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Dieta ipocalorica in pazienti patologicamente obesi (PreBar)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Effetto della dieta ipocalorica di 6 giorni prima della chirurgia bariatrica

Questo è uno studio prospettico su pazienti patologicamente obesi che si prevede di condurre chirurgia bariatrica. I pazienti inclusi nello studio seguiranno una dieta ipocalorica per 6 giorni prima dell'operazione e saranno ricoverati in ospedale per questo periodo. Al momento del ricovero e dopo aver terminato la dieta verranno eseguiti una serie di esami: peso, altezza, test di tolleranza al glucosio orale, misurazione della bioimpedenza, prelievi di sangue, urine e biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 14 pazienti pianificati per chirurgia bariatrica con BMI 40-46. I pazienti saranno ricoverati in ospedale 8 giorni prima dell'intervento programmato e seguiranno una dieta basata principalmente su liquidi (yogurt, zuppe). L'apporto calorico giornaliero stimato sarà di 400-600 kcal.

Il giorno del ricovero e il settimo giorno verranno eseguiti una serie di esami tra cui esami del sangue, esame delle urine e misurazione biometrica e una biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo. Il peso verrà misurato ogni mattina per il periodo di studio.

Durante l'operazione verranno prelevati campioni di tessuto adiposo sottocutaneo e dall'omento maggiore.

Questo studio è pianificato come gruppo di controllo per un altro studio in cui sono stati campionati esami del sangue e tessuto adiposo sottocutaneo prima e 6 giorni dopo la chirurgia bariatrica. Lo scopo principale di questo studio è confrontare i cambiamenti nel tessuto adiposo e nei campioni di sangue per i pazienti prima e 6 giorni dopo l'intervento chirurgico prima e 6 giorni dopo una dieta ipocalorica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Haugesund, Norvegia
        • Haugesund Sjukehus, Helse Fonna
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5020
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 40-46 kg/m2
  • I pazienti non devono seguire una dieta prima del ricovero.
  • Glicemia a digiuno <-7 nmol/l

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Trattamento con antidiabetici
  • Allergia per sostanze nella dieta-studio pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta ipocalorica
Gruppo di intervento dietetico
Integratore alimentare: Dieta ipocalorica
6 giorni di dieta ipocalorica, stimata kcal 400-600/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle firme di espressione genica adiposa in soggetti obesi dopo 6 giorni di dieta ipocalorica
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle firme metabolomiche in soggetti obesi dopo 6 giorni di dieta ipocalorica
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Helse Fonna

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar Mellgren, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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