Klinisch onderzoek naar de effecten van Colgate Total-tandpasta in vergelijking met een bijpassende placebo op parodontitis en systemische ontstekingsmarkers
21 februari 2019 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Gekwalificeerde proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksgroepen: a) tweemaal daags 0,3% triclosan/copolymeer/fluoride tandpasta gebruiken - b) tweemaal daags een overeenkomende controletandpasta gebruiken (copolymeer/fluoride/geen triclosan).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van Colgate Total®-tandpasta met triclosan (commercieel verkocht in Israël) en triclosan-vrije bijpassende placebo-tandpasta op ontstekingsmarkers in de bloedbaan vergelijkend te evalueren en deze bevindingen te correleren met de status van parodontitis in de mondholte. holte, zoals bepaald door de beoordeelde parameters.
Parodontale parameters (parodontale pocketdiepte (PPD), verlies van klinische hechting (CAL)) worden beoordeeld bij baseline en na 2, 6 en 12 maanden gebruik van het product.
Perifere bloedmonsters zullen bij de proefpersonen worden afgenomen bij baseline en na 2, 6 en 12 maanden om de effecten van tandenpoetsen op systemische ontstekingsmarkers (CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α) te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betreft mannen of vrouwen van 18 tot 50 jaar oud.
- Beschikbaarheid voor de duur van 12 maanden van de klinische onderzoeksstudie.
- Onderwerp in staat en bereid om studieprocedures en -instructies te volgen.
- De proefpersoon heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend.
- Proefpersoon aanwezig met ten minste 20 natuurlijke tanden in het functionele gebit (exclusief derde molaren).
- Initiële sondeerpocketdiepte van >4 mm in ten minste één tand/kwadrant.
- Goede algemene gezondheid.
- Proefpersonen die bereid zijn om informatie over medicatie vrij te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met gelijktijdige parodontale therapie 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Onderwerp met orthodontische apparaten.
- Proefpersoon chronisch behandeld (d.w.z. twee weken of langer) met medicatie waarvan bekend is dat deze de ontsteking of parodontale status beïnvloedt of binnen een maand na het eerste onderzoek*.
- Onderwerp behandeld met antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Onderwerp dat antibiotische profylaxe noodzakelijk maakt.
- Proefpersoon met actieve infectieziekten (hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus of tuberculose) of proefpersoon is immuungecompromitteerd zoals vastgesteld door de onderzoeker*.
- Proefpersoon met bekende allergie voor mondverzorgingsproducten of ingrediënten in mondverzorgingsproducten.
- Proefpersoon met grove orale pathologie, waaronder wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreid herstel, reeds bestaande grove plaque en tandsteen, of tumor van zacht of hard weefsel van de mondholte (bepaald door de onderzoeker).
- Proefpersoon gediagnosticeerd met agressieve parodontitis of acute necrotiserende ulceratieve gingivitis.
- Deelname aan een andere klinische studie of testpanel binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Proefpersoon zwanger op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: triclosanvrije tandpasta
Control-tandpasta zonder triclosan-ingrediënten in een 1450 ppm natriumfluoride/silica-basis - overeenkomend met placebo
|
Control-tandpasta zonder triclosan-ingrediënten in een 1450 ppm natriumfluoride/silica-basis - overeenkomend met placebo
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Triclosan bevattende tandpasta
Actieve formule met 0,3% triclosan in een natriumfluoride/silicabasis van 1450 ppm
|
Actieve formule met 0,3% triclosan in een natriumfluoride/silicabasis van 1450 ppm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: basislijn
|
PPD-onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een World Health Organization (WHO) Community Parodontale Index (CPI) parodontale sonde in alle aanwezige tanden, zoals beschreven door de WHO (2013).
Het PPD-onderzoek is volgens de pocketscores die hier worden gegeven: 0 = Afwezigheid van conditie, 1 = Pocket 4-5 mm, 2 = Pocket 6 mm of meer, 9 = Tand uitgesloten, X = Tand niet aanwezig (Hoe lager het getal, hoe gezonder de zakdoek)
|
basislijn
|
|
Parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
PPD-onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een World Health Organization (WHO) Community Parodontale Index (CPI) parodontale sonde in alle aanwezige tanden, zoals beschreven door de WHO (2013).
Het PPD-onderzoek is volgens de pocketscores die hier worden gegeven: 0 = Afwezigheid van conditie, 1 = Pocket 4-5 mm, 2 = Pocket 6 mm of meer, 9 = Tand uitgesloten, X = Tand niet aanwezig (Hoe lager het getal, hoe gezonder de zakdoek)
|
2 maanden
|
|
Parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PPD-onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een World Health Organization (WHO) Community Parodontale Index (CPI) parodontale sonde in alle aanwezige tanden, zoals beschreven door de WHO (2013).
Het PPD-onderzoek is volgens de pocketscores die hier worden gegeven: 0 = Afwezigheid van conditie, 1 = Pocket 4-5 mm, 2 = Pocket 6 mm of meer, 9 = Tand uitgesloten, X = Tand niet aanwezig (Hoe lager het getal, hoe gezonder de zakdoek)
|
6 maanden
|
|
Parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PPD-onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een World Health Organization (WHO) Community Parodontale Index (CPI) parodontale sonde in alle aanwezige tanden, zoals beschreven door de WHO (2013).
Het PPD-onderzoek is volgens de pocketscores die hier worden gegeven: 0 = Afwezigheid van conditie, 1 = Pocket 4-5 mm, 2 = Pocket 6 mm of meer, 9 = Tand uitgesloten, X = Tand niet aanwezig (Hoe lager het getal, hoe gezonder de zakdoek)
|
12 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: basislijn
|
Verloren gehechtheid wordt gemeten vanaf wijstanden, zoals beschreven in WHO (2013).
Verlies van gehechtheid wordt geregistreerd door de mond te verdelen in sextanten, gedefinieerd door tandnummers: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 en 44-48 Metingen worden geregistreerd als: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ binnen zwarte band), 2 = 6-8 mm (CEJ tussen bovengrens van zwarte band en 8,5 mm ring) 3 = 9-11 mm (CEJ tussen 8,5 mm ring en 11,5 mm ring), 4 = 12 mm en meer (CEJ meer dan 11,5 mm ring), X = uitgesloten, 9 = niet geregistreerd (hoe lager het getal, hoe gezonder het weefsel)
|
basislijn
|
|
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verloren gehechtheid wordt gemeten vanaf wijstanden, zoals beschreven in WHO (2013).
Verlies van gehechtheid wordt geregistreerd door de mond te verdelen in sextanten, gedefinieerd door tandnummers: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 en 44-48 Metingen worden geregistreerd als: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ binnen zwarte band), 2 = 6-8 mm (CEJ tussen bovengrens van zwarte band en 8,5 mm ring) 3 = 9-11 mm (CEJ tussen 8,5 mm ring en 11,5 mm ring), 4 = 12 mm en meer (CEJ meer dan 11,5 mm ring), X = uitgesloten, 9 = niet geregistreerd (hoe lager het getal, hoe gezonder het weefsel)
|
2 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verloren gehechtheid wordt gemeten vanaf wijstanden, zoals beschreven in WHO (2013).
Verlies van gehechtheid wordt geregistreerd door de mond te verdelen in sextanten, gedefinieerd door tandnummers: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 en 44-48 Metingen worden geregistreerd als: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ binnen zwarte band), 2 = 6-8 mm (CEJ tussen bovengrens van zwarte band en 8,5 mm ring) 3 = 9-11 mm (CEJ tussen 8,5 mm ring en 11,5 mm ring), 4 = 12 mm en meer (CEJ meer dan 11,5 mm ring), X = uitgesloten, 9 = niet geregistreerd (hoe lager het getal, hoe gezonder het weefsel)
|
6 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verloren gehechtheid wordt gemeten vanaf wijstanden, zoals beschreven in WHO (2013).
Verlies van gehechtheid wordt geregistreerd door de mond te verdelen in sextanten, gedefinieerd door tandnummers: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 en 44-48 Metingen worden geregistreerd als: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ binnen zwarte band), 2 = 6-8 mm (CEJ tussen bovengrens van zwarte band en 8,5 mm ring) 3 = 9-11 mm (CEJ tussen 8,5 mm ring en 11,5 mm ring), 4 = 12 mm en meer (CEJ meer dan 11,5 mm ring), X = uitgesloten, 9 = niet geregistreerd (hoe lager het getal, hoe gezonder het weefsel)
|
12 maanden
|
|
C reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: basislijn
|
C-reactief proteïne is een biomarker die in het bloed wordt aangetroffen en die de algemene niveaus van ontsteking in uw lichaam meet.
Ontsteking speelt een rol bij het ontstaan en de progressie van cardiovasculaire en mogelijk parodontitis.
Het bloedmonster wordt geëvalueerd met behulp van het Roche COBAS 6000 C501-systeem om de niveaus te kwantificeren.
|
basislijn
|
|
C reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
C-reactief proteïne is een biomarker die in het bloed wordt aangetroffen en die de algemene niveaus van ontsteking in uw lichaam meet.
Ontsteking speelt een rol bij het ontstaan en de progressie van cardiovasculaire en mogelijk parodontitis.
Het bloedmonster wordt geëvalueerd met behulp van het Roche COBAS 6000 C501-systeem om de niveaus te kwantificeren.
|
2 maanden
|
|
C reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
C-reactief proteïne is een biomarker die in het bloed wordt aangetroffen en die de algemene niveaus van ontsteking in uw lichaam meet.
Ontsteking speelt een rol bij het ontstaan en de progressie van cardiovasculaire en mogelijk parodontitis.
Het bloedmonster wordt geëvalueerd met behulp van het Roche COBAS 6000 C501-systeem om de niveaus te kwantificeren.
|
6 maanden
|
|
C reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
C-reactief proteïne is een biomarker die in het bloed wordt aangetroffen en die de algemene niveaus van ontsteking in uw lichaam meet.
Ontsteking speelt een rol bij het ontstaan en de progressie van cardiovasculaire en mogelijk parodontitis.
Het bloedmonster wordt geëvalueerd met behulp van het Roche COBAS 6000 C501-systeem om de niveaus te kwantificeren.
|
12 maanden
|
|
Interleukine-1 bèta (IL-1β)
Tijdsspanne: basislijn
|
Inflammatoire biomarker gevonden in bloed die een factor kan zijn bij de vernietiging van oraal weefsel, zoals waargenomen bij parodontitis.
Niveaus worden gekwantificeerd via de geautomatiseerde Triturus ELISA-analysator
|
basislijn
|
|
Interleukine-1 bèta (IL-1β)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Inflammatoire biomarker gevonden in bloed die een factor kan zijn bij de vernietiging van oraal weefsel, zoals waargenomen bij parodontitis.
Niveaus worden gekwantificeerd via de geautomatiseerde Triturus ELISA-analysator
|
2 maanden
|
|
Interleukine-1 bèta (IL-1β)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inflammatoire biomarker gevonden in bloed die een factor kan zijn bij de vernietiging van oraal weefsel, zoals waargenomen bij parodontitis.
Niveaus worden gekwantificeerd via de geautomatiseerde Triturus ELISA-analysator
|
6 maanden
|
|
Interleukine-1 bèta (IL-1β)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Inflammatoire biomarker gevonden in bloed die een factor kan zijn bij de vernietiging van oraal weefsel, zoals waargenomen bij parodontitis.
Niveaus worden gekwantificeerd via de geautomatiseerde Triturus ELISA-analysator
|
12 maanden
|
|
Tumornecrosefactor - alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: basislijn
|
TNF is een pro-inflammatoire biomarker die betrokken is in een vroeg stadium van de inflammatoire cascade en wordt vrijgegeven uit mestcellen als reactie op bacteriële blootstelling.
Van geneesmiddelen die de werking van TNF blokkeren, is aangetoond dat ze gunstig zijn bij het verminderen van de ontsteking bij ontstekingsziekten.
|
basislijn
|
|
Tumornecrosefactor - alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
TNF is een pro-inflammatoire biomarker die betrokken is in een vroeg stadium van de inflammatoire cascade en wordt vrijgegeven uit mestcellen als reactie op bacteriële blootstelling.
Van geneesmiddelen die de werking van TNF blokkeren, is aangetoond dat ze gunstig zijn bij het verminderen van de ontsteking bij ontstekingsziekten.
|
2 maanden
|
|
Tumornecrosefactor - alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
TNF is een pro-inflammatoire biomarker die betrokken is in een vroeg stadium van de inflammatoire cascade en wordt vrijgegeven uit mestcellen als reactie op bacteriële blootstelling.
Van geneesmiddelen die de werking van TNF blokkeren, is aangetoond dat ze gunstig zijn bij het verminderen van de ontsteking bij ontstekingsziekten.
|
6 maanden
|
|
Tumornecrosefactor - alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TNF is een pro-inflammatoire biomarker die betrokken is in een vroeg stadium van de inflammatoire cascade en wordt vrijgegeven uit mestcellen als reactie op bacteriële blootstelling.
Van geneesmiddelen die de werking van TNF blokkeren, is aangetoond dat ze gunstig zijn bij het verminderen van de ontsteking bij ontstekingsziekten.
|
12 maanden
|
|
Prostaglandine E2 (PGE 2)
Tijdsspanne: basislijn
|
Inflammatoire biomarker gevonden in bloed en kan een factor zijn bij weefselvernietiging zoals gezien bij parodontitis.
Niveaus zullen worden gekwantificeerd via de geautomatiseerde Triturus ELISA-analysator met behulp van lithium-heparineplasma met een indomethacineremmer
|
basislijn
|
|
Prostaglandine E2 (PGE 2)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Inflammatoire biomarker gevonden in bloed en kan een factor zijn bij weefselvernietiging zoals gezien bij parodontitis.
Niveaus zullen worden gekwantificeerd via de geautomatiseerde Triturus ELISA-analysator met behulp van lithium-heparineplasma met een indomethacineremmer
|
2 maanden
|
|
Prostaglandine E2 (PGE 2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inflammatoire biomarker gevonden in bloed en kan een factor zijn bij weefselvernietiging zoals gezien bij parodontitis.
Niveaus zullen worden gekwantificeerd via de geautomatiseerde Triturus ELISA-analysator met behulp van lithium-heparineplasma met een indomethacineremmer
|
6 maanden
|
|
Prostaglandine E2 (PGE 2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Inflammatoire biomarker gevonden in bloed en kan een factor zijn bij weefselvernietiging zoals gezien bij parodontitis.
Niveaus zullen worden gekwantificeerd via de geautomatiseerde Triturus ELISA-analysator met behulp van lithium-heparineplasma met een indomethacineremmer
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2014-09-CT-ISR-DB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .