defineret ved tandtal: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 og 44-48 Målinger vil blive registreret som: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ inden for sort bånd), 2 = 6-8 mm (CEJ mellem den øvre grænse for sort bånd og 8,5 mm ring) 3 = 9-11 mm (CEJ mellem 8,5 mm ring og 11,5 mm ring), 4 = 12 mm og mere (CEJ ud over 11,5 mm ring), X = ekskluderet, 9 = ikke registreret (jo lavere tal, jo sundere væv)
|
12 måneder
|
|
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: baseline
|
C-reaktivt protein er en biomarkør, der findes i blodet og måler generelle niveauer af inflammation i din krop.
Inflammation spiller en rolle i initieringen og progressionen af kardiovaskulær og potentielt parodontal sygdom.
Blodprøven vil blive evalueret ved hjælp af Roche COBAS 6000 C501-systemet til at kvantificere niveauer.
|
baseline
|
|
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: 2 måneder
|
C-reaktivt protein er en biomarkør, der findes i blodet og måler generelle niveauer af inflammation i din krop.
Inflammation spiller en rolle i initieringen og progressionen af kardiovaskulær og potentielt parodontal sygdom.
Blodprøven vil blive evalueret ved hjælp af Roche COBAS 6000 C501-systemet til at kvantificere niveauer.
|
2 måneder
|
|
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
C-reaktivt protein er en biomarkør, der findes i blodet og måler generelle niveauer af inflammation i din krop.
Inflammation spiller en rolle i initieringen og progressionen af kardiovaskulær og potentielt parodontal sygdom.
Blodprøven vil blive evalueret ved hjælp af Roche COBAS 6000 C501-systemet til at kvantificere niveauer.
|
6 måneder
|
|
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
|
C-reaktivt protein er en biomarkør, der findes i blodet og måler generelle niveauer af inflammation i din krop.
Inflammation spiller en rolle i initieringen og progressionen af kardiovaskulær og potentielt parodontal sygdom.
Blodprøven vil blive evalueret ved hjælp af Roche COBAS 6000 C501-systemet til at kvantificere niveauer.
|
12 måneder
|
|
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Tidsramme: baseline
|
Inflammatorisk biomarkør fundet i blod, der kan være en faktor i oral vævsdestruktion, som det ses ved paradentose.
Niveauer vil blive kvantificeret via den automatiske Triturus ELISA Analyzer
|
baseline
|
|
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Tidsramme: 2 måneder
|
Inflammatorisk biomarkør fundet i blod, der kan være en faktor i oral vævsdestruktion, som det ses ved paradentose.
Niveauer vil blive kvantificeret via den automatiske Triturus ELISA Analyzer
|
2 måneder
|
|
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Tidsramme: 6 måneder
|
Inflammatorisk biomarkør fundet i blod, der kan være en faktor i oral vævsdestruktion, som det ses ved paradentose.
Niveauer vil blive kvantificeret via den automatiske Triturus ELISA Analyzer
|
6 måneder
|
|
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Tidsramme: 12 måneder
|
Inflammatorisk biomarkør fundet i blod, der kan være en faktor i oral vævsdestruktion, som det ses ved paradentose.
Niveauer vil blive kvantificeret via den automatiske Triturus ELISA Analyzer
|
12 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Tidsramme: baseline
|
TNF er en pro-inflammatorisk biomarkør, der er involveret på et tidligt stadium af inflammatorisk kaskade og frigives fra mastceller som reaktion på bakteriel udfordring.
Lægemidler, der blokerer virkningen af TNF, har vist sig at være gavnlige til at reducere inflammation i inflammatoriske sygdomme.
|
baseline
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Tidsramme: 2 måneder
|
TNF er en pro-inflammatorisk biomarkør, der er involveret på et tidligt stadium af inflammatorisk kaskade og frigives fra mastceller som reaktion på bakteriel udfordring.
Lægemidler, der blokerer virkningen af TNF, har vist sig at være gavnlige til at reducere inflammation i inflammatoriske sygdomme.
|
2 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Tidsramme: 6 måneder
|
TNF er en pro-inflammatorisk biomarkør, der er involveret på et tidligt stadium af inflammatorisk kaskade og frigives fra mastceller som reaktion på bakteriel udfordring.
Lægemidler, der blokerer virkningen af TNF, har vist sig at være gavnlige til at reducere inflammation i inflammatoriske sygdomme.
|
6 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 måneder
|
TNF er en pro-inflammatorisk biomarkør, der er involveret på et tidligt stadium af inflammatorisk kaskade og frigives fra mastceller som reaktion på bakteriel udfordring.
Lægemidler, der blokerer virkningen af TNF, har vist sig at være gavnlige til at reducere inflammation i inflammatoriske sygdomme.
|
12 måneder
|
|
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Tidsramme: baseline
|
Inflammatorisk biomarkør findes i blod og kan være en faktor i vævsdestruktion, som det ses ved paradentose.
Niveauer vil blive kvantificeret via den automatiske Triturus ELISA-analysator ved hjælp af lithium-heparinplasma med en indomethacinhæmmer
|
baseline
|
|
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Tidsramme: 2 måneder
|
Inflammatorisk biomarkør findes i blod og kan være en faktor i vævsdestruktion, som det ses ved paradentose.
Niveauer vil blive kvantificeret via den automatiske Triturus ELISA-analysator ved hjælp af lithium-heparinplasma med en indomethacinhæmmer
|
2 måneder
|
|
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Inflammatorisk biomarkør findes i blod og kan være en faktor i vævsdestruktion, som det ses ved paradentose.
Niveauer vil blive kvantificeret via den automatiske Triturus ELISA-analysator ved hjælp af lithium-heparinplasma med en indomethacinhæmmer
|
6 måneder
|
|
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Tidsramme: 12 møl
|
Inflammatorisk biomarkør findes i blod og kan være en faktor i vævsdestruktion, som det ses ved paradentose.
Niveauer vil blive kvantificeret via den automatiske Triturus ELISA-analysator ved hjælp af lithium-heparinplasma med en indomethacinhæmmer
|
12 møl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2016
Først opslået (SKØN)
1. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2019
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2014-09-CT-ISR-DB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .