病的肥満患者における低カロリー食 (PreBar)
2020年2月11日 更新者：Haukeland University Hospital
肥満手術前の6日間の低カロリー食の効果
これは、肥満手術を予定している病的肥満患者を対象とした前向き研究です。
この研究に含まれる患者は、手術前に6日間低カロリーの食事を摂り、この期間は入院することになる。
入院時および食事終了後には、体重、身長、経口ブドウ糖負荷試験、生体インピーダンス測定、血液サンプル、尿サンプル、皮下脂肪組織の生検など、多くの検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、BMI 40～46の肥満手術を予定している14人の患者が含まれる。 患者は手術予定の8日前に入院し、主に水分（ヨーグルト、スープ）を中心とした食事療法を実施します。 1日の摂取カロリーの目安は400～600kcalとなります。
入院当日と7日目に、血液検査、尿検査、生体測定、皮下脂肪組織の生検などの多くの検査が行われます。 体重は学習期間中毎朝測定されます。
手術中、脂肪組織サンプルが皮下および大網から採取されます。
この研究は、肥満手術の前と6日後に血液検査と皮下脂肪組織が採取された別の研究の対照群として計画されています。 この研究の主な目的は、手術前および手術後 6 日間の患者の脂肪組織および血液サンプルの変化を、低カロリー食前および手術後 6 日間と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haugesund、ノルウェー
- Haugesund Sjukehus, Helse Fonna
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、ノルウェー、5020
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 40-46 kg/m2
- 患者は入院前にダイエットを行ってはなりません。
- 空腹時血糖値 <-7 nmol/l
除外基準:
- 糖尿病
- 抗糖尿病薬による治療
- 計画された研究食事中の物質に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：低カロリーの食事
食事介入グループ
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6 日間の低カロリー食、1 日あたり推定 400 ～ 600 kcal。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6日間の低カロリー食後の肥満被験者における脂肪遺伝子発現サインの変化
時間枠：8日間
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6日間の低カロリー食後の肥満被験者のメタボロミクスサインの変化
時間枠：8日間
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gunnar Mellgren, MD, PhD、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015/361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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