치주 질환 및 전신 염증 마커에 대한 일치하는 위약과 비교한 콜게이트 토탈 치약의 효과에 대한 임상 조사
2019년 2월 21일 업데이트: Colgate Palmolive
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 통제 시험입니다.
적격 피험자는 다음 두 연구 그룹 중 하나에 등록되고 무작위 배정됩니다. a) 0.3% 트리클로산/코폴리머/플루오라이드 치약을 매일 2회 사용 - b) 일치하는 대조군 치약(코폴리머/플루오라이드/트리클로산 없음)을 매일 2회 사용.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 혈류 내 염증 지표에 대한 트리클로산 함유 Colgate Total® 치약(이스라엘에서 상업적으로 판매됨)과 트리클로산이 없는 매칭 위약 치약의 효과를 비교 평가하고 이러한 결과를 구강 내 치주 질환 상태와 연관시키는 것입니다. 평가된 매개변수에 의해 결정된 캐비티.
치주 매개변수(PPD(periodontal pocket dept), CAL(Clinical Attachment loss))는 기준선과 제품 사용 2, 6, 12개월 후에 평가됩니다.
전신 염증 표지자(CRP, PGE2, IL-1β, TNF-α)에 대한 칫솔질의 효과를 평가하기 위해 베이스라인과 2, 6, 12개월 후에 피험자로부터 말초 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성을 대상으로 합니다.
- 임상 연구 기간 12개월 동안의 가용성.
- 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 기능적 치열에 최소 20개의 자연 치아가 있는 피험자(제3대구치 제외).
- 최소 하나의 치아/사분면에서 >4mm의 초기 프로빙 포켓 깊이.
- 좋은 일반 건강.
- 약물에 대한 정보를 기꺼이 공개하려는 피험자.
제외 기준:
- 등록 6개월 전에 동시 치주 치료를 받은 피험자.
- 치열 교정 장치가있는 주제.
- 염증이나 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물로 만성적으로(즉, 2주 이상) 치료를 받거나 첫 번째 검사 후 1개월 이내에 피험자*.
- 등록 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 피험자.
- 항생제 예방이 필요한 피험자.
- 활동성 감염성 질환(간염, 인간 면역결핍 바이러스 또는 결핵)이 있는 피험자 또는 피험자는 연구자*에 의해 결정된 면역 저하자입니다.
- 구강 관리 제품 또는 구강 관리 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 광범위한 충치 또는 만성 방치, 광범위한 복원, 기존의 육안 플라크 및 결석, 또는 구강의 연조직 또는 경조직 종양(검사관에 의해 결정됨)을 포함하는 육안적 구강 병리가 있는 피험자.
- 공격적인 치주염 또는 급성 괴사성 궤양성 치은염으로 진단된 피험자.
- 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 임상 연구 또는 테스트 패널에 참여.
- 등록 시점에 임신한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 트리클로산 프리 치약
1450ppm 플루오르화나트륨/실리카 베이스에 트리클로산 성분이 없는 컨트롤 치약 - 위약과 일치
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1450ppm 플루오르화나트륨/실리카 베이스에 트리클로산 성분이 없는 컨트롤 치약 - 위약과 일치
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리클로산 함유 치약
1450ppm 불화나트륨/실리카 베이스에 0.3% 트리클로산을 함유한 활성 포뮬러
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1450ppm 불화나트륨/실리카 베이스에 0.3% 트리클로산을 함유한 활성 포뮬러
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PPD(치주 주머니 깊이)
기간: 기준선
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PPD 검사는 WHO(2013)에서 설명한 대로 존재하는 모든 치아에서 세계보건기구(WHO) CPI(Community Periodontal Index) 치주 탐침을 사용하여 수행됩니다.
PPD 검사는 여기에 제공된 포켓 점수에 따릅니다. 0 = 조건 없음, 1 = 포켓 4-5mm, 2 = 포켓 6mm 이상, 9 = 치아 제외, X = 치아 없음(숫자가 낮을수록 건강한 조직)
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기준선
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PPD(치주 주머니 깊이)
기간: 2 개월
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PPD 검사는 WHO(2013)에서 설명한 대로 존재하는 모든 치아에서 세계보건기구(WHO) CPI(Community Periodontal Index) 치주 탐침을 사용하여 수행됩니다.
PPD 검사는 여기에 제공된 포켓 점수에 따릅니다. 0 = 조건 없음, 1 = 포켓 4-5mm, 2 = 포켓 6mm 이상, 9 = 치아 제외, X = 치아 없음(숫자가 낮을수록 건강한 조직)
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2 개월
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PPD(치주 주머니 깊이)
기간: 6 개월
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PPD 검사는 WHO(2013)에서 설명한 대로 존재하는 모든 치아에서 세계보건기구(WHO) CPI(Community Periodontal Index) 치주 탐침을 사용하여 수행됩니다.
PPD 검사는 여기에 제공된 포켓 점수에 따릅니다. 0 = 조건 없음, 1 = 포켓 4-5mm, 2 = 포켓 6mm 이상, 9 = 치아 제외, X = 치아 없음(숫자가 낮을수록 건강한 조직)
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6 개월
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PPD(치주 주머니 깊이)
기간: 12 개월
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PPD 검사는 WHO(2013)에서 설명한 대로 존재하는 모든 치아에서 세계보건기구(WHO) CPI(Community Periodontal Index) 치주 탐침을 사용하여 수행됩니다.
PPD 검사는 여기에 제공된 포켓 점수에 따릅니다. 0 = 조건 없음, 1 = 포켓 4-5mm, 2 = 포켓 6mm 이상, 9 = 치아 제외, X = 치아 없음(숫자가 낮을수록 건강한 조직)
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12 개월
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임상 애착 상실(CAL)
기간: 기준선
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부착 손실은 WHO(2013)에 설명된 대로 인덱스 치아에서 측정됩니다.
부착 상실은 치아 번호 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 및 44-48로 정의되는 육분의로 입을 나누어 기록됩니다. 측정은 다음과 같이 기록됩니다. 0 = 0 -3mm, 1 = 4-5mm(블랙 밴드 내 CEJ), 2 = 6-8mm(블랙 밴드 상한과 8.5mm 링 사이의 CEJ) 3 = 9-11mm(8.5mm 링과 11.5mm 링 사이의 CEJ), 4 = 12mm 이상(CEJ 11.5mm 링 초과), X = 제외됨, 9 = 기록되지 않음(숫자가 낮을수록 조직이 건강함)
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기준선
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임상 애착 상실(CAL)
기간: 2 개월
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부착 손실은 WHO(2013)에 설명된 대로 인덱스 치아에서 측정됩니다.
부착 상실은 치아 번호 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 및 44-48로 정의되는 육분의로 입을 나누어 기록됩니다. 측정은 다음과 같이 기록됩니다. 0 = 0 -3mm, 1 = 4-5mm(블랙 밴드 내 CEJ), 2 = 6-8mm(블랙 밴드 상한과 8.5mm 링 사이의 CEJ) 3 = 9-11mm(8.5mm 링과 11.5mm 링 사이의 CEJ), 4 = 12mm 이상(CEJ 11.5mm 링 초과), X = 제외됨, 9 = 기록되지 않음(숫자가 낮을수록 조직이 건강함)
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2 개월
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임상 애착 상실(CAL)
기간: 6 개월
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부착 손실은 WHO(2013)에 설명된 대로 인덱스 치아에서 측정됩니다.
부착 상실은 치아 번호 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 및 44-48로 정의되는 육분의로 입을 나누어 기록됩니다. 측정은 다음과 같이 기록됩니다. 0 = 0 -3mm, 1 = 4-5mm(블랙 밴드 내 CEJ), 2 = 6-8mm(블랙 밴드 상한과 8.5mm 링 사이의 CEJ) 3 = 9-11mm(8.5mm 링과 11.5mm 링 사이의 CEJ), 4 = 12mm 이상(CEJ 11.5mm 링 초과), X = 제외됨, 9 = 기록되지 않음(숫자가 낮을수록 조직이 건강함)
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6 개월
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임상 애착 상실(CAL)
기간: 12 개월
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부착 손실은 WHO(2013)에 설명된 대로 인덱스 치아에서 측정됩니다.
부착 상실은 치아 번호 18-14, 13-23, 24-28, 38-34, 33-43 및 44-48로 정의되는 육분의로 입을 나누어 기록됩니다. 측정은 다음과 같이 기록됩니다. 0 = 0 -3mm, 1 = 4-5mm(블랙 밴드 내 CEJ), 2 = 6-8mm(블랙 밴드 상한과 8.5mm 링 사이의 CEJ) 3 = 9-11mm(8.5mm 링과 11.5mm 링 사이의 CEJ), 4 = 12mm 이상(CEJ 11.5mm 링 초과), X = 제외됨, 9 = 기록되지 않음(숫자가 낮을수록 조직이 건강함)
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12 개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선
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C 반응성 단백질은 혈액에서 발견되는 바이오마커이며 신체의 일반적인 염증 수준을 측정합니다.
염증은 심혈관 및 잠재적인 치주 질환의 개시 및 진행에 중요한 역할을 합니다.
혈액 샘플은 Roche COBAS 6000 C501 시스템을 사용하여 평가하여 수준을 정량화합니다.
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기준선
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 2 개월
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C 반응성 단백질은 혈액에서 발견되는 바이오마커이며 신체의 일반적인 염증 수준을 측정합니다.
염증은 심혈관 및 잠재적인 치주 질환의 개시 및 진행에 중요한 역할을 합니다.
혈액 샘플은 Roche COBAS 6000 C501 시스템을 사용하여 평가하여 수준을 정량화합니다.
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2 개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 6 개월
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C 반응성 단백질은 혈액에서 발견되는 바이오마커이며 신체의 일반적인 염증 수준을 측정합니다.
염증은 심혈관 및 잠재적인 치주 질환의 개시 및 진행에 중요한 역할을 합니다.
혈액 샘플은 Roche COBAS 6000 C501 시스템을 사용하여 평가하여 수준을 정량화합니다.
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6 개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 12 개월
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C 반응성 단백질은 혈액에서 발견되는 바이오마커이며 신체의 일반적인 염증 수준을 측정합니다.
염증은 심혈관 및 잠재적인 치주 질환의 개시 및 진행에 중요한 역할을 합니다.
혈액 샘플은 Roche COBAS 6000 C501 시스템을 사용하여 평가하여 수준을 정량화합니다.
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12 개월
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인터루킨-1 베타(IL-1β)
기간: 기준선
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치주질환에서 볼 수 있는 구강 조직 파괴의 요인이 될 수 있는 혈액에서 발견되는 염증성 바이오마커.
수준은 자동 Triturus ELISA 분석기를 통해 정량화됩니다.
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기준선
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인터루킨-1 베타(IL-1β)
기간: 2 개월
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치주질환에서 볼 수 있는 구강 조직 파괴의 요인이 될 수 있는 혈액에서 발견되는 염증성 바이오마커.
수준은 자동 Triturus ELISA 분석기를 통해 정량화됩니다.
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2 개월
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인터루킨-1 베타(IL-1β)
기간: 6 개월
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치주질환에서 볼 수 있는 구강 조직 파괴의 요인이 될 수 있는 혈액에서 발견되는 염증성 바이오마커.
수준은 자동 Triturus ELISA 분석기를 통해 정량화됩니다.
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6 개월
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인터루킨-1 베타(IL-1β)
기간: 12 개월
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치주질환에서 볼 수 있는 구강 조직 파괴의 요인이 될 수 있는 혈액에서 발견되는 염증성 바이오마커.
수준은 자동 Triturus ELISA 분석기를 통해 정량화됩니다.
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12 개월
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종양 괴사 인자 - 알파(TNF-α)
기간: 기준선
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TNF는 초기 단계의 염증 캐스케이드에 관여하고 박테리아 공격에 대한 반응으로 비만 세포에서 방출되는 염증 유발 바이오마커입니다.
TNF의 작용을 차단하는 약물은 염증성 질환의 염증을 줄이는 데 유익한 것으로 나타났습니다.
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기준선
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종양 괴사 인자 - 알파(TNF-α)
기간: 2 개월
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TNF는 초기 단계의 염증 캐스케이드에 관여하고 박테리아 공격에 대한 반응으로 비만 세포에서 방출되는 염증 유발 바이오마커입니다.
TNF의 작용을 차단하는 약물은 염증성 질환의 염증을 줄이는 데 유익한 것으로 나타났습니다.
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2 개월
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종양 괴사 인자 - 알파(TNF-α)
기간: 6 개월
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TNF는 초기 단계의 염증 캐스케이드에 관여하고 박테리아 공격에 대한 반응으로 비만 세포에서 방출되는 염증 유발 바이오마커입니다.
TNF의 작용을 차단하는 약물은 염증성 질환의 염증을 줄이는 데 유익한 것으로 나타났습니다.
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6 개월
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종양 괴사 인자 - 알파(TNF-α)
기간: 12 개월
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TNF는 초기 단계의 염증 캐스케이드에 관여하고 박테리아 공격에 대한 반응으로 비만 세포에서 방출되는 염증 유발 바이오마커입니다.
TNF의 작용을 차단하는 약물은 염증성 질환의 염증을 줄이는 데 유익한 것으로 나타났습니다.
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12 개월
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프로스타글란딘 E2(PGE 2)
기간: 기준선
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염증성 바이오마커는 혈액에서 발견되며 치주질환에서 볼 수 있는 조직 파괴의 요인이 될 수 있습니다.
수준은 인도메타신 억제제와 함께 리튬-헤파린 플라즈마를 사용하는 자동 Triturus ELISA 분석기를 통해 정량화됩니다.
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기준선
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프로스타글란딘 E2(PGE 2)
기간: 2 개월
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염증성 바이오마커는 혈액에서 발견되며 치주질환에서 볼 수 있는 조직 파괴의 요인이 될 수 있습니다.
수준은 인도메타신 억제제와 함께 리튬-헤파린 플라즈마를 사용하는 자동 Triturus ELISA 분석기를 통해 정량화됩니다.
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2 개월
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프로스타글란딘 E2(PGE 2)
기간: 6 개월
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염증성 바이오마커는 혈액에서 발견되며 치주질환에서 볼 수 있는 조직 파괴의 요인이 될 수 있습니다.
수준은 인도메타신 억제제와 함께 리튬-헤파린 플라즈마를 사용하는 자동 Triturus ELISA 분석기를 통해 정량화됩니다.
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6 개월
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프로스타글란딘 E2(PGE 2)
기간: 12나방
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염증성 바이오마커는 혈액에서 발견되며 치주질환에서 볼 수 있는 조직 파괴의 요인이 될 수 있습니다.
수준은 인도메타신 억제제와 함께 리튬-헤파린 플라즈마를 사용하는 자동 Triturus ELISA 분석기를 통해 정량화됩니다.
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12나방
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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