Investigação clínica dos efeitos do creme dental Colgate Total em comparação com um placebo correspondente na doença periodontal e marcadores inflamatórios sistêmicos
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Colgate Palmolive
Este é um estudo controlado de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado.
Indivíduos qualificados serão inscritos e randomizados para um dos dois grupos de estudo: a) usando dentifrício triclosan/copolímero/fluoreto a 0,3% duas vezes ao dia - b) usando um dentifrício de controle correspondente (copolímero/fluoreto/sem triclosan) duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar comparativamente os efeitos do creme dental Colgate Total® com triclosan (comercialmente vendido em Israel) e creme dental placebo sem triclosan em marcadores de inflamação na corrente sanguínea e correlacionar esses achados com o estado da doença periodontal na boca cavidade, conforme determinado pelos parâmetros avaliados.
Parâmetros periodontais (profundidade da bolsa periodontal (PPD), perda de inserção clínica (CAL)) serão avaliados no início e após 2, 6 e 12 meses de uso do produto.
Amostras de sangue periférico serão coletadas dos indivíduos no início e após 2, 6 e 12 meses para avaliar os efeitos da escovação dentária nos marcadores inflamatórios sistêmicos (PCR, PGE2, IL-1β, TNF-α).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 50 anos.
- Disponibilidade para os 12 meses de duração do estudo de pesquisa clínica.
- Sujeito capaz e disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
- O sujeito leu, entendeu e assinou um formulário de consentimento informado.
- Sujeito presente com pelo menos 20 dentes naturais na dentição funcional (excluindo terceiros molares).
- Profundidade inicial da bolsa de sondagem >4mm em pelo menos um dente/quadrante.
- Boa saúde geral.
- Sujeitos dispostos a divulgar informações sobre medicamentos.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com terapia periodontal concomitante 6 meses antes da inscrição.
- Sujeito com aparelhos ortodônticos.
- Indivíduo tratado cronicamente (ou seja, duas semanas ou mais) com qualquer medicamento conhecido por afetar a inflamação ou o estado periodontal ou dentro de um mês após o primeiro exame*.
- Sujeito tratado com antibióticos dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Sujeito que necessita de profilaxia antibiótica.
- Indivíduo com doenças infecciosas ativas (hepatite, vírus da imunodeficiência humana ou tuberculose) ou indivíduo imunocomprometido conforme determinado pelo Investigador*.
- Sujeito com alergia conhecida a produtos de higiene oral ou ingredientes em produtos de higiene oral.
- Indivíduo com patologia oral grosseira, incluindo cárie generalizada ou negligência crônica, restauração extensa, placa e cálculo grosseiros pré-existentes ou tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral (determinado pelo examinador).
- Indivíduo diagnosticado com periodontite agressiva ou gengivite ulcerativa necrotizante aguda.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Sujeito grávida no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: creme dental sem triclosan
Creme dental de controle sem ingredientes de triclosan em uma base de fluoreto de sódio/sílica de 1450 ppm - placebo correspondente
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Creme dental de controle sem ingredientes de triclosan em uma base de fluoreto de sódio/sílica de 1450 ppm - placebo correspondente
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Creme dental com triclosan
Fórmula ativa contendo 0,3% de triclosan em uma base de fluoreto de sódio/sílica de 1450 ppm
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Fórmula ativa contendo 0,3% de triclosan em uma base de fluoreto de sódio/sílica de 1450 ppm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: linha de base
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O exame PPD será realizado usando uma sonda periodontal do Índice Periodontal Comunitário (CPI) da Organização Mundial da Saúde (OMS) em todos os dentes presentes, conforme descrito pela OMS (2013).
O exame PPD está de acordo com as pontuações de bolso fornecidas aqui: 0 = Ausência de condição, 1 = Bolso de 4 a 5 mm, 2 = Bolso de 6 mm ou mais, 9 = Dente excluído, X = Dente ausente (quanto menor o número, mais saudável o tecido)
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linha de base
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Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: 2 meses
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O exame PPD será realizado usando uma sonda periodontal do Índice Periodontal Comunitário (CPI) da Organização Mundial da Saúde (OMS) em todos os dentes presentes, conforme descrito pela OMS (2013).
O exame PPD está de acordo com as pontuações de bolso fornecidas aqui: 0 = Ausência de condição, 1 = Bolso de 4 a 5 mm, 2 = Bolso de 6 mm ou mais, 9 = Dente excluído, X = Dente ausente (quanto menor o número, mais saudável o tecido)
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2 meses
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Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: 6 meses
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O exame PPD será realizado usando uma sonda periodontal do Índice Periodontal Comunitário (CPI) da Organização Mundial da Saúde (OMS) em todos os dentes presentes, conforme descrito pela OMS (2013).
O exame PPD está de acordo com as pontuações de bolso fornecidas aqui: 0 = Ausência de condição, 1 = Bolso de 4 a 5 mm, 2 = Bolso de 6 mm ou mais, 9 = Dente excluído, X = Dente ausente (quanto menor o número, mais saudável o tecido)
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6 meses
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Profundidade da bolsa periodontal (PPD)
Prazo: 12 meses
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O exame PPD será realizado usando uma sonda periodontal do Índice Periodontal Comunitário (CPI) da Organização Mundial da Saúde (OMS) em todos os dentes presentes, conforme descrito pela OMS (2013).
O exame PPD está de acordo com as pontuações de bolso fornecidas aqui: 0 = Ausência de condição, 1 = Bolso de 4 a 5 mm, 2 = Bolso de 6 mm ou mais, 9 = Dente excluído, X = Dente ausente (quanto menor o número, mais saudável o tecido)
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12 meses
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Perda de Anexo Clínico (CAL)
Prazo: linha de base
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A perda de inserção será medida a partir dos dentes indicadores, conforme descrito na OMS (2013).
A perda de inserção é registrada dividindo a boca em sextantes, definidos pelos números dos dentes: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 e 44-48 As medições serão registradas como: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ dentro da faixa preta), 2 = 6-8 mm (CEJ entre o limite superior da faixa preta e o anel de 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ entre o anel de 8,5 mm e o anel de 11,5 mm), 4 = 12 mm e mais (CEJ além do anel de 11,5 mm), X = excluído, 9 = não registrado (quanto menor o número, mais saudável é o tecido)
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linha de base
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Perda de Anexo Clínico (CAL)
Prazo: 2 meses
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A perda de inserção será medida a partir dos dentes indicadores, conforme descrito na OMS (2013).
A perda de inserção é registrada dividindo a boca em sextantes, definidos pelos números dos dentes: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 e 44-48 As medições serão registradas como: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ dentro da faixa preta), 2 = 6-8 mm (CEJ entre o limite superior da faixa preta e o anel de 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ entre o anel de 8,5 mm e o anel de 11,5 mm), 4 = 12 mm e mais (CEJ além do anel de 11,5 mm), X = excluído, 9 = não registrado (quanto menor o número, mais saudável é o tecido)
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2 meses
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Perda de Anexo Clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
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A perda de inserção será medida a partir dos dentes indicadores, conforme descrito na OMS (2013).
A perda de inserção é registrada dividindo a boca em sextantes, definidos pelos números dos dentes: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 e 44-48 As medições serão registradas como: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ dentro da faixa preta), 2 = 6-8 mm (CEJ entre o limite superior da faixa preta e o anel de 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ entre o anel de 8,5 mm e o anel de 11,5 mm), 4 = 12 mm e mais (CEJ além do anel de 11,5 mm), X = excluído, 9 = não registrado (quanto menor o número, mais saudável é o tecido)
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6 meses
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Perda de Anexo Clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
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A perda de inserção será medida a partir dos dentes indicadores, conforme descrito na OMS (2013).
A perda de inserção é registrada dividindo a boca em sextantes, definidos pelos números dos dentes: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 e 44-48 As medições serão registradas como: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ dentro da faixa preta), 2 = 6-8 mm (CEJ entre o limite superior da faixa preta e o anel de 8,5 mm) 3 = 9-11 mm (CEJ entre o anel de 8,5 mm e o anel de 11,5 mm), 4 = 12 mm e mais (CEJ além do anel de 11,5 mm), X = excluído, 9 = não registrado (quanto menor o número, mais saudável é o tecido)
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12 meses
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Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: linha de base
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A proteína C-reativa é um biomarcador encontrado no sangue e mede os níveis gerais de inflamação em seu corpo.
A inflamação desempenha um papel no início e progressão da doença cardiovascular e potencialmente periodontal.
A amostra de sangue será avaliada usando o sistema Roche COBAS 6000 C501 para quantificar os níveis.
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linha de base
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Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: 2 meses
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A proteína C-reativa é um biomarcador encontrado no sangue e mede os níveis gerais de inflamação em seu corpo.
A inflamação desempenha um papel no início e progressão da doença cardiovascular e potencialmente periodontal.
A amostra de sangue será avaliada usando o sistema Roche COBAS 6000 C501 para quantificar os níveis.
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2 meses
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Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: 6 meses
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A proteína C-reativa é um biomarcador encontrado no sangue e mede os níveis gerais de inflamação em seu corpo.
A inflamação desempenha um papel no início e progressão da doença cardiovascular e potencialmente periodontal.
A amostra de sangue será avaliada usando o sistema Roche COBAS 6000 C501 para quantificar os níveis.
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6 meses
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Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: 12 meses
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A proteína C-reativa é um biomarcador encontrado no sangue e mede os níveis gerais de inflamação em seu corpo.
A inflamação desempenha um papel no início e progressão da doença cardiovascular e potencialmente periodontal.
A amostra de sangue será avaliada usando o sistema Roche COBAS 6000 C501 para quantificar os níveis.
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12 meses
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Interleucina-1 Beta (IL-1β)
Prazo: linha de base
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Biomarcador inflamatório encontrado no sangue que pode ser um fator na destruição do tecido oral, como observado na doença periodontal.
Os níveis serão quantificados através do Automated Triturus ELISA Analyzer
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linha de base
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Interleucina-1 Beta (IL-1β)
Prazo: 2 meses
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Biomarcador inflamatório encontrado no sangue que pode ser um fator na destruição do tecido oral, como observado na doença periodontal.
Os níveis serão quantificados através do Automated Triturus ELISA Analyzer
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2 meses
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Interleucina-1 Beta (IL-1β)
Prazo: 6 meses
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Biomarcador inflamatório encontrado no sangue que pode ser um fator na destruição do tecido oral, como observado na doença periodontal.
Os níveis serão quantificados através do Automated Triturus ELISA Analyzer
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6 meses
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Interleucina-1 Beta (IL-1β)
Prazo: 12 meses
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Biomarcador inflamatório encontrado no sangue que pode ser um fator na destruição do tecido oral, como observado na doença periodontal.
Os níveis serão quantificados através do Automated Triturus ELISA Analyzer
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12 meses
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Fator de necrose tumoral - alfa (TNF-α)
Prazo: linha de base
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O TNF é um biomarcador pró-inflamatório que está envolvido em um estágio inicial da cascata inflamatória e é liberado pelos mastócitos em resposta ao desafio bacteriano.
Drogas que bloqueiam a ação do TNF têm se mostrado benéficas na redução da inflamação em doenças inflamatórias.
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linha de base
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Fator de necrose tumoral - alfa (TNF-α)
Prazo: 2 meses
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O TNF é um biomarcador pró-inflamatório que está envolvido em um estágio inicial da cascata inflamatória e é liberado pelos mastócitos em resposta ao desafio bacteriano.
Drogas que bloqueiam a ação do TNF têm se mostrado benéficas na redução da inflamação em doenças inflamatórias.
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2 meses
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Fator de necrose tumoral - alfa (TNF-α)
Prazo: 6 meses
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O TNF é um biomarcador pró-inflamatório que está envolvido em um estágio inicial da cascata inflamatória e é liberado pelos mastócitos em resposta ao desafio bacteriano.
Drogas que bloqueiam a ação do TNF têm se mostrado benéficas na redução da inflamação em doenças inflamatórias.
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6 meses
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Fator de necrose tumoral - alfa (TNF-α)
Prazo: 12 meses
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O TNF é um biomarcador pró-inflamatório que está envolvido em um estágio inicial da cascata inflamatória e é liberado pelos mastócitos em resposta ao desafio bacteriano.
Drogas que bloqueiam a ação do TNF têm se mostrado benéficas na redução da inflamação em doenças inflamatórias.
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12 meses
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Prostaglandina E2 (PGE 2)
Prazo: linha de base
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Biomarcador inflamatório encontrado no sangue e pode ser um fator na destruição tecidual, como observado na doença periodontal.
Os níveis serão quantificados através do Automated Triturus ELISA Analyzer usando Lithium-Heparin Plasma com um Inibidor de Indometacina
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linha de base
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Prostaglandina E2 (PGE 2)
Prazo: 2 meses
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Biomarcador inflamatório encontrado no sangue e pode ser um fator na destruição tecidual, como observado na doença periodontal.
Os níveis serão quantificados através do Automated Triturus ELISA Analyzer usando Lithium-Heparin Plasma com um Inibidor de Indometacina
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2 meses
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Prostaglandina E2 (PGE 2)
Prazo: 6 meses
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Biomarcador inflamatório encontrado no sangue e pode ser um fator na destruição tecidual, como observado na doença periodontal.
Os níveis serão quantificados através do Automated Triturus ELISA Analyzer usando Lithium-Heparin Plasma com um Inibidor de Indometacina
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6 meses
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Prostaglandina E2 (PGE 2)
Prazo: 12 mariposas
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Biomarcador inflamatório encontrado no sangue e pode ser um fator na destruição tecidual, como observado na doença periodontal.
Os níveis serão quantificados através do Automated Triturus ELISA Analyzer usando Lithium-Heparin Plasma com um Inibidor de Indometacina
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12 mariposas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2014-09-CT-ISR-DB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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