Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Colgate Total -hammastahnan vaikutuksista periodontaalisiin sairauksiin ja systeemisiin tulehdusmerkkiaineisiin verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Colgate Palmolive
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Pätevät koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä: a) käyttämällä 0,3 % triklosaani/kopolymeeri/fluoridihammastahnaa kahdesti päivässä - b) käyttämällä vastaavaa kontrollihammastahnaa (kopolymeeri/fluori/ei triklosaania) kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailevasti arvioida Colgate Total® -hammastahnan, jossa on triklosaania (myydään kaupallisesti Israelissa) ja triklosaanitonta vastaavaa lumelääkehammastahnaa, vaikutuksia verenkierron tulehduksen merkkiaineisiin ja korreloida nämä löydökset suun parodontaalisen sairauden tilaan. ontelo, arvioitujen parametrien mukaan. Parodontaaliparametrit (periodontal pocket dept (PPD), kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL)) arvioidaan lähtötilanteessa ja tuotteen 2, 6 ja 12 kuukauden käytön jälkeen. Perifeeriset verinäytteet otetaan koehenkilöiltä lähtötilanteessa ja 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hampaiden harjauksen vaikutusten arvioimiseksi systeemisiin tulehdusmarkkereihin (CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat miehet tai naiset 18-50-vuotiaat.
  2. Saatavuus kliinisen tutkimuksen 12 kuukauden ajan.
  3. Aine kykenee ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
  4. Tutkittava luki, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
  5. Tutkittavalla on vähintään 20 luonnollista hammasta toimivassa hampaissa (pois lukien kolmatta poskihampaa).
  6. Alkuperäinen mittaustaskun syvyys > 4 mm vähintään yhdessä hampaassa/kvadrantissa.
  7. Hyvä yleinen terveys.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita paljastamaan tietoja lääkkeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on saanut samanaikaisesti parodontaalihoitoa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  2. Aihe oikomisvälineillä.
  3. Kohde, jota hoidetaan kroonisesti (eli kaksi viikkoa tai enemmän) millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään vaikuttavan tulehdukseen tai parodontaaliin, tai kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuksesta*.
  4. Kohdetta hoidetaan antibiooteilla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Kohde, joka vaatii antibioottiprofylaksia.
  6. Potilaalla, jolla on aktiivinen tartuntatauti (hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus tai tuberkuloosi) tai koehenkilö on tutkijan määrittämänä* immuunipuutos.
  7. Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen suunhoitotuotteille tai suunhoitotuotteiden ainesosille.
  8. Kohde, jolla on vakava suun patologia, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja ennallistaminen, olemassa oleva karkea plakki ja hammaskive tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain (tutkijan määrittelemä).
  9. Potilaalla on diagnosoitu aggressiivinen parodontiitti tai akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus.
  10. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testipaneeliin kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  11. Kohde raskaana ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: triklosaaniton hammastahna
Kontrollihammastahna, jossa ei ole triklosaaniaineosia 1450 ppm natriumfluoridi/piidioksidipohjaisessa - yhteensopiva lumelääke
Lääke: Triklosaaniton hammastahna
Kontrollihammastahna, jossa ei ole triklosaaniaineosia 1450 ppm natriumfluoridi/piidioksidipohjaisessa - yhteensopiva lumelääke
Muut nimet:
  • Hallitse hammastahnaa
ACTIVE_COMPARATOR: Triklosaania sisältävä hammastahna
Aktiivinen kaava, joka sisältää 0,3 % triklosaania 1450 ppm natriumfluoridi/piidioksidipohjassa
Lääke: Triklosaania sisältävä hammastahna
Aktiivinen kaava, joka sisältää 0,3 % triklosaania 1450 ppm natriumfluoridi/piidioksidipohjassa
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailija
  • Täydellinen hammastahna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: perusviiva
PPD-tutkimus tehdään Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteisön periodontaaliindeksin (CPI) mukaisella periodontaalisella koettimella kaikissa läsnä olevissa hampaissa WHO:n (2013) mukaisesti. PPD-tutkimus tehdään tässä annettujen taskupisteiden mukaan: 0 = poissaolotila, 1 = tasku 4-5 mm, 2 = tasku 6 mm tai enemmän, 9 = hammas poissuljettu, X = hammas ei ole (mitä pienempi luku, sitä terveempi kudos)
perusviiva
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
PPD-tutkimus tehdään Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteisön periodontaaliindeksin (CPI) mukaisella periodontaalisella koettimella kaikissa läsnä olevissa hampaissa WHO:n (2013) mukaisesti. PPD-tutkimus tehdään tässä annettujen taskupisteiden mukaan: 0 = poissaolotila, 1 = tasku 4-5 mm, 2 = tasku 6 mm tai enemmän, 9 = hammas poissuljettu, X = hammas ei ole (mitä pienempi luku, sitä terveempi kudos)
2 kuukautta
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PPD-tutkimus tehdään Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteisön periodontaaliindeksin (CPI) mukaisella periodontaalisella koettimella kaikissa läsnä olevissa hampaissa WHO:n (2013) mukaisesti. PPD-tutkimus tehdään tässä annettujen taskupisteiden mukaan: 0 = poissaolotila, 1 = tasku 4-5 mm, 2 = tasku 6 mm tai enemmän, 9 = hammas poissuljettu, X = hammas ei ole (mitä pienempi luku, sitä terveempi kudos)
6 kuukautta
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PPD-tutkimus tehdään Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteisön periodontaaliindeksin (CPI) mukaisella periodontaalisella koettimella kaikissa läsnä olevissa hampaissa WHO:n (2013) mukaisesti. PPD-tutkimus tehdään tässä annettujen taskupisteiden mukaan: 0 = poissaolotila, 1 = tasku 4-5 mm, 2 = tasku 6 mm tai enemmän, 9 = hammas poissuljettu, X = hammas ei ole (mitä pienempi luku, sitä terveempi kudos)
12 kuukautta
Clinical Attachment Loss (CAL)
Aikaikkuna: perusviiva
Menetetty kiintymys mitataan etuhampaista WHO:n (2013) mukaisesti. Kiinnittymisen menetys kirjataan jakamalla suu sekstantteiksi, jotka määritellään hampaiden numeroilla: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 ja 44-48 Mittaukset kirjataan seuraavasti: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ mustan nauhan sisällä), 2 = 6-8 mm (CEJ mustan nauhan ylärajan ja 8,5 mm renkaan välillä) 3 = 9-11 mm (CEJ 8,5 mm renkaan ja 11,5 mm renkaan välillä), 4 = 12 mm tai enemmän (CEJ yli 11,5 mm:n renkaan), X = poissuljettu, 9 = ei tallennettu (mitä pienempi luku, sitä terveempi kudos)
perusviiva
Clinical Attachment Loss (CAL)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Menetetty kiintymys mitataan etuhampaista WHO:n (2013) mukaisesti. Kiinnittymisen menetys kirjataan jakamalla suu sekstantteiksi, jotka määritellään hampaiden numeroilla: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 ja 44-48 Mittaukset kirjataan seuraavasti: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ mustan nauhan sisällä), 2 = 6-8 mm (CEJ mustan nauhan ylärajan ja 8,5 mm renkaan välillä) 3 = 9-11 mm (CEJ 8,5 mm renkaan ja 11,5 mm renkaan välillä), 4 = 12 mm tai enemmän (CEJ yli 11,5 mm:n renkaan), X = poissuljettu, 9 = ei tallennettu (mitä pienempi luku, sitä terveempi kudos)
2 kuukautta
Clinical Attachment Loss (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Menetetty kiintymys mitataan etuhampaista WHO:n (2013) mukaisesti. Kiinnittymisen menetys kirjataan jakamalla suu sekstantteiksi, jotka määritellään hampaiden numeroilla: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 ja 44-48 Mittaukset kirjataan seuraavasti: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ mustan nauhan sisällä), 2 = 6-8 mm (CEJ mustan nauhan ylärajan ja 8,5 mm renkaan välillä) 3 = 9-11 mm (CEJ 8,5 mm renkaan ja 11,5 mm renkaan välillä), 4 = 12 mm tai enemmän (CEJ yli 11,5 mm:n renkaan), X = poissuljettu, 9 = ei tallennettu (mitä pienempi luku, sitä terveempi kudos)
6 kuukautta
Clinical Attachment Loss (CAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Menetetty kiintymys mitataan etuhampaista WHO:n (2013) mukaisesti. Kiinnittymisen menetys kirjataan jakamalla suu sekstantteiksi, jotka määritellään hampaiden numeroilla: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 ja 44-48 Mittaukset kirjataan seuraavasti: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ mustan nauhan sisällä), 2 = 6-8 mm (CEJ mustan nauhan ylärajan ja 8,5 mm renkaan välillä) 3 = 9-11 mm (CEJ 8,5 mm renkaan ja 11,5 mm renkaan välillä), 4 = 12 mm tai enemmän (CEJ yli 11,5 mm:n renkaan), X = poissuljettu, 9 = ei tallennettu (mitä pienempi luku, sitä terveempi kudos)
12 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: perusviiva
C-reaktiivinen proteiini on veressä oleva biomarkkeri, joka mittaa kehosi yleistä tulehdustasoa. Tulehduksella on rooli sydän- ja verisuonitautien sekä mahdollisesti parodontaalisen sairauden alkamisessa ja etenemisessä. Verinäyte arvioidaan käyttämällä Roche COBAS 6000 C501 -järjestelmää pitoisuuksien määrittämiseksi.
perusviiva
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini on veressä oleva biomarkkeri, joka mittaa kehosi yleistä tulehdustasoa. Tulehduksella on rooli sydän- ja verisuonitautien sekä mahdollisesti parodontaalisen sairauden alkamisessa ja etenemisessä. Verinäyte arvioidaan käyttämällä Roche COBAS 6000 C501 -järjestelmää pitoisuuksien määrittämiseksi.
2 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini on veressä oleva biomarkkeri, joka mittaa kehosi yleistä tulehdustasoa. Tulehduksella on rooli sydän- ja verisuonitautien sekä mahdollisesti parodontaalisen sairauden alkamisessa ja etenemisessä. Verinäyte arvioidaan käyttämällä Roche COBAS 6000 C501 -järjestelmää pitoisuuksien määrittämiseksi.
6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini on veressä oleva biomarkkeri, joka mittaa kehosi yleistä tulehdustasoa. Tulehduksella on rooli sydän- ja verisuonitautien sekä mahdollisesti parodontaalisen sairauden alkamisessa ja etenemisessä. Verinäyte arvioidaan käyttämällä Roche COBAS 6000 C501 -järjestelmää pitoisuuksien määrittämiseksi.
12 kuukautta
Interleukiini-1 beeta (IL-1β)
Aikaikkuna: perusviiva
Verestä löydetty tulehduksellinen biomarkkeri, joka voi olla tekijä suukudosten tuhoutumisessa, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Tasot kvantifioidaan automaattisella Triturus ELISA -analysaattorilla
perusviiva
Interleukiini-1 beeta (IL-1β)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Verestä löydetty tulehduksellinen biomarkkeri, joka voi olla tekijä suukudosten tuhoutumisessa, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Tasot kvantifioidaan automaattisella Triturus ELISA -analysaattorilla
2 kuukautta
Interleukiini-1 beeta (IL-1β)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verestä löydetty tulehduksellinen biomarkkeri, joka voi olla tekijä suukudosten tuhoutumisessa, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Tasot kvantifioidaan automaattisella Triturus ELISA -analysaattorilla
6 kuukautta
Interleukiini-1 beeta (IL-1β)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verestä löydetty tulehduksellinen biomarkkeri, joka voi olla tekijä suukudosten tuhoutumisessa, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Tasot kvantifioidaan automaattisella Triturus ELISA -analysaattorilla
12 kuukautta
Tuumorinekroositekijä - alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: perusviiva
TNF on tulehdusta edistävä biomarkkeri, joka on osallisena varhaisessa vaiheessa tulehduskaskadissa ja vapautuu syöttösoluista vasteena bakteerialtistukseen. Lääkkeiden, jotka estävät TNF:n toiminnan, on osoitettu olevan hyödyllisiä vähentämään tulehdusta tulehdussairauksissa.
perusviiva
Tuumorinekroositekijä - alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
TNF on tulehdusta edistävä biomarkkeri, joka on osallisena varhaisessa vaiheessa tulehduskaskadissa ja vapautuu syöttösoluista vasteena bakteerialtistukseen. Lääkkeiden, jotka estävät TNF:n toiminnan, on osoitettu olevan hyödyllisiä vähentämään tulehdusta tulehdussairauksissa.
2 kuukautta
Tuumorinekroositekijä - alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TNF on tulehdusta edistävä biomarkkeri, joka on osallisena varhaisessa vaiheessa tulehduskaskadissa ja vapautuu syöttösoluista vasteena bakteerialtistukseen. Lääkkeiden, jotka estävät TNF:n toiminnan, on osoitettu olevan hyödyllisiä vähentämään tulehdusta tulehdussairauksissa.
6 kuukautta
Tuumorinekroositekijä - alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TNF on tulehdusta edistävä biomarkkeri, joka on osallisena varhaisessa vaiheessa tulehduskaskadissa ja vapautuu syöttösoluista vasteena bakteerialtistukseen. Lääkkeiden, jotka estävät TNF:n toiminnan, on osoitettu olevan hyödyllisiä vähentämään tulehdusta tulehdussairauksissa.
12 kuukautta
Prostaglandiini E2 (PGE 2)
Aikaikkuna: perusviiva
Verestä löydetty tulehduksellinen biomarkkeri, joka voi olla tekijä kudosten tuhoutumisessa, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Tasot kvantifioidaan automaattisella Triturus ELISA -analysaattorilla käyttämällä litium-hepariiniplasmaa indometasiini-inhibiittorin kanssa
perusviiva
Prostaglandiini E2 (PGE 2)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Verestä löydetty tulehduksellinen biomarkkeri, joka voi olla tekijä kudosten tuhoutumisessa, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Tasot kvantifioidaan automaattisella Triturus ELISA -analysaattorilla käyttämällä litium-hepariiniplasmaa indometasiini-inhibiittorin kanssa
2 kuukautta
Prostaglandiini E2 (PGE 2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verestä löydetty tulehduksellinen biomarkkeri, joka voi olla tekijä kudosten tuhoutumisessa, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Tasot kvantifioidaan automaattisella Triturus ELISA -analysaattorilla käyttämällä litium-hepariiniplasmaa indometasiini-inhibiittorin kanssa
6 kuukautta
Prostaglandiini E2 (PGE 2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verestä löydetty tulehduksellinen biomarkkeri, joka voi olla tekijä kudosten tuhoutumisessa, kuten parodontaalisairaudessa havaitaan. Tasot kvantifioidaan automaattisella Triturus ELISA -analysaattorilla käyttämällä litium-hepariiniplasmaa indometasiini-inhibiittorin kanssa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colgate Palmolive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-2014-09-CT-ISR-DB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalinen sairaus

Kliiniset tutkimukset Triklosaaniton hammastahna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa