Indagine clinica sugli effetti del dentifricio totale Colgate rispetto a un corrispondente placebo sulla malattia parodontale e sui marcatori infiammatori sistemici
21 febbraio 2019 aggiornato da: Colgate Palmolive
Questo è uno studio a singolo centro, in doppio cieco, randomizzato e controllato.
I soggetti qualificati verranno arruolati e randomizzati in uno dei due gruppi di studio: a) utilizzando lo 0,3% di triclosan/copolimero/dentifricio al fluoro due volte al giorno - b) utilizzando un dentifricio di controllo corrispondente (copolimero/fluoruro/senza triclosan) due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare comparativamente gli effetti del dentifricio Colgate Total® con triclosan (venduto in commercio in Israele) e del dentifricio placebo corrispondente privo di triclosan sui marcatori di infiammazione nel flusso sanguigno e correlare questi risultati con lo stato della malattia parodontale nel cavo orale cavità, come determinato dai parametri valutati.
I parametri parodontali (dept tasca parodontale (PPD), perdita di attacco clinico (CAL)) saranno valutati al basale e dopo 2, 6 e 12 mesi di utilizzo del prodotto.
Verranno prelevati campioni di sangue periferico dai soggetti al basale e dopo 2, 6 e 12 mesi per valutare gli effetti dello spazzolamento dei denti sui marcatori infiammatori sistemici (CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine dai 18 ai 50 anni.
- Disponibilità per la durata di 12 mesi dello studio di ricerca clinica.
- Soggetto in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
- Il soggetto ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.
- Soggetto presente con almeno 20 denti naturali nella dentatura funzionale (esclusi i terzi molari).
- Profondità di sondaggio iniziale della tasca >4 mm in almeno un dente/quadrante.
- Buona salute generale.
- Soggetti disposti a divulgare informazioni sui farmaci.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con concomitante terapia parodontale 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Soggetto con apparecchi ortodontici.
- Soggetto trattato cronicamente (cioè due settimane o più) con qualsiasi farmaco noto per influenzare l'infiammazione o lo stato parodontale o entro un mese dal primo esame*.
- Soggetto trattato con antibiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Soggetto che necessita di profilassi antibiotica.
- Soggetto con malattie infettive attive (epatite, virus dell'immunodeficienza umana o tubercolosi) o soggetto immunocompromesso come stabilito dallo Sperimentatore*.
- Soggetto con allergia nota ai prodotti per l'igiene orale o agli ingredienti nei prodotti per l'igiene orale.
- Soggetto con patologia orale grossolana, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, restauro esteso, placca e calcolo grossolani preesistenti o tumore dei tessuti molli o duri della cavità orale (determinato dall'esaminatore).
- Soggetto con diagnosi di parodontite aggressiva o gengivite ulcerosa necrotizzante acuta.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o gruppo di test entro un mese prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetto incinta al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: dentifricio senza triclosan
Dentifricio di controllo senza ingredienti triclosan in una base di fluoruro di sodio/silice da 1450 ppm - corrispondente al placebo
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Dentifricio di controllo senza ingredienti triclosan in una base di fluoruro di sodio/silice da 1450 ppm - corrispondente al placebo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Dentifricio contenente triclosan
Formula attiva contenente lo 0,3% di triclosan in una base di fluoruro di sodio/silice da 1450 ppm
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Formula attiva contenente lo 0,3% di triclosan in una base di fluoruro di sodio/silice da 1450 ppm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: linea di base
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L'esame PPD verrà eseguito utilizzando una sonda parodontale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Community Periodontal Index (CPI) in tutti i denti presenti come descritto dall'OMS (2013).
L'esame PPD è in base ai punteggi tascabili forniti qui: 0 = Assenza di condizione, 1 = Tasca 4-5 mm, 2 = Tasca 6 mm o più, 9 = Dente escluso, X = Dente non presente (minore è il numero, più sano è il tessuto)
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linea di base
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Profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Due mesi
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L'esame PPD verrà eseguito utilizzando una sonda parodontale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Community Periodontal Index (CPI) in tutti i denti presenti come descritto dall'OMS (2013).
L'esame PPD è in base ai punteggi tascabili forniti qui: 0 = Assenza di condizione, 1 = Tasca 4-5 mm, 2 = Tasca 6 mm o più, 9 = Dente escluso, X = Dente non presente (minore è il numero, più sano è il tessuto)
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Due mesi
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Profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esame PPD verrà eseguito utilizzando una sonda parodontale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Community Periodontal Index (CPI) in tutti i denti presenti come descritto dall'OMS (2013).
L'esame PPD è in base ai punteggi tascabili forniti qui: 0 = Assenza di condizione, 1 = Tasca 4-5 mm, 2 = Tasca 6 mm o più, 9 = Dente escluso, X = Dente non presente (minore è il numero, più sano è il tessuto)
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6 mesi
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Profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esame PPD verrà eseguito utilizzando una sonda parodontale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Community Periodontal Index (CPI) in tutti i denti presenti come descritto dall'OMS (2013).
L'esame PPD è in base ai punteggi tascabili forniti qui: 0 = Assenza di condizione, 1 = Tasca 4-5 mm, 2 = Tasca 6 mm o più, 9 = Dente escluso, X = Dente non presente (minore è il numero, più sano è il tessuto)
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12 mesi
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Perdita di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: linea di base
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L'attaccamento perso sarà misurato dai denti indice come descritto nell'OMS (2013).
La perdita di attacco viene registrata dividendo la bocca in sestanti, definiti dai numeri dei denti: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 e 44-48 Le misurazioni verranno registrate come: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ all'interno della fascia nera), 2 = 6-8 mm (CEJ tra il limite superiore della banda nera e l'anello da 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ tra l'anello da 8,5 mm e l'anello da 11,5 mm), 4 = 12 mm e oltre (CEJ oltre 11,5 mm di anello), X = escluso, 9 = non registrato (minore è il numero, più sano è il tessuto)
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linea di base
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Perdita di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Due mesi
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L'attaccamento perso sarà misurato dai denti indice come descritto nell'OMS (2013).
La perdita di attacco viene registrata dividendo la bocca in sestanti, definiti dai numeri dei denti: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 e 44-48 Le misurazioni verranno registrate come: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ all'interno della fascia nera), 2 = 6-8 mm (CEJ tra il limite superiore della banda nera e l'anello da 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ tra l'anello da 8,5 mm e l'anello da 11,5 mm), 4 = 12 mm e oltre (CEJ oltre 11,5 mm di anello), X = escluso, 9 = non registrato (minore è il numero, più sano è il tessuto)
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Due mesi
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Perdita di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attaccamento perso sarà misurato dai denti indice come descritto nell'OMS (2013).
La perdita di attacco viene registrata dividendo la bocca in sestanti, definiti dai numeri dei denti: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 e 44-48 Le misurazioni verranno registrate come: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ all'interno della fascia nera), 2 = 6-8 mm (CEJ tra il limite superiore della banda nera e l'anello da 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ tra l'anello da 8,5 mm e l'anello da 11,5 mm), 4 = 12 mm e oltre (CEJ oltre 11,5 mm di anello), X = escluso, 9 = non registrato (minore è il numero, più sano è il tessuto)
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6 mesi
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Perdita di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'attaccamento perso sarà misurato dai denti indice come descritto nell'OMS (2013).
La perdita di attacco viene registrata dividendo la bocca in sestanti, definiti dai numeri dei denti: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 e 44-48 Le misurazioni verranno registrate come: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ all'interno della fascia nera), 2 = 6-8 mm (CEJ tra il limite superiore della banda nera e l'anello da 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ tra l'anello da 8,5 mm e l'anello da 11,5 mm), 4 = 12 mm e oltre (CEJ oltre 11,5 mm di anello), X = escluso, 9 = non registrato (minore è il numero, più sano è il tessuto)
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12 mesi
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Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: linea di base
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La proteina C-reattiva è un biomarcatore presente nel sangue e misura i livelli generali di infiammazione nel corpo.
L'infiammazione svolge un ruolo nell'iniziazione e nella progressione della malattia cardiovascolare e potenzialmente parodontale.
Il campione di sangue verrà valutato utilizzando il sistema Roche COBAS 6000 C501 per quantificare i livelli.
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linea di base
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Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Due mesi
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La proteina C-reattiva è un biomarcatore presente nel sangue e misura i livelli generali di infiammazione nel corpo.
L'infiammazione svolge un ruolo nell'iniziazione e nella progressione della malattia cardiovascolare e potenzialmente parodontale.
Il campione di sangue verrà valutato utilizzando il sistema Roche COBAS 6000 C501 per quantificare i livelli.
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Due mesi
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Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La proteina C-reattiva è un biomarcatore presente nel sangue e misura i livelli generali di infiammazione nel corpo.
L'infiammazione svolge un ruolo nell'iniziazione e nella progressione della malattia cardiovascolare e potenzialmente parodontale.
Il campione di sangue verrà valutato utilizzando il sistema Roche COBAS 6000 C501 per quantificare i livelli.
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6 mesi
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Proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proteina C-reattiva è un biomarcatore presente nel sangue e misura i livelli generali di infiammazione nel corpo.
L'infiammazione svolge un ruolo nell'iniziazione e nella progressione della malattia cardiovascolare e potenzialmente parodontale.
Il campione di sangue verrà valutato utilizzando il sistema Roche COBAS 6000 C501 per quantificare i livelli.
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12 mesi
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Interleuchina-1 beta (IL-1β)
Lasso di tempo: linea di base
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Biomarcatore infiammatorio trovato nel sangue che può essere un fattore nella distruzione del tessuto orale come si vede nella malattia parodontale.
I livelli saranno quantificati tramite l'Automated Triturus ELISA Analyzer
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linea di base
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Interleuchina-1 beta (IL-1β)
Lasso di tempo: Due mesi
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Biomarcatore infiammatorio trovato nel sangue che può essere un fattore nella distruzione del tessuto orale come si vede nella malattia parodontale.
I livelli saranno quantificati tramite l'Automated Triturus ELISA Analyzer
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Due mesi
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Interleuchina-1 beta (IL-1β)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Biomarcatore infiammatorio trovato nel sangue che può essere un fattore nella distruzione del tessuto orale come si vede nella malattia parodontale.
I livelli saranno quantificati tramite l'Automated Triturus ELISA Analyzer
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6 mesi
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Interleuchina-1 Beta (IL-1β)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Biomarcatore infiammatorio trovato nel sangue che può essere un fattore nella distruzione del tessuto orale come si vede nella malattia parodontale.
I livelli saranno quantificati tramite l'Automated Triturus ELISA Analyzer
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12 mesi
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Fattore di necrosi tumorale - alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: linea di base
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Il TNF è un biomarcatore pro-infiammatorio che è coinvolto in una cascata infiammatoria in fase iniziale e viene rilasciato dai mastociti in risposta alla sfida batterica.
I farmaci che bloccano l'azione del TNF si sono dimostrati utili nel ridurre l'infiammazione nelle malattie infiammatorie.
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linea di base
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Fattore di necrosi tumorale - alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il TNF è un biomarcatore pro-infiammatorio che è coinvolto in una cascata infiammatoria in fase iniziale e viene rilasciato dai mastociti in risposta alla sfida batterica.
I farmaci che bloccano l'azione del TNF si sono dimostrati utili nel ridurre l'infiammazione nelle malattie infiammatorie.
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Due mesi
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Fattore di necrosi tumorale - alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il TNF è un biomarcatore pro-infiammatorio che è coinvolto in una cascata infiammatoria in fase iniziale e viene rilasciato dai mastociti in risposta alla sfida batterica.
I farmaci che bloccano l'azione del TNF si sono dimostrati utili nel ridurre l'infiammazione nelle malattie infiammatorie.
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6 mesi
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Fattore di necrosi tumorale - alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il TNF è un biomarcatore pro-infiammatorio che è coinvolto in una cascata infiammatoria in fase iniziale e viene rilasciato dai mastociti in risposta alla sfida batterica.
I farmaci che bloccano l'azione del TNF si sono dimostrati utili nel ridurre l'infiammazione nelle malattie infiammatorie.
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12 mesi
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Prostaglandina E2 (PGE 2)
Lasso di tempo: linea di base
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Biomarcatore infiammatorio trovato nel sangue e può essere un fattore di distruzione dei tessuti come si vede nella malattia parodontale.
I livelli saranno quantificati tramite l'analizzatore automatizzato Triturus ELISA utilizzando il plasma di litio-eparina con un inibitore dell'indometacina
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linea di base
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Prostaglandina E2 (PGE 2)
Lasso di tempo: Due mesi
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Biomarcatore infiammatorio trovato nel sangue e può essere un fattore di distruzione dei tessuti come si vede nella malattia parodontale.
I livelli saranno quantificati tramite l'analizzatore automatizzato Triturus ELISA utilizzando il plasma di litio-eparina con un inibitore dell'indometacina
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Due mesi
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Prostaglandina E2 (PGE 2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Biomarcatore infiammatorio trovato nel sangue e può essere un fattore di distruzione dei tessuti come si vede nella malattia parodontale.
I livelli saranno quantificati tramite l'analizzatore automatizzato Triturus ELISA utilizzando il plasma di litio-eparina con un inibitore dell'indometacina
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6 mesi
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Prostaglandina E2 (PGE 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Biomarcatore infiammatorio trovato nel sangue e può essere un fattore di distruzione dei tessuti come si vede nella malattia parodontale.
I livelli saranno quantificati tramite l'analizzatore automatizzato Triturus ELISA utilizzando il plasma di litio-eparina con un inibitore dell'indometacina
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2014-09-CT-ISR-DB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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