Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caloriearm dieet bij patiënten met morbide obesitas (PreBar)

11 februari 2020 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Effect van 6 dagen caloriearm dieet vóór bariatrische chirurgie

Dit is een prospectieve studie van patiënten met morbide obesitas die gepland zijn om bariatrische chirurgie uit te voeren. De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, volgen gedurende 6 dagen voorafgaand aan de operatie een caloriearm dieet en worden gedurende deze periode in het ziekenhuis opgenomen. Bij opname en na beëindiging van het dieet worden een aantal onderzoeken uitgevoerd: gewicht, lengte, orale glucosetolerantietest, bio-impedantiemeting, bloed- en urinemonsters en een biopsie van onderhuids vetweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 14 patiënten die gepland zijn voor bariatrische chirurgie met een BMI van 40-46. De patiënten worden 8 dagen voorafgaand aan de geplande operatie in het ziekenhuis opgenomen en volgen een dieet dat voornamelijk is gebaseerd op vocht (yoghurt, soepen). De geschatte dagelijkse calorie-inname zal 400-600 kcal zijn.

Op de dag van opname en op dag 7 wordt een aantal onderzoeken uitgevoerd waaronder bloedonderzoek, urineonderzoek en biometrische meting en een biopsie van onderhuids vetweefsel. Tijdens de studieperiode wordt het gewicht elke ochtend gemeten.

Tijdens de operatie wordt onderhuids en uit het omentum major vetweefsel afgenomen.

Deze studie is gepland als een controlegroep voor een andere studie waarbij bloedtesten en onderhuids vetweefsel werden afgenomen voor en 6 dagen na bariatrische chirurgie. Het hoofddoel van deze studie is om veranderingen in vetweefsel en bloedmonsters van patiënten vóór en 6 dagen na de operatie te vergelijken met vóór en 6 dagen na een caloriearm dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Haugesund, Noorwegen
        • Haugesund Sjukehus, Helse Fonna
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5020
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 40-46 kg/m2
  • De patiënten mogen voor opname geen dieet volgen.
  • Nuchtere bloedglucose <-7 nmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Behandeling met antidiabetica
  • Allergie voor stoffen in het geplande studiedieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Caloriearm dieet
Dieet interventiegroep
Voedingssupplement: Caloriearm dieet
6 dagen caloriearm dieet, geschatte kcal 400-600/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in genexpressie van vetweefsel bij zwaarlijvige proefpersonen na 6 dagen caloriearm dieet
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in metabolomische kenmerken bij zwaarlijvige proefpersonen na 6 dagen caloriearm dieet
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Helse Fonna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Mellgren, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren