Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av effekten av Colgate Total Tannkrem sammenlignet med en matchende placebo på periodontal sykdom og systemiske inflammatoriske markører

21. februar 2019 oppdatert av: Colgate Palmolive
Dette er et enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert forsøk. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert til en av de to studiegruppene: a) ved bruk av 0,3 % triklosan/kopolymer/fluorid tannpleiemiddel to ganger daglig - b) ved bruk av matchende kontroll tannpleiemiddel (kopolymer/fluorid/ingen triklosan) to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Colgate Total®-tannkrem med triclosan (selges kommersielt i Israel) og triklosanfri matchende placebo-tannkrem på markører for betennelse i blodet og å korrelere disse funnene med periodontal sykdomsstatus i munnen. hulrom, som bestemt av parametrene som er vurdert. Periodontale parametere (periodontal pocket dept (PPD), Clinical Attachment loss (CAL)) vil bli vurdert ved baseline og etter 2, 6 og 12 måneders bruk av produktet. Perifere blodprøver vil bli tatt fra forsøkspersonene ved baseline og etter 2, 6 og 12 måneder for å evaluere effekten av tannpuss på systemiske inflammatoriske markører (CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet menn eller kvinner 18 til 50 år.
  2. Tilgjengelighet i 12 måneders varighet av den kliniske forskningsstudien.
  3. Personen kan og er villig til å følge studieprosedyrer og instruksjoner.
  4. Emnet leste, forsto og signerte et informert samtykkeskjema.
  5. Person tilstede med minst 20 naturlige tenner i det funksjonelle tannsettet (unntatt tredje jeksler).
  6. Innledende sonderingslommedybde på >4 mm i minst én tann/kvadrant.
  7. God generell helse.
  8. Forsøkspersoner som er villige til å avsløre informasjon om medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med samtidig periodontal terapi 6 måneder før innmelding.
  2. Emne med kjeveortopedisk apparater.
  3. Person som er kronisk behandlet (dvs. to uker eller mer) med medisiner som er kjent for å påvirke betennelse eller periodontal status eller innen en måned etter den første undersøkelsen*.
  4. Person behandlet med antibiotika innen 3 måneder før innmelding.
  5. Person som krever antibiotikaprofylakse.
  6. Person med aktive infeksjonssykdommer (hepatitt, humant immunsviktvirus eller tuberkulose) eller individ er immunkompromittert som bestemt av etterforskeren*.
  7. Person med kjent allergi mot munnpleieprodukter eller ingredienser i munnpleieprodukter.
  8. Person med grov oral patologi, inkludert utbredt karies eller kronisk omsorgssvikt, omfattende restaurering, eksisterende grov plakk og tannstein, eller bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen (bestemt av undersøker).
  9. Person diagnostisert med aggressiv periodontitt eller akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt.
  10. Deltakelse i enhver annen klinisk studie eller testpanel innen én måned før inntreden i studien.
  11. Emnet er gravid ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: tannkrem uten triclosan
Kontrolltannkrem uten triclosan-ingredienser i en 1450 ppm natriumfluorid/silika-base - matchende placebo
Legemiddel: Triclosan fri tannkrem
Kontrolltannkrem uten triclosan-ingredienser i en 1450 ppm natriumfluorid/silika-base - matchende placebo
Andre navn:
  • Kontroll tannkrem
ACTIVE_COMPARATOR: Tannkrem som inneholder triclosan
Aktiv formel som inneholder 0,3 % triclosan i en 1450 ppm natriumfluorid/silikabase
Legemiddel: Tannkrem som inneholder triclosan
Aktiv formel som inneholder 0,3 % triclosan i en 1450 ppm natriumfluorid/silikabase
Andre navn:
  • Aktiv komparator
  • Total tannkrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: grunnlinje
PPD-undersøkelse vil bli utført ved bruk av en World Health Organization (WHO) Community Periodontal Index (CPI) periodontal probe i alle tenner som er tilstede som beskrevet av WHO (2013). PPD-undersøkelsen er i henhold til lommeskårene gitt her: 0 = Fravær av tilstand, 1 = Lomme 4-5 mm, 2 = Lomme 6 mm eller mer, 9 = Tann utelukket, X = Tann ikke til stede (jo lavere tall, jo sunnere er vev)
grunnlinje
Periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 2 måneder
PPD-undersøkelse vil bli utført ved bruk av en World Health Organization (WHO) Community Periodontal Index (CPI) periodontal probe i alle tenner som er tilstede som beskrevet av WHO (2013). PPD-undersøkelsen er i henhold til lommeskårene gitt her: 0 = Fravær av tilstand, 1 = Lomme 4-5 mm, 2 = Lomme 6 mm eller mer, 9 = Tann utelukket, X = Tann ikke til stede (jo lavere tall, jo sunnere er vev)
2 måneder
Periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
PPD-undersøkelse vil bli utført ved bruk av en World Health Organization (WHO) Community Periodontal Index (CPI) periodontal probe i alle tenner som er tilstede som beskrevet av WHO (2013). PPD-undersøkelsen er i henhold til lommeskårene gitt her: 0 = Fravær av tilstand, 1 = Lomme 4-5 mm, 2 = Lomme 6 mm eller mer, 9 = Tann utelukket, X = Tann ikke til stede (jo lavere tall, jo sunnere er vev)
6 måneder
Periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 12 måneder
PPD-undersøkelse vil bli utført ved bruk av en World Health Organization (WHO) Community Periodontal Index (CPI) periodontal probe i alle tenner som er tilstede som beskrevet av WHO (2013). PPD-undersøkelsen er i henhold til lommeskårene gitt her: 0 = Fravær av tilstand, 1 = Lomme 4-5 mm, 2 = Lomme 6 mm eller mer, 9 = Tann utelukket, X = Tann ikke til stede (jo lavere tall, jo sunnere er vev)
12 måneder
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: grunnlinje
Tapt feste vil bli målt fra indekstenner som beskrevet i WHO (2013). Tap av feste registreres ved å dele munnen i sekstanter, definert av tanntall: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 og 44-48 Målinger vil bli registrert som: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ innenfor svart bånd), 2 = 6-8 mm (CEJ mellom øvre grense for svart bånd og 8,5 mm ring) 3 = 9-11 mm (CEJ mellom 8,5 mm ring og 11,5 mm ring), 4 = 12 mm og mer (CEJ utover 11,5 mm ring), X = ekskludert, 9 = ikke registrert (jo lavere tall, jo sunnere vev)
grunnlinje
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: 2 måneder
Tapt feste vil bli målt fra indekstenner som beskrevet i WHO (2013). Tap av feste registreres ved å dele munnen i sekstanter, definert av tanntall: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 og 44-48 Målinger vil bli registrert som: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ innenfor svart bånd), 2 = 6-8 mm (CEJ mellom øvre grense for svart bånd og 8,5 mm ring) 3 = 9-11 mm (CEJ mellom 8,5 mm ring og 11,5 mm ring), 4 = 12 mm og mer (CEJ utover 11,5 mm ring), X = ekskludert, 9 = ikke registrert (jo lavere tall, jo sunnere vev)
2 måneder
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
Tapt feste vil bli målt fra indekstenner som beskrevet i WHO (2013). Tap av feste registreres ved å dele munnen i sekstanter, definert av tanntall: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 og 44-48 Målinger vil bli registrert som: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ innenfor svart bånd), 2 = 6-8 mm (CEJ mellom øvre grense for svart bånd og 8,5 mm ring) 3 = 9-11 mm (CEJ mellom 8,5 mm ring og 11,5 mm ring), 4 = 12 mm og mer (CEJ utover 11,5 mm ring), X = ekskludert, 9 = ikke registrert (jo lavere tall, jo sunnere vev)
6 måneder
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
Tapt feste vil bli målt fra indekstenner som beskrevet i WHO (2013). Tap av feste registreres ved å dele munnen i sekstanter, definert av tanntall: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 og 44-48 Målinger vil bli registrert som: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ innenfor svart bånd), 2 = 6-8 mm (CEJ mellom øvre grense for svart bånd og 8,5 mm ring) 3 = 9-11 mm (CEJ mellom 8,5 mm ring og 11,5 mm ring), 4 = 12 mm og mer (CEJ utover 11,5 mm ring), X = ekskludert, 9 = ikke registrert (jo lavere tall, jo sunnere vev)
12 måneder
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: grunnlinje
C-reaktivt protein er en biomarkør som finnes i blodet og måler generelle nivåer av betennelse i kroppen din. Betennelse spiller en rolle i initiering og progresjon av kardiovaskulær og potensielt periodontal sykdom. Blodprøven vil bli evaluert ved hjelp av Roche COBAS 6000 C501-systemet for å kvantifisere nivåer.
grunnlinje
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: 2 måneder
C-reaktivt protein er en biomarkør som finnes i blodet og måler generelle nivåer av betennelse i kroppen din. Betennelse spiller en rolle i initiering og progresjon av kardiovaskulær og potensielt periodontal sykdom. Blodprøven vil bli evaluert ved hjelp av Roche COBAS 6000 C501-systemet for å kvantifisere nivåer.
2 måneder
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder
C-reaktivt protein er en biomarkør som finnes i blodet og måler generelle nivåer av betennelse i kroppen din. Betennelse spiller en rolle i initiering og progresjon av kardiovaskulær og potensielt periodontal sykdom. Blodprøven vil bli evaluert ved hjelp av Roche COBAS 6000 C501-systemet for å kvantifisere nivåer.
6 måneder
C Reaktivt Protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder
C-reaktivt protein er en biomarkør som finnes i blodet og måler generelle nivåer av betennelse i kroppen din. Betennelse spiller en rolle i initiering og progresjon av kardiovaskulær og potensielt periodontal sykdom. Blodprøven vil bli evaluert ved hjelp av Roche COBAS 6000 C501-systemet for å kvantifisere nivåer.
12 måneder
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Tidsramme: grunnlinje
Inflammatorisk biomarkør funnet i blod som kan være en faktor i oral vevsdestruksjon, sett ved periodontal sykdom. Nivåene vil bli kvantifisert via den automatiske Triturus ELISA-analysatoren
grunnlinje
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Tidsramme: 2 måneder
Inflammatorisk biomarkør funnet i blod som kan være en faktor i oral vevsdestruksjon, sett ved periodontal sykdom. Nivåene vil bli kvantifisert via den automatiske Triturus ELISA-analysatoren
2 måneder
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk biomarkør funnet i blod som kan være en faktor i oral vevsdestruksjon, sett ved periodontal sykdom. Nivåene vil bli kvantifisert via den automatiske Triturus ELISA-analysatoren
6 måneder
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Tidsramme: 12 måneder
Inflammatorisk biomarkør funnet i blod som kan være en faktor i oral vevsdestruksjon, sett ved periodontal sykdom. Nivåene vil bli kvantifisert via den automatiske Triturus ELISA-analysatoren
12 måneder
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Tidsramme: grunnlinje
TNF er en pro-inflammatorisk biomarkør som er involvert i et tidlig stadium av inflammatorisk kaskade og frigjøres fra mastceller som respons på bakteriell utfordring. Legemidler som blokkerer virkningen av TNF har vist seg å være gunstige for å redusere betennelsen ved inflammatoriske sykdommer.
grunnlinje
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Tidsramme: 2 måneder
TNF er en pro-inflammatorisk biomarkør som er involvert i et tidlig stadium av inflammatorisk kaskade og frigjøres fra mastceller som respons på bakteriell utfordring. Legemidler som blokkerer virkningen av TNF har vist seg å være gunstige for å redusere betennelsen ved inflammatoriske sykdommer.
2 måneder
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Tidsramme: 6 måneder
TNF er en pro-inflammatorisk biomarkør som er involvert i et tidlig stadium av inflammatorisk kaskade og frigjøres fra mastceller som respons på bakteriell utfordring. Legemidler som blokkerer virkningen av TNF har vist seg å være gunstige for å redusere betennelsen ved inflammatoriske sykdommer.
6 måneder
Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 måneder
TNF er en pro-inflammatorisk biomarkør som er involvert i et tidlig stadium av inflammatorisk kaskade og frigjøres fra mastceller som respons på bakteriell utfordring. Legemidler som blokkerer virkningen av TNF har vist seg å være gunstige for å redusere betennelsen ved inflammatoriske sykdommer.
12 måneder
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Tidsramme: grunnlinje
Inflammatorisk biomarkør som finnes i blod og kan være en faktor i vevsødeleggelse som sett ved periodontal sykdom. Nivåene vil bli kvantifisert via den automatiske Triturus ELISA-analysatoren ved bruk av litium-heparinplasma med en indometacinhemmer
grunnlinje
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Tidsramme: 2 måneder
Inflammatorisk biomarkør som finnes i blod og kan være en faktor i vevsødeleggelse som sett ved periodontal sykdom. Nivåene vil bli kvantifisert via den automatiske Triturus ELISA-analysatoren ved bruk av litium-heparinplasma med en indometacinhemmer
2 måneder
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk biomarkør som finnes i blod og kan være en faktor i vevsødeleggelse som sett ved periodontal sykdom. Nivåene vil bli kvantifisert via den automatiske Triturus ELISA-analysatoren ved bruk av litium-heparinplasma med en indometacinhemmer
6 måneder
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Tidsramme: 12 møll
Inflammatorisk biomarkør som finnes i blod og kan være en faktor i vevsødeleggelse som sett ved periodontal sykdom. Nivåene vil bli kvantifisert via den automatiske Triturus ELISA-analysatoren ved bruk av litium-heparinplasma med en indometacinhemmer
12 møll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colgate Palmolive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-2014-09-CT-ISR-DB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkjøttsykdom

Kliniske studier på Triclosan fri tannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere