Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavkaloridiett hos sykelig overvektige pasienter (PreBar)

11. februar 2020 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Effekt av 6 dagers lavkaloridiett før fedmekirurgi

Dette er en prospektiv studie av sykelig overvektige pasienter som planlegges å utføre fedmekirurgi. Pasientene som er inkludert i studien vil gjennomføre en lavkaloridiett i 6 dager før operasjonen og legges inn på sykehus i denne perioden. Ved innleggelse og etter endt diett vil det bli utført en rekke tester: Veiing, høyde, oral glukosetoleransetest, bioimpedansmåling, og prøver av blod, urin og en biopsi av subkutant fettvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 14 pasienter planlagt for fedmekirurgi med BMI 40-46. Pasientene vil bli innlagt på sykehus 8 dager før planlagt operasjon og gjennomføre en diett basert hovedsakelig på væske (yoghurt, supper). Estimert daglig kaloriinntak vil være 400-600 kcal.

På innleggelsesdagen og på dag 7 vil det bli utført en rekke tester inkludert blodprøver, urinprøve og biometrisk måling og biopsi av subkutant fettvev. Vekten vil bli målt hver morgen i studieperioden.

Under operasjonen vil det bli tatt fettprøver subkutant og fra omentum major.

Denne studien er planlagt som en kontrollgruppe til en annen studie hvor blodprøver og subkutant fettvev ble tatt før og 6 dager etter fedmekirurgi. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne endringer i fettvev og blodprøver for pasienter før og 6 dager etter operasjonen med før og 6 dager etter en lavkaloridiett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Haugesund, Norge
        • Haugesund Sjukehus, Helse Fonna
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5020
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 40-46 kg/m2
  • Pasientene skal ikke gjennomføre diett før innleggelse.
  • Fastende blodsukker <-7 nmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Behandling med antidiabetika
  • Allergi for stoffer i det planlagte studie-dietten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lavkaloridiett
Diettintervensjonsgruppe
Kosttilskudd: Lavkaloridiett
6 dager med lavkaloridiett, estimert kcal 400-600/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i adipøse genuttrykkssignaturer hos overvektige personer etter 6 dager med lavkaloridiett
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i metabolomiske signaturer hos overvektige personer etter 6 dager med lavkaloridiett
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Helse Fonna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Mellgren, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015/361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere