Badanie kliniczne wpływu pasty do zębów Colgate Total w porównaniu z odpowiednim placebo na choroby przyzębia i ogólnoustrojowe markery zapalne
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Jest to jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Zakwalifikowani uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: a) stosujący 0,3% środek do czyszczenia zębów zawierający 0,3% triklosanu/kopolimeru/fluorku dwa razy dziennie;
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównawcza ocena wpływu pasty do zębów Colgate Total® z triklosanem (sprzedawany na rynku w Izraelu) i pasty do zębów bez triklosanu odpowiadającej placebo na markery stanu zapalnego w krwioobiegu i skorelowanie tych wyników ze stanem choroby przyzębia w jamie ustnej jamy, jak określono na podstawie ocenianych parametrów.
Parametry przyzębia (głębokość kieszonek przyzębnych (PPD), kliniczna utrata przyczepu (CAL)) zostaną ocenione na początku badania oraz po 2, 6 i 12 miesiącach stosowania produktu.
Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane od pacjentów na początku badania oraz po 2, 6 i 12 miesiącach w celu oceny wpływu szczotkowania zębów na ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego (CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
- Dostępność przez 12 miesięcy trwania badania klinicznego.
- Podmiot zdolny i chętny do przestrzegania procedur i instrukcji badania.
- Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.
- Pacjent ma co najmniej 20 naturalnych zębów w uzębieniu czynnościowym (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Początkowa głębokość kieszonki > 4 mm w co najmniej jednym zębie/ćwiartce.
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Podmioty chętne do ujawnienia informacji o lekach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z towarzyszącą terapią periodontologiczną 6 miesięcy przed włączeniem.
- Przedmiot z aparatami ortodontycznymi.
- Pacjent leczony przewlekle (tj. dwa tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan zapalny lub stan przyzębia lub w ciągu jednego miesiąca od pierwszego badania*.
- Pacjent leczony antybiotykami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Podmiot wymagający profilaktyki antybiotykowej.
- Osoba z czynną chorobą zakaźną (zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności lub gruźlica) lub osoba z obniżoną odpornością, zgodnie z ustaleniami Badacza*.
- Osoba ze znaną alergią na produkty do pielęgnacji jamy ustnej lub składniki produktów do pielęgnacji jamy ustnej.
- Osoba z poważną patologią jamy ustnej, w tym rozległą próchnicą lub przewlekłym zaniedbaniem, rozległą odbudową, istniejącą wcześniej dużą płytką nazębną i kamieniem nazębnym lub guzem tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej (określa lekarz).
- U pacjenta zdiagnozowano agresywne zapalenie przyzębia lub ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
- Pacjentka w ciąży w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: pasta do zębów bez triklosanu
Kontrolna pasta do zębów bez składników triklosanu na bazie fluorku sodu/krzemionki o stężeniu 1450 ppm — pasująca do placebo
|
Kontrolna pasta do zębów bez składników triklosanu na bazie fluorku sodu/krzemionki o stężeniu 1450 ppm — pasująca do placebo
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasta do zębów zawierająca triklosan
Aktywna formuła zawierająca 0,3% triklosanu w 1450 ppm fluorku sodu/krzemionki na bazie
|
Aktywna formuła zawierająca 0,3% triklosanu w 1450 ppm fluorku sodu/krzemionki na bazie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Badanie PPD zostanie przeprowadzone przy użyciu sondy periodontologicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Community Periodontal Index (CPI) we wszystkich obecnych zębach, zgodnie z opisem WHO (2013).
Badanie PPD odbywa się zgodnie z podanymi tutaj punktacjami kieszonkowymi: 0 = brak stanu, 1 = kieszonka 4-5 mm, 2 = kieszonka 6 mm lub więcej, 9 = ząb wykluczony, X = brak zęba (im niższa liczba, tym zdrowsze tkanka)
|
linia bazowa
|
|
Głębokość kieszeni przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badanie PPD zostanie przeprowadzone przy użyciu sondy periodontologicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Community Periodontal Index (CPI) we wszystkich obecnych zębach, zgodnie z opisem WHO (2013).
Badanie PPD odbywa się zgodnie z podanymi tutaj punktacjami kieszonkowymi: 0 = brak stanu, 1 = kieszonka 4-5 mm, 2 = kieszonka 6 mm lub więcej, 9 = ząb wykluczony, X = brak zęba (im niższa liczba, tym zdrowsze tkanka)
|
2 miesiące
|
|
Głębokość kieszeni przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie PPD zostanie przeprowadzone przy użyciu sondy periodontologicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Community Periodontal Index (CPI) we wszystkich obecnych zębach, zgodnie z opisem WHO (2013).
Badanie PPD odbywa się zgodnie z podanymi tutaj punktacjami kieszonkowymi: 0 = brak stanu, 1 = kieszonka 4-5 mm, 2 = kieszonka 6 mm lub więcej, 9 = ząb wykluczony, X = brak zęba (im niższa liczba, tym zdrowsze tkanka)
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość kieszeni przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie PPD zostanie przeprowadzone przy użyciu sondy periodontologicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Community Periodontal Index (CPI) we wszystkich obecnych zębach, zgodnie z opisem WHO (2013).
Badanie PPD odbywa się zgodnie z podanymi tutaj punktacjami kieszonkowymi: 0 = brak stanu, 1 = kieszonka 4-5 mm, 2 = kieszonka 6 mm lub więcej, 9 = ząb wykluczony, X = brak zęba (im niższa liczba, tym zdrowsze tkanka)
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczna utrata przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Utrata przyczepu będzie mierzona od zębów wskazujących, jak opisano w WHO (2013).
Utratę przyczepu rejestruje się dzieląc usta na sekstanty, określone przez numery zębów: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 i 44-48 Pomiary zostaną zapisane jako: 0 = 0 -3mm, 1 = 4-5mm (CEJ w obrębie czarnego pasma), 2 = 6-8mm (CEJ pomiędzy górną granicą czarnego pasma a pierścieniem 8,5mm) 3 = 9-11mm (CEJ pomiędzy 8,5mm pierścieniem a 11,5mm pierścieniem), 4 = 12 mm i więcej (CEJ poza pierścieniem 11,5 mm), X = wyłączone, 9 = nie zarejestrowane (im niższa liczba, tym zdrowsza tkanka)
|
linia bazowa
|
|
Kliniczna utrata przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Utrata przyczepu będzie mierzona od zębów wskazujących, jak opisano w WHO (2013).
Utratę przyczepu rejestruje się dzieląc usta na sekstanty, określone przez numery zębów: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 i 44-48 Pomiary zostaną zapisane jako: 0 = 0 -3mm, 1 = 4-5mm (CEJ w obrębie czarnego pasma), 2 = 6-8mm (CEJ pomiędzy górną granicą czarnego pasma a pierścieniem 8,5mm) 3 = 9-11mm (CEJ pomiędzy 8,5mm pierścieniem a 11,5mm pierścieniem), 4 = 12 mm i więcej (CEJ poza pierścieniem 11,5 mm), X = wyłączone, 9 = nie zarejestrowane (im niższa liczba, tym zdrowsza tkanka)
|
2 miesiące
|
|
Kliniczna utrata przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Utrata przyczepu będzie mierzona od zębów wskazujących, jak opisano w WHO (2013).
Utratę przyczepu rejestruje się dzieląc usta na sekstanty, określone przez numery zębów: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 i 44-48 Pomiary zostaną zapisane jako: 0 = 0 -3mm, 1 = 4-5mm (CEJ w obrębie czarnego pasma), 2 = 6-8mm (CEJ pomiędzy górną granicą czarnego pasma a pierścieniem 8,5mm) 3 = 9-11mm (CEJ pomiędzy 8,5mm pierścieniem a 11,5mm pierścieniem), 4 = 12 mm i więcej (CEJ poza pierścieniem 11,5 mm), X = wyłączone, 9 = nie zarejestrowane (im niższa liczba, tym zdrowsza tkanka)
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczna utrata przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Utrata przyczepu będzie mierzona od zębów wskazujących, jak opisano w WHO (2013).
Utratę przyczepu rejestruje się dzieląc usta na sekstanty, określone przez numery zębów: 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 i 44-48 Pomiary zostaną zapisane jako: 0 = 0 -3mm, 1 = 4-5mm (CEJ w obrębie czarnego pasma), 2 = 6-8mm (CEJ pomiędzy górną granicą czarnego pasma a pierścieniem 8,5mm) 3 = 9-11mm (CEJ pomiędzy 8,5mm pierścieniem a 11,5mm pierścieniem), 4 = 12 mm i więcej (CEJ poza pierścieniem 11,5 mm), X = wyłączone, 9 = nie zarejestrowane (im niższa liczba, tym zdrowsza tkanka)
|
12 miesięcy
|
|
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Białko C-reaktywne jest biomarkerem znajdującym się we krwi i mierzy ogólny poziom stanu zapalnego w organizmie.
Zapalenie odgrywa rolę w inicjacji i progresji chorób sercowo-naczyniowych i potencjalnie chorób przyzębia.
Próbka krwi zostanie oceniona przy użyciu systemu Roche COBAS 6000 C501 w celu ilościowego określenia poziomów.
|
linia bazowa
|
|
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Białko C-reaktywne jest biomarkerem znajdującym się we krwi i mierzy ogólny poziom stanu zapalnego w organizmie.
Zapalenie odgrywa rolę w inicjacji i progresji chorób sercowo-naczyniowych i potencjalnie chorób przyzębia.
Próbka krwi zostanie oceniona przy użyciu systemu Roche COBAS 6000 C501 w celu ilościowego określenia poziomów.
|
2 miesiące
|
|
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Białko C-reaktywne jest biomarkerem znajdującym się we krwi i mierzy ogólny poziom stanu zapalnego w organizmie.
Zapalenie odgrywa rolę w inicjacji i progresji chorób sercowo-naczyniowych i potencjalnie chorób przyzębia.
Próbka krwi zostanie oceniona przy użyciu systemu Roche COBAS 6000 C501 w celu ilościowego określenia poziomów.
|
6 miesięcy
|
|
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Białko C-reaktywne jest biomarkerem znajdującym się we krwi i mierzy ogólny poziom stanu zapalnego w organizmie.
Zapalenie odgrywa rolę w inicjacji i progresji chorób sercowo-naczyniowych i potencjalnie chorób przyzębia.
Próbka krwi zostanie oceniona przy użyciu systemu Roche COBAS 6000 C501 w celu ilościowego określenia poziomów.
|
12 miesięcy
|
|
Interleukina-1 Beta (IL-1β)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Biomarker stanu zapalnego wykryty we krwi, który może być czynnikiem niszczenia tkanki jamy ustnej, obserwowanym w chorobach przyzębia.
Poziomy zostaną określone ilościowo za pomocą automatycznego analizatora Triturus ELISA
|
linia bazowa
|
|
Interleukina-1 Beta (IL-1β)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Biomarker stanu zapalnego wykryty we krwi, który może być czynnikiem niszczenia tkanki jamy ustnej, obserwowanym w chorobach przyzębia.
Poziomy zostaną określone ilościowo za pomocą automatycznego analizatora Triturus ELISA
|
2 miesiące
|
|
Interleukina-1 Beta (IL-1β)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biomarker stanu zapalnego wykryty we krwi, który może być czynnikiem niszczenia tkanki jamy ustnej, obserwowanym w chorobach przyzębia.
Poziomy zostaną określone ilościowo za pomocą automatycznego analizatora Triturus ELISA
|
6 miesięcy
|
|
Interleukina-1 Beta (IL-1β)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Biomarker stanu zapalnego wykryty we krwi, który może być czynnikiem niszczenia tkanki jamy ustnej, obserwowanym w chorobach przyzębia.
Poziomy zostaną określone ilościowo za pomocą automatycznego analizatora Triturus ELISA
|
12 miesięcy
|
|
Czynnik martwicy nowotworu - alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
TNF jest prozapalnym biomarkerem, który bierze udział we wczesnym stadium kaskady zapalnej i jest uwalniany z komórek tucznych w odpowiedzi na prowokację bakteryjną.
Wykazano, że leki blokujące działanie TNF są korzystne w zmniejszaniu stanu zapalnego w chorobach zapalnych.
|
linia bazowa
|
|
Czynnik martwicy nowotworu - alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
TNF jest prozapalnym biomarkerem, który bierze udział we wczesnym stadium kaskady zapalnej i jest uwalniany z komórek tucznych w odpowiedzi na prowokację bakteryjną.
Wykazano, że leki blokujące działanie TNF są korzystne w zmniejszaniu stanu zapalnego w chorobach zapalnych.
|
2 miesiące
|
|
Czynnik martwicy nowotworu - alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TNF jest prozapalnym biomarkerem, który bierze udział we wczesnym stadium kaskady zapalnej i jest uwalniany z komórek tucznych w odpowiedzi na prowokację bakteryjną.
Wykazano, że leki blokujące działanie TNF są korzystne w zmniejszaniu stanu zapalnego w chorobach zapalnych.
|
6 miesięcy
|
|
Czynnik martwicy nowotworu - alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
TNF jest prozapalnym biomarkerem, który bierze udział we wczesnym stadium kaskady zapalnej i jest uwalniany z komórek tucznych w odpowiedzi na prowokację bakteryjną.
Wykazano, że leki blokujące działanie TNF są korzystne w zmniejszaniu stanu zapalnego w chorobach zapalnych.
|
12 miesięcy
|
|
Prostaglandyna E2 (PGE 2)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Biomarker stanu zapalnego występujący we krwi i może być czynnikiem niszczenia tkanek obserwowanym w chorobach przyzębia.
Poziomy zostaną określone ilościowo za pomocą automatycznego analizatora Triturus ELISA przy użyciu osocza heparyny litowej z inhibitorem indometacyny
|
linia bazowa
|
|
Prostaglandyna E2 (PGE 2)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Biomarker stanu zapalnego występujący we krwi i może być czynnikiem niszczenia tkanek obserwowanym w chorobach przyzębia.
Poziomy zostaną określone ilościowo za pomocą automatycznego analizatora Triturus ELISA przy użyciu osocza heparyny litowej z inhibitorem indometacyny
|
2 miesiące
|
|
Prostaglandyna E2 (PGE 2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Biomarker stanu zapalnego występujący we krwi i może być czynnikiem niszczenia tkanek obserwowanym w chorobach przyzębia.
Poziomy zostaną określone ilościowo za pomocą automatycznego analizatora Triturus ELISA przy użyciu osocza heparyny litowej z inhibitorem indometacyny
|
6 miesięcy
|
|
Prostaglandyna E2 (PGE 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Biomarker stanu zapalnego występujący we krwi i może być czynnikiem niszczenia tkanek obserwowanym w chorobach przyzębia.
Poziomy zostaną określone ilościowo za pomocą automatycznego analizatora Triturus ELISA przy użyciu osocza heparyny litowej z inhibitorem indometacyny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2014-09-CT-ISR-DB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .