Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjukaissuolen vaihtoleikkaus sairaalloisesti liikalihaville potilaille

tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Tammy Kindel, Medical College of Wisconsin

Pohjukaissuolen kytkentäleikkauksen vaikutus sairaalloisesti liikalihavien potilaiden painonpudotukseen yhden vuoden aikana

Loop pohjukaissuolen kytkin (L-DS) on yhden anastomoosin aiheuttama biliopankreaattinen kierto pohjukaissuolen kytkimellä (BPD-DS). Alkuperäisessä BPD-DS:ssä on kaksi anastomoosia, ja se on American Society of Metabolic and Bariatric Surgery -yhdistyksen hyväksymä ja hyväksymä bariatrinen toimenpide. Alustavat tiedot Sanchez-Pernaute et al. (2013) osoittavat, että L-DS-menettely on turvallisempi ja helpompi suorittaa, koska se vaatii vain yhden anastomoosin BPD-DS:ään verrattuna ja tarjoaa hyviä tuloksia sekä sairaalloisen liikalihavuuden että sen metabolisten liitännäissairauksien, mukaan lukien tyypin 2 diabetes mellituksen, hoitoon. . Silmukan DS:n alkuperäiset julkaisut johtivat kuitenkin edelleen pieneen määrään potilaita, joilla oli täydellinen proteiinialiravitsemus. Tästä syystä tutkijat tutkivat silmukan DS:ää modifikaatiolla alunperin julkaistusta tekniikasta, jossa on pidempi yhteiskanavaraaja (300 cm) vähentääkseen proteiinialiravitsemuksen riskiä Potilailla, joiden BMI on >50, monet rajoittuvat vain sleeve gastrectomy, koska muut bariatriset toimenpiteet ovat teknisesti haastavia ja lisääntynyt operatiivinen riski. Pohjukaissuolen silmukkakytkin voi olla turvallisempi toimenpide ja parantaa painonpudotusta erittäin sairaalloiselle lihaville potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta ja tietoinen suostumus

Aiheiden ilmoittautumiskelpoisuus seulotaan viikoittain. Tutkimushenkilöstö lähestyy potilaita, jos ne ovat kelvollisia, ensimmäisessä kirurgisessa konsultaatiossa. Tutkittavalle selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja toimenpiteiden riskit ja suostumusprosessi on dokumentoitava vastaavasti sairauskertomukseen. Tutkittavien, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake. Koehenkilöille ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja he voivat kieltäytyä osallistumasta tai keskeyttää tutkimukseen milloin tahansa. Koehenkilöillä on mahdollisuus esittää tutkijalle kysymyksiä, jotta he saavat riittävästi tietoa tutkimuksesta. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta on toimitettava kopio tutkittavalle ja tietoisen suostumuksen prosessi dokumentoidaan lähdeasiakirjoissa. Jos saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa koehenkilön päätökseen jatkaa tutkimukseen osallistumista, tutkija keskustelee näistä tiedoista tutkittavan kanssa.

Lähetysvaatimusten noudattamatta jättäminen:

Jokaisen potilaan on täytettävä henkilökohtaiset vakuutusyhtiönsä vaatimukset bariatrisen leikkauksen hyväksynnän jättämiseksi. Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksen tutkimukseen, mutta eivät sitten toimita vakuutushyväksyntää tai heiltä evätään, katsotaan "keskeytetyiksi", eivätkä he vaadi lisätutkimuskäyntejä. Keskeyttämisen syy ilmoitetaan selvästi sovellettavassa tapausselostuslomakkeessa. Koehenkilöt, joilla pohjukaissuolen silmukan vaihtomenettely on aloitettu, mutta joita ei ole saatettu päätökseen, katsotaan "keskeytetyiksi" sairaalasta kotiutumisen jälkeen, eivätkä he vaadi ylimääräisiä tutkimuksen seurantakäyntejä. Keskeyttämisen syyt kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.

Lisäksi hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään normaali raskaustesti ennen leikkausta (2/3 viikkoa ennen leikkausta) ja aina leikkausaamuna virtsan HCG:llä.

Kirurgiset toimenpiteet:

Leikkaus suoritetaan hoitostandardien mukaisesti ja kuten aiemmin on kuvattu (1-3), sillä poikkeuksella, että tässä protokollassa pohjukaissuolen anastomoosi suoritetaan noin 300 cm3:llä kohtuullisella venymällä ileocekaaliläppä 200 cm:n sijaan. tai 250 cm, kuten aikaisemmissa raporteissa (Cottam et al, 2015). Tämän muutoksen tarkoituksena on mahdollistaa suurempi ravinteiden imeytyminen, koska aikaisemmassa raportissa ei havaittu eroa keskimääräisessä ylipainon menetyksessä 200 cm ja 250 cm välillä (3). Lisäksi hihagastrektomia tehdään 40 ranskalaiselle bougielle. Pohjukaissuolen anastomoosi ommellaan käsin.

Koehenkilöitä pidetään vähäkalorisella ruokavaliolla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden ajan hoidon standardin mukaisesti. Lisäksi monivitamiinivalmisteita, kalsiumia ja rautaa tulee määrätä ja ylläpitää hoitostandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen ja jotka täyttävät pohjukaissuolensilmukan leikkauksen valintakriteerit, on pyydettävä tutkimukseen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla ilmoittautumishetkellä 18-70-vuotias.
  2. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan tutkimusmenettelyihin sekä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  3. Kohdetta harkitaan liikalihavuuden tai aineenvaihduntasairauden leikkausta ja hän valitsee ensisijaisen silmukan pohjukaissuolen vaihtotoimenpiteen tai muunnostoimenpiteen epäonnistuneen, jatkuvan painonpudotuksen vuoksi yli 12 kuukautta ennen ajankohtaa tehdyn hiha-gastrektomian tai laparoskooppisen säädettävän mahanauhan jälkeen. arvioinnista.
  4. Potilaan BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2 kirurgisen konsultaation aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat.
  2. Tutkittava ei halua tai pysty osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin ja ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta.
  3. Potilas haluaa toisen bariatrisen toimenpiteen kuin pohjukaissuolen kytkimen.
  4. Koehenkilön BMI on alle 40 kg/m2 leikkauskäynnin aikana.
  5. Jokainen naishenkilö, joka on raskaana tai imettää aktiivisesti
  6. Jokainen kohde, jonka katsotaan kuuluvan haavoittuvaan väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla on psyykkisiä ongelmia tai joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia)
  7. Toimenpide on kiireellinen toimenpide
  8. Tutkittava ei voi haluta noudattaa opiskeluvaatimuksia tai seuranta-aikataulua.
  9. Tutkittavalla on liitännäissairauksia, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus tai aiemmin ollut maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, ylemmän ruoansulatuskanavan mahaleikkaus, aiemmin suoritettu suolistoleikkaus, avoin kolekystektomia, immunosuppressio ja ei-ambulatorinen).
  10. Kohteen arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  11. Tutkittava on osallistunut lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  12. Tutkittavan vakuutusyhtiö ei korvaa pohjukaissuolen vaihtoleikkausta sairaalloisen liikalihavuuden hoitona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiallinen painonpudotus (EWL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Liiallinen painonpudotus on yleinen mittari painonpudotuksen raportoinnissa bariatrisen leikkauksen jälkeen. EWL lasketaan ihanteellisesta painoindeksistä (BMI) 25 kg/m2, ja siinä otetaan huomioon paino ennen leikkausta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolen kytkimeen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Leikkaukseen liittyvät tapahtumat, kuten uudelleenpääsy sairaalaan, uudelleenleikkaus, komplikaatiot jne.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lihavuuteen liittyvien samanaikaisten sairauksien erottelukyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lihavuuteen liittyvien rinnakkaissairauksien ratkaiseminen, mukaan lukien tyypin 2 diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, uniapnea, hyperlipidemia ja muut lihavuuteen liittyvät samanaikaiset sairaudet.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SF-36 elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatua mitataan SF-36 Quality of Life Survey -tutkimuksella.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ruoansulatuskanavan refluksitaudin terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
GERD:hen liittyvää elämänlaatua mitataan gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvän elämänlaatututkimuksen avulla.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireet mitataan gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Proteiinin aliravitsemus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Proteiinialiravitsemus arvioidaan albumiinitason (hypoalbuminemia, <3,5 g/dl) ja seerumin kokonaisproteiinitason (<6,1 g/dl) perusteella, kun oraalinen saanti on riittävä (proteiinin saanti 60g +/vrk).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Tammy Kindel, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO25874

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa