Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaloriefattig diæt hos sygeligt overvægtige patienter (PreBar)

11. februar 2020 opdateret af: Haukeland University Hospital

Effekt af 6 dages kaloriefattig diæt før fedmekirurgi

Dette er en prospektiv undersøgelse af sygeligt overvægtige patienter, der er planlagt til at udføre fedmekirurgi. Patienterne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemføre en diæt med lavt kalorieindhold i 6 dage før operationen og blive indlagt på hospitalet i denne periode. Ved indlæggelse og efter endt diæt vil der blive udført en række tests: Vejning, højde, oral glukosetolerancetest, bioimpedansmåling og prøver af blod, urin og en biopsi af subkutant fedtvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte 14 patienter, der er planlagt til fedmekirurgi med BMI 40-46. Patienterne vil blive indlagt på hospitalet 8 dage før planlagt operation og gennemføre en diæt, der hovedsageligt er baseret på væske (yoghurt, supper). Estimeret dagligt kalorieindtag vil være 400-600 kcal.

På indlæggelsesdagen og på dag 7 vil der blive udført en række tests, herunder blodprøver, urinprøve og biometrisk måling og en biopsi af subkutant fedtvæv. Vægten vil blive målt hver morgen i undersøgelsesperioden.

Under operationen vil der blive taget fedtvævsprøver subkutant og fra omentum major.

Denne undersøgelse er planlagt som en kontrolgruppe til en anden undersøgelse, hvor blodprøver og subkutant fedtvæv blev udtaget før og 6 dage efter fedmekirurgi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i fedtvæv og blodprøver for patienter før og 6 dage efter operation med før og 6 dage efter en diæt med lavt kalorieindhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Haugesund, Norge
        • Haugesund Sjukehus, Helse Fonna
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5020
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 40-46 kg/m2
  • Patienterne må ikke lave diæt før indlæggelsen.
  • Fastende blodsukker <-7 nmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Behandling med antidiabetika
  • Allergi for stoffer i den planlagte undersøgelsesdiæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kaloriefattig diæt
Diætinterventionsgruppe
Kosttilskud: Kaloriefattig diæt
6 dages kaloriefattig diæt, anslået kcal 400-600/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i adipøse genekspressionssignaturer hos overvægtige personer efter 6 dages kaloriefattig diæt
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i metabolomiske signaturer hos overvægtige personer efter 6 dages kaloriefattig diæt
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Fonna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Mellgren, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaloriefattig diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner