Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkokalorická dieta u morbidně obézních pacientů (PreBar)

11. února 2020 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Účinek 6denní nízkokalorické diety před bariatrickou chirurgií

Jedná se o prospektivní studii morbidně obézních pacientů, u kterých je plánována bariatrická operace. Pacienti zařazení do studie budou 6 dnů před operací dodržovat nízkokalorickou dietu a po tuto dobu budou přijati do nemocnice. Při přijetí a po ukončení diety bude provedena řada testů: Váha, výška, orální glukózový toleranční test, měření bioimpedance, odběry krve, moči a biopsie podkožní tukové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 14 pacientů plánovaných k bariatrické operaci s BMI 40-46. Pacienti budou přijati do nemocnice 8 dní před plánovanou operací a dodržují dietu založenou převážně na tekutinách (jogurty, polévky). Odhadovaný denní příjem kalorií bude 400-600 kcal.

V den přijetí a 7. den bude provedena řada testů včetně krevních testů, vyšetření moči a biometrického měření a biopsie podkožní tukové tkáně. Hmotnost bude měřena každé ráno po dobu studie.

Během operace budou odebrány vzorky tukové tkáně z podkoží az omentum major.

Tato studie je plánována jako kontrolní skupina k další studii, kde byly odebrány vzorky krve a podkožní tukové tkáně před a 6 dní po bariatrické operaci. Hlavním cílem této studie je porovnat změny ve vzorcích tukové tkáně a krve u pacientů před a 6 dnů po operaci a před a 6 dnů po nízkokalorické dietě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Haugesund, Norsko
        • Haugesund Sjukehus, Helse Fonna
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5020
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 40-46 kg/m2
  • Pacienti před přijetím nesmí držet dietu.
  • Glykémie nalačno <-7 nmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Léčba antidiabetiky
  • Alergie na látky v plánované studijní dietě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízkokalorická dieta
Dietní intervenční skupina
Doplněk stravy: Nízkokalorická dieta
6 dní nízkokalorické diety, odhadem 400-600 kcal/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v signaturách exprese tukových genů u obézních subjektů po 6 dnech nízkokalorické diety
Časové okno: 8 dní
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v metabolomických signaturách u obézních subjektů po 6 dnech nízkokalorické diety
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Helse Fonna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Mellgren, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015/361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit