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Kalorienarme Diät bei krankhaft fettleibigen Patienten (PreBar)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Wirkung einer 6-tägigen kalorienarmen Diät vor einer bariatrischen Operation

Dies ist eine prospektive Studie an krankhaft fettleibigen Patienten, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden vor der Operation sechs Tage lang eine kalorienarme Diät einhalten und für diesen Zeitraum ins Krankenhaus eingeliefert. Bei der Aufnahme und nach Beendigung der Diät werden eine Reihe von Tests durchgeführt: Gewicht, Größe, oraler Glukosetoleranztest, Bioimpedanzmessung sowie Blut- und Urinproben sowie eine Biopsie des subkutanen Fettgewebes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 14 Patienten mit einem BMI von 40–46 teilnehmen, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist. Die Patienten werden 8 Tage vor der geplanten Operation ins Krankenhaus eingeliefert und ernähren sich vorwiegend von Flüssigkeiten (Joghurt, Suppen). Die geschätzte tägliche Kalorienaufnahme beträgt 400–600 kcal.

Am Tag der Aufnahme und am 7. Tag werden eine Reihe von Tests durchgeführt, darunter Bluttests, Urintests und biometrische Messungen sowie eine Biopsie des subkutanen Fettgewebes. Das Gewicht wird während des Studienzeitraums jeden Morgen gemessen.

Bei der Operation werden Fettgewebeproben subkutan und aus dem Omentum Major entnommen.

Diese Studie ist als Kontrollgruppe für eine andere Studie geplant, bei der vor und 6 Tage nach einer bariatrischen Operation Blutuntersuchungen und subkutane Fettgewebeproben entnommen wurden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen im Fettgewebe und in Blutproben bei Patienten vor und 6 Tage nach der Operation mit denen vor und 6 Tage nach einer kalorienarmen Diät zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Haugesund, Norwegen
        • Haugesund Sjukehus, Helse Fonna
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5020
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 40-46 kg/m2
  • Die Patienten dürfen vor der Aufnahme keine Diät durchführen.
  • Nüchternblutzucker <-7 nmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Behandlung mit Antidiabetika
  • Allergie gegen Stoffe in der geplanten Studiendiät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kalorienarme Diät
Ernährungsinterventionsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienarme Diät
6 Tage kalorienarme Diät, geschätzte 400-600 kcal/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Genexpressionssignaturen im Fettgewebe bei adipösen Probanden nach 6 Tagen kalorienarmer Diät
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Stoffwechselsignaturen bei adipösen Personen nach 6 Tagen kalorienarmer Diät
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Helse Fonna

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Mellgren, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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