Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání účinků totální zubní pasty Colgate ve srovnání s odpovídajícím placebem na periodontální onemocnění a systémové zánětlivé markery

21. února 2019 aktualizováno: Colgate Palmolive
Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Kvalifikovaní jedinci budou zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: a) s použitím 0,3% triclosan/kopolymer/fluorid zubní pasty dvakrát denně - b) s použitím odpovídající kontrolní zubní pasty (kopolymer/fluorid/bez triclosanu) dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je komparativně vyhodnotit účinky zubní pasty Colgate Total® s triclosanem (komerčně prodávané v Izraeli) a odpovídající placebo zubní pasty bez triclosanu na markery zánětu v krevním řečišti a korelovat tato zjištění se stavem onemocnění parodontu v ústech. dutiny, jak je určeno posuzovanými parametry. Parametry parodontu (periodontal pocket dept (PPD), Clinical Attachment loss (CAL)) budou hodnoceny na začátku a po 2, 6 a 12 měsících používání produktu. Vzorky periferní krve budou subjektům odebrány na začátku studie a po 2, 6 a 12 měsících, aby se vyhodnotily účinky čištění zubů na systémové zánětlivé markery (CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let.
  2. Dostupnost po dobu 12 měsíců trvání klinické výzkumné studie.
  3. Subjekt schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a pokyny.
  4. Subjekt si přečetl, porozuměl a podepsal informovaný souhlas.
  5. Subjekt přítomen s alespoň 20 přirozenými zuby ve funkčním chrupu (kromě třetích molárů).
  6. Počáteční hloubka snímací kapsy > 4 mm v alespoň jednom zubu/kvadrantu.
  7. Dobrý celkový zdravotní stav.
  8. Subjekty ochotné sdělit informace o lécích.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se souběžnou periodontální terapií 6 měsíců před zařazením.
  2. Subjekt s ortodontickými aparáty.
  3. Subjekt chronicky léčený (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje zánět nebo stav parodontu, nebo do jednoho měsíce od prvního vyšetření*.
  4. Subjekt léčený antibiotiky během 3 měsíců před zařazením.
  5. Subjekt vyžadující antibiotickou profylaxi.
  6. Subjekt s aktivními infekčními chorobami (hepatitida, virus lidské imunodeficience nebo tuberkulóza) nebo subjekt je imunokompromitovaný, jak určí zkoušející*.
  7. Subjekt se známou alergií na produkty pro péči o dutinu ústní nebo složky v produktech pro péči o dutinu ústní.
  8. Subjekt s makroskopickou orální patologií, včetně rozšířeného kazu nebo chronického zanedbávání, rozsáhlé obnovy, již existujícího hrubého plaku a zubního kamene nebo nádoru měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní (určeno vyšetřujícím).
  9. Subjekt s diagnózou agresivní parodontitidy nebo akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy.
  10. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovacím panelu během jednoho měsíce před vstupem do studie.
  11. Subjekt těhotný v okamžiku zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: zubní pasta bez triclosanu
Kontrolní zubní pasta bez přísad triklosanu na bázi fluoridu sodného/křemičitanu 1450 ppm – odpovídající placebu
Lék: Bezplatná zubní pasta Triclosan
Kontrolní zubní pasta bez přísad triklosanu na bázi fluoridu sodného/křemičitanu 1450 ppm – odpovídající placebu
Ostatní jména:
  • Kontrolní zubní pasta
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní pasta obsahující triclosan
Aktivní formule obsahující 0,3 % triclosanu v 1450 ppm fluorid sodný/oxid křemičitý
Lék: Zubní pasta obsahující triclosan
Aktivní formule obsahující 0,3 % triclosanu v 1450 ppm fluorid sodný/oxid křemičitý
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
  • Totální zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: základní linie
PPD vyšetření bude provedeno pomocí periodontální sondy Světové zdravotnické organizace (WHO) Community Periodontal Index (CPI) ve všech přítomných zubech, jak je popsáno WHO (2013). Vyšetření PPD probíhá podle zde uvedených bodů kapes: 0 = nepřítomnost kondice, 1 = kapsa 4-5 mm, 2 = kapsa 6 mm nebo více, 9 = zub vyloučen, X = zub není přítomen (čím nižší číslo, tím zdravější tkáň)
základní linie
Hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 2 měsíce
PPD vyšetření bude provedeno pomocí periodontální sondy Světové zdravotnické organizace (WHO) Community Periodontal Index (CPI) ve všech přítomných zubech, jak je popsáno WHO (2013). Vyšetření PPD probíhá podle zde uvedených bodů kapes: 0 = nepřítomnost kondice, 1 = kapsa 4-5 mm, 2 = kapsa 6 mm nebo více, 9 = zub vyloučen, X = zub není přítomen (čím nižší číslo, tím zdravější tkáň)
2 měsíce
Hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
PPD vyšetření bude provedeno pomocí periodontální sondy Světové zdravotnické organizace (WHO) Community Periodontal Index (CPI) ve všech přítomných zubech, jak je popsáno WHO (2013). Vyšetření PPD probíhá podle zde uvedených bodů kapes: 0 = nepřítomnost kondice, 1 = kapsa 4-5 mm, 2 = kapsa 6 mm nebo více, 9 = zub vyloučen, X = zub není přítomen (čím nižší číslo, tím zdravější tkáň)
6 měsíců
Hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 12 měsíců
PPD vyšetření bude provedeno pomocí periodontální sondy Světové zdravotnické organizace (WHO) Community Periodontal Index (CPI) ve všech přítomných zubech, jak je popsáno WHO (2013). Vyšetření PPD probíhá podle zde uvedených bodů kapes: 0 = nepřítomnost kondice, 1 = kapsa 4-5 mm, 2 = kapsa 6 mm nebo více, 9 = zub vyloučen, X = zub není přítomen (čím nižší číslo, tím zdravější tkáň)
12 měsíců
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: základní linie
Ztráta úponu bude měřena z indexových zubů, jak je popsáno ve WHO (2013). Ztráta přilnutí se zaznamenává rozdělením úst do sextantů, definovaných čísly zubů: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 a 44-48 Měření budou zaznamenána jako: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ v černém pruhu), 2 = 6-8 mm (CEJ mezi horní hranicí černého pruhu a 8,5 mm kroužkem) 3 = 9-11 mm (CEJ mezi 8,5 mm kroužkem a 11,5 mm kroužkem), 4 = 12 mm a více (CEJ za 11,5 mm kroužkem), X = vyloučeno, 9 = nezaznamenáno (čím nižší číslo, tím zdravější tkáň)
základní linie
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: 2 měsíce
Ztráta úponu bude měřena z indexových zubů, jak je popsáno ve WHO (2013). Ztráta přilnutí se zaznamenává rozdělením úst do sextantů, definovaných čísly zubů: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 a 44-48 Měření budou zaznamenána jako: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ v černém pruhu), 2 = 6-8 mm (CEJ mezi horní hranicí černého pruhu a 8,5 mm kroužkem) 3 = 9-11 mm (CEJ mezi 8,5 mm kroužkem a 11,5 mm kroužkem), 4 = 12 mm a více (CEJ za 11,5 mm kroužkem), X = vyloučeno, 9 = nezaznamenáno (čím nižší číslo, tím zdravější tkáň)
2 měsíce
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
Ztráta úponu bude měřena z indexových zubů, jak je popsáno ve WHO (2013). Ztráta přilnutí se zaznamenává rozdělením úst do sextantů, definovaných čísly zubů: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 a 44-48 Měření budou zaznamenána jako: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ v černém pruhu), 2 = 6-8 mm (CEJ mezi horní hranicí černého pruhu a 8,5 mm kroužkem) 3 = 9-11 mm (CEJ mezi 8,5 mm kroužkem a 11,5 mm kroužkem), 4 = 12 mm a více (CEJ za 11,5 mm kroužkem), X = vyloučeno, 9 = nezaznamenáno (čím nižší číslo, tím zdravější tkáň)
6 měsíců
Ztráta klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců
Ztráta úponu bude měřena z indexových zubů, jak je popsáno ve WHO (2013). Ztráta přilnutí se zaznamenává rozdělením úst do sextantů, definovaných čísly zubů: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 a 44-48 Měření budou zaznamenána jako: 0 = 0 -3 mm, 1 = 4-5 mm (CEJ v černém pruhu), 2 = 6-8 mm (CEJ mezi horní hranicí černého pruhu a 8,5 mm kroužkem) 3 = 9-11 mm (CEJ mezi 8,5 mm kroužkem a 11,5 mm kroužkem), 4 = 12 mm a více (CEJ za 11,5 mm kroužkem), X = vyloučeno, 9 = nezaznamenáno (čím nižší číslo, tím zdravější tkáň)
12 měsíců
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: základní linie
C-reaktivní protein je biomarker nalezený v krvi a měří obecné úrovně zánětu ve vašem těle. Zánět hraje roli v iniciaci a progresi kardiovaskulárního a potenciálně parodontálního onemocnění. Vzorek krve bude vyhodnocen pomocí systému Roche COBAS 6000 C501 pro kvantifikaci hladin.
základní linie
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 2 měsíce
C-reaktivní protein je biomarker nalezený v krvi a měří obecné úrovně zánětu ve vašem těle. Zánět hraje roli v iniciaci a progresi kardiovaskulárního a potenciálně parodontálního onemocnění. Vzorek krve bude vyhodnocen pomocí systému Roche COBAS 6000 C501 pro kvantifikaci hladin.
2 měsíce
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 měsíců
C-reaktivní protein je biomarker nalezený v krvi a měří obecné úrovně zánětu ve vašem těle. Zánět hraje roli v iniciaci a progresi kardiovaskulárního a potenciálně parodontálního onemocnění. Vzorek krve bude vyhodnocen pomocí systému Roche COBAS 6000 C501 pro kvantifikaci hladin.
6 měsíců
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců
C-reaktivní protein je biomarker nalezený v krvi a měří obecné úrovně zánětu ve vašem těle. Zánět hraje roli v iniciaci a progresi kardiovaskulárního a potenciálně parodontálního onemocnění. Vzorek krve bude vyhodnocen pomocí systému Roche COBAS 6000 C501 pro kvantifikaci hladin.
12 měsíců
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Časové okno: základní linie
Zánětlivý biomarker nalezený v krvi, který může být faktorem při destrukci orální tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění. Hladiny budou kvantifikovány pomocí Automated Triturus ELISA Analyzer
základní linie
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Časové okno: 2 měsíce
Zánětlivý biomarker nalezený v krvi, který může být faktorem při destrukci orální tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění. Hladiny budou kvantifikovány pomocí Automated Triturus ELISA Analyzer
2 měsíce
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivý biomarker nalezený v krvi, který může být faktorem při destrukci orální tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění. Hladiny budou kvantifikovány pomocí Automated Triturus ELISA Analyzer
6 měsíců
Interleukin-1 Beta (IL-1β)
Časové okno: 12 měsíců
Zánětlivý biomarker nalezený v krvi, který může být faktorem při destrukci orální tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění. Hladiny budou kvantifikovány pomocí Automated Triturus ELISA Analyzer
12 měsíců
Tumor nekrotizující faktor - alfa (TNF-α)
Časové okno: základní linie
TNF je prozánětlivý biomarker, který se účastní rané fáze zánětlivé kaskády a je uvolňován z žírných buněk v reakci na bakteriální výzvu. Léky, které blokují působení TNF, se ukázaly jako prospěšné při snižování zánětu u zánětlivých onemocnění.
základní linie
Tumor nekrotizující faktor - alfa (TNF-α)
Časové okno: 2 měsíce
TNF je prozánětlivý biomarker, který se účastní rané fáze zánětlivé kaskády a je uvolňován z žírných buněk v reakci na bakteriální výzvu. Léky, které blokují působení TNF, se ukázaly jako prospěšné při snižování zánětu u zánětlivých onemocnění.
2 měsíce
Tumor nekrotizující faktor - alfa (TNF-α)
Časové okno: 6 měsíců
TNF je prozánětlivý biomarker, který se účastní rané fáze zánětlivé kaskády a je uvolňován z žírných buněk v reakci na bakteriální výzvu. Léky, které blokují působení TNF, se ukázaly jako prospěšné při snižování zánětu u zánětlivých onemocnění.
6 měsíců
Tumor nekrotizující faktor - alfa (TNF-α)
Časové okno: 12 měsíců
TNF je prozánětlivý biomarker, který se účastní rané fáze zánětlivé kaskády a je uvolňován z žírných buněk v reakci na bakteriální výzvu. Léky, které blokují působení TNF, se ukázaly jako prospěšné při snižování zánětu u zánětlivých onemocnění.
12 měsíců
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Časové okno: základní linie
Zánětlivý biomarker nalezený v krvi a může být faktorem při destrukci tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění. Hladiny budou kvantifikovány pomocí automatického analyzátoru Triturus ELISA s použitím lithium-heparinové plazmy s inhibitorem indometacinu
základní linie
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Časové okno: 2 měsíce
Zánětlivý biomarker nalezený v krvi a může být faktorem při destrukci tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění. Hladiny budou kvantifikovány pomocí automatického analyzátoru Triturus ELISA s použitím lithium-heparinové plazmy s inhibitorem indometacinu
2 měsíce
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivý biomarker nalezený v krvi a může být faktorem při destrukci tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění. Hladiny budou kvantifikovány pomocí automatického analyzátoru Triturus ELISA s použitím lithium-heparinové plazmy s inhibitorem indometacinu
6 měsíců
Prostaglandin E2 (PGE 2)
Časové okno: 12 měsíců
Zánětlivý biomarker nalezený v krvi a může být faktorem při destrukci tkáně, jak je vidět u periodontálního onemocnění. Hladiny budou kvantifikovány pomocí automatického analyzátoru Triturus ELISA s použitím lithium-heparinové plazmy s inhibitorem indometacinu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2014-09-CT-ISR-DB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezplatná zubní pasta Triclosan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit