Régime hypocalorique chez les patients obèses morbides (PreBar)
Effet de 6 jours de régime hypocalorique avant la chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra 14 patients devant subir une chirurgie bariatrique avec un IMC de 40 à 46. Les patients seront admis à l'hôpital 8 jours avant la chirurgie prévue et suivront un régime basé principalement sur des liquides (yaourts, soupes). L'apport calorique quotidien estimé sera de 400 à 600 kcal.
Le jour de l'admission et au jour 7, un certain nombre de tests seront effectués, notamment des analyses de sang, des analyses d'urine et des mesures biométriques, ainsi qu'une biopsie du tissu adipeux sous-cutané. Le poids sera mesuré chaque matin pendant la période d'étude.
Au cours de l'opération, des échantillons de tissu adipeux seront prélevés sous-cutanés et à partir de l'épiploon majeur.
Cette étude est prévue comme groupe témoin d'une autre étude où des tests sanguins et du tissu adipeux sous-cutané ont été prélevés avant et 6 jours après la chirurgie bariatrique. L'objectif principal de cette étude est de comparer les changements dans le tissu adipeux et les échantillons de sang pour les patients avant et 6 jours après la chirurgie à avant et 6 jours après un régime hypocalorique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haugesund, Norvège
- Haugesund Sjukehus, Helse Fonna
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvège, 5020
- Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 40-46 kg/m2
- Les patients ne doivent pas faire de régime avant l'admission.
- Glycémie à jeun <-7 nmol/l
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Traitement avec des antidiabétiques
- Allergie aux substances dans le régime d'étude prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Régime hypocalorique
Groupe d'intervention diététique
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6 jours de régime hypocalorique, estimé à 400-600 kcal/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des signatures d'expression des gènes adipeux chez les sujets obèses après 6 jours de régime hypocalorique
Délai: 8 jours
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des signatures métabolomiques chez les sujets obèses après 6 jours de régime hypocalorique
Délai: 8 jours
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnar Mellgren, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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