Loop Duodenal Switch-kirurgi hos sykelig overvektige pasienter

Screening og informert samtykke

Emner vil bli screenet på ukentlig basis for å være kvalifisert for påmelding. Hvis kvalifisert, vil pasienter bli kontaktet av studiepersonell ved den første kirurgiske konsultasjonen. Formålet med studien og risikoer ved prosedyrene vil bli forklart til forsøkspersonen og samtykkeprosessen må dokumenteres tilsvarende i journalen. Emner som godtar studiedeltakelse må signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke. Forsøkspersonene vil bli informert om at deres deltakelse i denne studien er frivillig, og de kan nekte å delta eller avbryte studien når som helst. Forsøkspersonene vil få mulighet til å stille etterforskeren spørsmål slik at de er tilstrekkelig informert om forskningen. En kopi av det signerte informerte samtykket må gis til subjektet, og prosessen med informert samtykke vil bli dokumentert i kildedokumenter. Dersom ny informasjon blir tilgjengelig som kan påvirke en forsøkspersons beslutning om å fortsette å delta i studien, vil denne informasjonen bli diskutert med forsøkspersonen av etterforskeren.

Unnlatelse av å oppfylle innleveringskrav:

Hver pasient vil bli pålagt å oppfylle sine individuelle forsikringsselskapers krav for innsending av godkjenning for fedmekirurgi. Forsøkspersoner som gir studiesamtykke, men deretter ikke sender inn for forsikringsgodkjenning eller blir nektet, vil bli ansett som "avbrutt" og vil ikke kreve ytterligere studieoppfølgingsbesøk. Årsaken til seponeringen vil være tydelig avgrenset på gjeldende saksrapportskjema. Personer der duodenalbytteprosedyren er påbegynt, men ikke fullført, vil bli ansett som "avbrutt" når de er utskrevet fra sykehuset og trenger ikke ytterligere oppfølgingsbesøk. Årsaker til seponering vil bli registrert i saksutredningsskjemaet.

I tillegg vil kvinnelige pasienter i fertil alder gjennomgå en standardisert graviditetstest på tidspunktet for den preoperative kirurgiske testen (2/3 uker før operasjonen) og alltid morgenen etter operasjonen med urin-HCG.

Kirurgiske prosedyrer:

Operasjonen vil bli utført etter standard omsorg og som tidligere beskrevet (1-3), med unntak av at i denne protokollen vil duodeno-tarm anastomosen utføres ved ca. 300 cc med moderat strekk fra ileocecal ventilen, i stedet for 200 cm eller 250 cm, som i tidligere rapporter (Cottam et al, 2015). Hensikten med denne endringen er å tillate større næringsopptak siden en tidligere rapport ikke observerte noen forskjell i gjennomsnittlig overvektstap mellom 200 cm og 250 cm (3). I tillegg vil ermet gastrectomy bli utført over en 40 fransk bougie. Duodeno-tarm anastomosen vil bli håndsydd.

Forsøkspersonene vil bli holdt på en diett med lavt kaloriinnhold den første postoperative måneden, i henhold til standarden for omsorg. I tillegg bør multivitamintilskudd, kalsium og jern foreskrives og vedlikeholdes i henhold til standard pleie.