Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskokaloryczna u pacjentów z otyłością olbrzymią (PreBar)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Wpływ 6-dniowej diety niskokalorycznej przed operacją bariatryczną

Jest to prospektywne badanie pacjentów chorobliwie otyłych, u których planowana jest operacja bariatryczna. Chorzy objęci badaniem przez 6 dni przed operacją będą stosować dietę niskokaloryczną i na ten okres będą hospitalizowani. Przy przyjęciu i po zakończeniu diety zostanie wykonany szereg badań: ważenie, wzrost, doustny test obciążenia glukozą, pomiar bioimpedancji, pobranie krwi, moczu oraz biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 14 pacjentów planowanych do operacji bariatrycznej z BMI 40-46. Pacjenci będą przyjmowani do szpitala na 8 dni przed planowaną operacją i będą prowadzić dietę opartą głównie na płynach (jogurty, zupy). Szacowane dzienne spożycie kalorii wyniesie 400-600 kcal.

W dniu przyjęcia oraz w 7. dobie zostanie wykonany szereg badań, w tym badania krwi, moczu oraz pomiar biometryczny i biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej. Waga będzie mierzona codziennie rano w okresie nauki.

Podczas operacji pobierane będą próbki tkanki tłuszczowej podskórnie oraz z sieci większej.

To badanie jest planowane jako grupa kontrolna do innego badania, w którym pobierano próbki krwi i podskórnej tkanki tłuszczowej przed i 6 dni po operacji bariatrycznej. Głównym celem pracy jest porównanie zmian w tkance tłuszczowej i próbkach krwi pacjentów przed i 6 dni po operacji z przed i 6 dni po diecie niskokalorycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Haugesund, Norwegia
        • Haugesund Sjukehus, Helse Fonna
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5020
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 40-46 kg/m2
  • Pacjenci nie mogą przed przyjęciem stosować diety.
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo <-7 nmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi
  • Alergia na substancje w planowanej badanej diecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dieta niskokaloryczna
Dietetyczna grupa interwencyjna
Suplement diety: Dieta niskokaloryczna
6 dni diety niskokalorycznej, szacowane kcal 400-600/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany sygnatur ekspresji genów tkanki tłuszczowej u osób otyłych po 6 dniach diety niskokalorycznej
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany sygnatur metabolomicznych u osób otyłych po 6 dniach diety niskokalorycznej
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Helse Fonna

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Mellgren, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskokaloryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj