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Klinische Untersuchung der Auswirkungen von Colgate Total Toothpaste im Vergleich zu einem passenden Placebo auf Parodontalerkrankungen und systemische Entzündungsmarker

21. Februar 2019 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Qualifizierte Probanden werden in eine der beiden Studiengruppen aufgenommen und randomisiert: a) Verwendung von 0,3 % Triclosan/Copolymer/Fluorid-Zahnpasta zweimal täglich - b) Verwendung einer passenden Kontroll-Zahnpasta (Copolymer/Fluorid/kein Triclosan) zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Colgate Total® Zahnpasta mit Triclosan (kommerziell in Israel vertrieben) und Triclosan-freier passender Placebo-Zahnpasta auf Entzündungsmarker im Blutkreislauf vergleichend zu bewerten und diese Ergebnisse mit dem Status der Parodontitis im Mund zu korrelieren Hohlraum, wie durch die bewerteten Parameter bestimmt. Parodontale Parameter (parodontale Taschentiefe (PPD), Klinischer Attachmentverlust (CAL)) werden zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 12 Monaten Produktnutzung beurteilt. Periphere Blutproben werden den Probanden zu Studienbeginn und nach 2, 6 und 12 Monaten entnommen, um die Auswirkungen des Zähneputzens auf systemische Entzündungsmarker (CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  2. Verfügbarkeit für die 12-monatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  3. Subjekt in der Lage und bereit, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
  4. Der Proband hat eine Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
  5. Proband mit mindestens 20 natürlichen Zähnen im funktionellen Gebiss (ausgenommen dritte Molaren).
  6. Anfängliche Sondierungstaschentiefe von >4 mm in mindestens einem Zahn/Quadranten.
  7. Gute allgemeine Gesundheit.
  8. Probanden, die bereit sind, Informationen über Medikamente preiszugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Proband mit begleitender Parodontaltherapie 6 Monate vor der Einschreibung.
  2. Thema mit kieferorthopädischen Geräten.
  3. Subjekt, das chronisch (d. h. zwei Wochen oder länger) mit Medikamenten behandelt wird, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen oder den Parodontalstatus beeinflussen, oder innerhalb eines Monats nach der ersten Untersuchung*.
  4. Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt wurde.
  5. Subjekt, das eine Antibiotikaprophylaxe benötigt.
  6. Subjekt mit aktiven Infektionskrankheiten (Hepatitis, humanes Immunschwächevirus oder Tuberkulose) oder Subjekt ist immungeschwächt, wie vom Ermittler* festgestellt.
  7. Proband mit bekannter Allergie gegen Mundpflegeprodukte oder Inhaltsstoffe in Mundpflegeprodukten.
  8. Subjekt mit grober oraler Pathologie, einschließlich weit verbreiteter Karies oder chronischer Vernachlässigung, ausgedehnter Wiederherstellung, vorbestehender grober Plaque und Zahnstein oder Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle (vom Untersucher bestimmt).
  9. Subjekt, bei dem aggressive Parodontitis oder akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis diagnostiziert wurde.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Testpanel innerhalb eines Monats vor Eintritt in die Studie.
  11. Proband zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zahnpasta ohne Triclosan
Kontroll-Zahnpasta ohne Triclosan-Inhaltsstoffe auf einer Basis von 1450 ppm Natriumfluorid/Kieselerde – passendes Placebo
Arzneimittel: Zahnpasta ohne Triclosan
Kontroll-Zahnpasta ohne Triclosan-Inhaltsstoffe auf einer Basis von 1450 ppm Natriumfluorid/Kieselerde – passendes Placebo
Andere Namen:
  • Zahnpasta kontrollieren
ACTIVE_COMPARATOR: Zahnpasta mit Triclosan
Aktive Formel mit 0,3 % Triclosan in einer 1450 ppm Natriumfluorid/Silica-Basis
Arzneimittel: Triclosanhaltige Zahnpasta
Aktive Formel mit 0,3 % Triclosan in einer 1450 ppm Natriumfluorid/Silica-Basis
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
  • Totale Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Grundlinie
Die PPD-Untersuchung wird mit einer parodontalen Sonde der Weltgesundheitsorganisation (WHO) des Community Parodontal Index (CPI) an allen vorhandenen Zähnen durchgeführt, wie von der WHO (2013) beschrieben. Die PPD-Untersuchung erfolgt gemäß den hier angegebenen Taschenwerten: 0 = Fehlender Zustand, 1 = Tasche 4-5 mm, 2 = Tasche 6 mm oder mehr, 9 = Zahn ausgeschlossen, X = Zahn nicht vorhanden (Je niedriger die Zahl, desto gesünder die Gewebe)
Grundlinie
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 2 Monate
Die PPD-Untersuchung wird mit einer parodontalen Sonde der Weltgesundheitsorganisation (WHO) des Community Parodontal Index (CPI) an allen vorhandenen Zähnen durchgeführt, wie von der WHO (2013) beschrieben. Die PPD-Untersuchung erfolgt gemäß den hier angegebenen Taschenwerten: 0 = Fehlender Zustand, 1 = Tasche 4-5 mm, 2 = Tasche 6 mm oder mehr, 9 = Zahn ausgeschlossen, X = Zahn nicht vorhanden (Je niedriger die Zahl, desto gesünder die Gewebe)
2 Monate
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate
Die PPD-Untersuchung wird mit einer parodontalen Sonde der Weltgesundheitsorganisation (WHO) des Community Parodontal Index (CPI) an allen vorhandenen Zähnen durchgeführt, wie von der WHO (2013) beschrieben. Die PPD-Untersuchung erfolgt gemäß den hier angegebenen Taschenwerten: 0 = Fehlender Zustand, 1 = Tasche 4-5 mm, 2 = Tasche 6 mm oder mehr, 9 = Zahn ausgeschlossen, X = Zahn nicht vorhanden (Je niedriger die Zahl, desto gesünder die Gewebe)
6 Monate
Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 12 Monate
Die PPD-Untersuchung wird mit einer parodontalen Sonde der Weltgesundheitsorganisation (WHO) des Community Parodontal Index (CPI) an allen vorhandenen Zähnen durchgeführt, wie von der WHO (2013) beschrieben. Die PPD-Untersuchung erfolgt gemäß den hier angegebenen Taschenwerten: 0 = Fehlender Zustand, 1 = Tasche 4-5 mm, 2 = Tasche 6 mm oder mehr, 9 = Zahn ausgeschlossen, X = Zahn nicht vorhanden (Je niedriger die Zahl, desto gesünder die Gewebe)
12 Monate
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Attachmentverlust wird anhand der Indexzähne gemessen, wie in WHO (2013) beschrieben. Der Attachmentverlust wird aufgezeichnet, indem der Mund in Sextanten unterteilt wird, die durch die Zahnnummern definiert sind: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 und 44-48 Messungen werden aufgezeichnet als: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4–5 mm (CEJ innerhalb des schwarzen Rings), 2 = 6–8 mm (CEJ zwischen der Obergrenze des schwarzen Rings und dem 8,5-mm-Ring) 3 = 9–11 mm (CEJ zwischen dem 8,5-mm-Ring und dem 11,5-mm-Ring), 4 = 12 mm und mehr (CEJ über 11,5 mm Ring), X = ausgeschlossen, 9 = nicht erfasst (Je niedriger die Zahl, desto gesünder das Gewebe)
Grundlinie
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: 2 Monate
Der Attachmentverlust wird anhand der Indexzähne gemessen, wie in WHO (2013) beschrieben. Der Attachmentverlust wird aufgezeichnet, indem der Mund in Sextanten unterteilt wird, die durch die Zahnnummern definiert sind: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 und 44-48 Messungen werden aufgezeichnet als: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4–5 mm (CEJ innerhalb des schwarzen Rings), 2 = 6–8 mm (CEJ zwischen der Obergrenze des schwarzen Rings und dem 8,5-mm-Ring) 3 = 9–11 mm (CEJ zwischen dem 8,5-mm-Ring und dem 11,5-mm-Ring), 4 = 12 mm und mehr (CEJ über 11,5 mm Ring), X = ausgeschlossen, 9 = nicht erfasst (Je niedriger die Zahl, desto gesünder das Gewebe)
2 Monate
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Attachmentverlust wird anhand der Indexzähne gemessen, wie in WHO (2013) beschrieben. Der Attachmentverlust wird aufgezeichnet, indem der Mund in Sextanten unterteilt wird, die durch die Zahnnummern definiert sind: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 und 44-48 Messungen werden aufgezeichnet als: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4–5 mm (CEJ innerhalb des schwarzen Rings), 2 = 6–8 mm (CEJ zwischen der Obergrenze des schwarzen Rings und dem 8,5-mm-Ring) 3 = 9–11 mm (CEJ zwischen dem 8,5-mm-Ring und dem 11,5-mm-Ring), 4 = 12 mm und mehr (CEJ über 11,5 mm Ring), X = ausgeschlossen, 9 = nicht erfasst (Je niedriger die Zahl, desto gesünder das Gewebe)
6 Monate
Klinischer Bindungsverlust (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Attachmentverlust wird anhand der Indexzähne gemessen, wie in WHO (2013) beschrieben. Der Attachmentverlust wird aufgezeichnet, indem der Mund in Sextanten unterteilt wird, die durch die Zahnnummern definiert sind: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 und 44-48 Messungen werden aufgezeichnet als: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4–5 mm (CEJ innerhalb des schwarzen Rings), 2 = 6–8 mm (CEJ zwischen der Obergrenze des schwarzen Rings und dem 8,5-mm-Ring) 3 = 9–11 mm (CEJ zwischen dem 8,5-mm-Ring und dem 11,5-mm-Ring), 4 = 12 mm und mehr (CEJ über 11,5 mm Ring), X = ausgeschlossen, 9 = nicht erfasst (Je niedriger die Zahl, desto gesünder das Gewebe)
12 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie
C-reaktives Protein ist ein Biomarker, der im Blut vorkommt und das allgemeine Entzündungsniveau in Ihrem Körper misst. Entzündungen spielen eine Rolle bei der Initiierung und Progression von kardiovaskulären und möglicherweise parodontalen Erkrankungen. Die Blutprobe wird mit dem COBAS 6000 C501-System von Roche ausgewertet, um die Konzentrationen zu quantifizieren.
Grundlinie
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 2 Monate
C-reaktives Protein ist ein Biomarker, der im Blut vorkommt und das allgemeine Entzündungsniveau in Ihrem Körper misst. Entzündungen spielen eine Rolle bei der Initiierung und Progression von kardiovaskulären und möglicherweise parodontalen Erkrankungen. Die Blutprobe wird mit dem COBAS 6000 C501-System von Roche ausgewertet, um die Konzentrationen zu quantifizieren.
2 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktives Protein ist ein Biomarker, der im Blut vorkommt und das allgemeine Entzündungsniveau in Ihrem Körper misst. Entzündungen spielen eine Rolle bei der Initiierung und Progression von kardiovaskulären und möglicherweise parodontalen Erkrankungen. Die Blutprobe wird mit dem COBAS 6000 C501-System von Roche ausgewertet, um die Konzentrationen zu quantifizieren.
6 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Monate
C-reaktives Protein ist ein Biomarker, der im Blut vorkommt und das allgemeine Entzündungsniveau in Ihrem Körper misst. Entzündungen spielen eine Rolle bei der Initiierung und Progression von kardiovaskulären und möglicherweise parodontalen Erkrankungen. Die Blutprobe wird mit dem COBAS 6000 C501-System von Roche ausgewertet, um die Konzentrationen zu quantifizieren.
12 Monate
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: Grundlinie
Im Blut gefundener entzündlicher Biomarker, der ein Faktor bei der oralen Gewebezerstörung sein kann, wie sie bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den Automated Triturus ELISA Analyzer quantifiziert
Grundlinie
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: 2 Monate
Im Blut gefundener entzündlicher Biomarker, der ein Faktor bei der oralen Gewebezerstörung sein kann, wie sie bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den Automated Triturus ELISA Analyzer quantifiziert
2 Monate
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: 6 Monate
Im Blut gefundener entzündlicher Biomarker, der ein Faktor bei der oralen Gewebezerstörung sein kann, wie sie bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den Automated Triturus ELISA Analyzer quantifiziert
6 Monate
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: 12 Monate
Im Blut gefundener entzündlicher Biomarker, der ein Faktor bei der oralen Gewebezerstörung sein kann, wie sie bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den Automated Triturus ELISA Analyzer quantifiziert
12 Monate
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Zeitfenster: Grundlinie
TNF ist ein entzündungsfördernder Biomarker, der an einer frühen Entzündungskaskade beteiligt ist und als Reaktion auf eine bakterielle Herausforderung aus Mastzellen freigesetzt wird. Medikamente, die die Wirkung von TNF blockieren, haben sich als vorteilhaft erwiesen, um die Entzündung bei entzündlichen Erkrankungen zu reduzieren.
Grundlinie
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Zeitfenster: 2 Monate
TNF ist ein entzündungsfördernder Biomarker, der an einer frühen Entzündungskaskade beteiligt ist und als Reaktion auf eine bakterielle Herausforderung aus Mastzellen freigesetzt wird. Medikamente, die die Wirkung von TNF blockieren, haben sich als vorteilhaft erwiesen, um die Entzündung bei entzündlichen Erkrankungen zu reduzieren.
2 Monate
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Zeitfenster: 6 Monate
TNF ist ein entzündungsfördernder Biomarker, der an einer frühen Entzündungskaskade beteiligt ist und als Reaktion auf eine bakterielle Herausforderung aus Mastzellen freigesetzt wird. Medikamente, die die Wirkung von TNF blockieren, haben sich als vorteilhaft erwiesen, um die Entzündung bei entzündlichen Erkrankungen zu reduzieren.
6 Monate
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Zeitfenster: 12 Monate
TNF ist ein entzündungsfördernder Biomarker, der an einer frühen Entzündungskaskade beteiligt ist und als Reaktion auf eine bakterielle Herausforderung aus Mastzellen freigesetzt wird. Medikamente, die die Wirkung von TNF blockieren, haben sich als vorteilhaft erwiesen, um die Entzündung bei entzündlichen Erkrankungen zu reduzieren.
12 Monate
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündlicher Biomarker, der im Blut gefunden wird und ein Faktor bei der Gewebezerstörung sein kann, wie er bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den automatisierten Triturus-ELISA-Analysator unter Verwendung von Lithium-Heparin-Plasma mit einem Indomethacin-Inhibitor quantifiziert
Grundlinie
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Zeitfenster: 2 Monate
Entzündlicher Biomarker, der im Blut gefunden wird und ein Faktor bei der Gewebezerstörung sein kann, wie er bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den automatisierten Triturus-ELISA-Analysator unter Verwendung von Lithium-Heparin-Plasma mit einem Indomethacin-Inhibitor quantifiziert
2 Monate
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündlicher Biomarker, der im Blut gefunden wird und ein Faktor bei der Gewebezerstörung sein kann, wie er bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den automatisierten Triturus-ELISA-Analysator unter Verwendung von Lithium-Heparin-Plasma mit einem Indomethacin-Inhibitor quantifiziert
6 Monate
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Zeitfenster: 12 Monate
Entzündlicher Biomarker, der im Blut gefunden wird und ein Faktor bei der Gewebezerstörung sein kann, wie er bei Parodontitis beobachtet wird. Die Konzentrationen werden über den automatisierten Triturus-ELISA-Analysator unter Verwendung von Lithium-Heparin-Plasma mit einem Indomethacin-Inhibitor quantifiziert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2014-09-CT-ISR-DB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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