病的肥満患者に対するループ十二指腸スイッチ手術

スクリーニングとインフォームドコンセント

対象者は毎週、登録資格を審査されます。 資格がある場合、患者は最初の外科診察時に研究スタッフからアプローチを受けます。 研究の目的と手順のリスクは被験者に説明され、同意プロセスは医療記録に適宜文書化されなければなりません。 研究への参加に同意する被験者は、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 被験者には、この研究への参加は任意であり、いつでも参加を拒否したり研究から中止したりできることが通知されます。 被験者には、研究について十分な情報を得るために、研究者に質問する機会が与えられます。 署名済みのインフォームド・コンセントのコピーを被験者に提供する必要があり、インフォームド・コンセントのプロセスはソース文書に文書化されます。 被験者が研究に参加し続けるかどうかの決定に影響を与える可能性のある新しい情報が入手可能になった場合、この情報について研究者が被験者と話し合います。

提出要件を満たしていない場合:

各患者は、肥満手術の承認を提出するための個々の保険会社の要件を満たす必要があります。 研究に同意したにもかかわらず保険の承認を申請しないか拒否された被験者は「中止」とみなされ、追加の研究フォローアップ来院は必要ありません。 中止の理由は、該当する症例報告フォームに明確に記載されます。 ループ十二指腸スイッチ処置が開始されたが完了していない被験者は、退院後に「中止」されたとみなされ、追加の研究フォローアップ来院は必要ありません。 中止の理由は症例報告書に記録されます。

さらに、妊娠可能年齢の女性患者は、術前外科検査時（手術の 2/3 週間前）と常に手術当日の朝に尿中 HCG による標準治療の妊娠検査を受けます。

外科処置：

手術は、標準治療に従って、前述のとおりに実行されます (1-3)。 ただし、このプロトコルでは、十二指腸腸吻合は回盲弁から 200 cm ではなく、適度に伸ばしながら約 300 cc で実行されます。以前のレポートと同様に、または 250 cm (Cottam et al、2015)。 以前のレポートでは、200 cm と 250 cm の間で平均過剰体重減少に差が見られなかったため、この変更の目的は、より多くの栄養素を吸収できるようにすることです (3)。 さらに、スリーブ状胃切除術は 40 フレンチ ブジーで行われます。 十二指腸と腸の吻合は手縫いで行われます。

被験者は、標準治療に従って、術後最初の 1 か月間は低カロリーの食事を維持されます。 さらに、マルチビタミンのサプリメント、カルシウム、鉄分を標準治療に従って処方し、維持する必要があります。