Pętlowa operacja zmiany dwunastnicy u pacjentów z otyłością olbrzymią

Badanie przesiewowe i świadoma zgoda

Osoby badane będą sprawdzane co tydzień pod kątem kwalifikowalności do rejestracji. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną zwróceni przez personel badawczy podczas wstępnej konsultacji chirurgicznej. Cel badania i ryzyko związane z procedurami zostaną wyjaśnione uczestnikowi, a proces wyrażenia zgody musi być odpowiednio udokumentowany w dokumentacji medycznej. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, muszą podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody. Osoby badane zostaną poinformowane, że ich udział w badaniu jest dobrowolny iw każdej chwili mogą odmówić udziału lub przerwać badanie. Badani będą mieli możliwość zadawania pytań badaczowi, aby byli odpowiednio poinformowani o badaniu. Uczestnikowi należy dostarczyć kopię podpisanej świadomej zgody, a proces świadomej zgody zostanie udokumentowany w dokumentach źródłowych. Jeśli pojawią się nowe informacje, które mogą wpłynąć na decyzję uczestnika o dalszym uczestnictwie w badaniu, informacje te zostaną omówione z uczestnikiem przez badacza.

Niespełnienie wymagań dotyczących przesyłania:

Każdy pacjent będzie musiał spełnić wymagania poszczególnych firm ubezpieczeniowych w celu przedłożenia zgody na operację bariatryczną. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, ale następnie nie zgłoszą się do ubezpieczenia lub otrzymają odmowę, zostaną uznane za „przerwane” i nie będą wymagać dodatkowych wizyt kontrolnych w ramach badania. Powód przerwania zostanie wyraźnie określony w obowiązującym formularzu opisu przypadku. Pacjenci, u których rozpoczęto, ale nie ukończono procedury zmiany pętli dwunastnicy, zostaną uznani za „przerwanych” po wypisaniu ze szpitala i nie będą wymagać żadnych dodatkowych wizyt kontrolnych w ramach badania. Powody przerwania zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku.

Dodatkowo pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane standardowemu testowi ciążowemu w czasie przedoperacyjnego badania chirurgicznego (2/3 tygodnie przed operacją) i zawsze rano w dniu operacji na oznaczenie HCG w moczu.

Zabiegi chirurgiczne:

Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki i jak opisano wcześniej (1-3), z wyjątkiem tego, że w tym protokole zespolenie dwunastniczo-jelitowe zostanie wykonane przy około 300 cm3 z umiarkowanym rozciągnięciem od zastawki krętniczo-kątniczej, a nie 200 cm lub 250 cm, jak w poprzednich doniesieniach (Cottam et al, 2015). Celem tej zmiany jest umożliwienie większego wchłaniania składników odżywczych, ponieważ w poprzednim raporcie nie zaobserwowano różnicy w średniej utracie nadwagi między 200 cm a 250 cm (3). Dodatkowo rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona na francuskim bougie 40. Zespolenie dwunastniczo-jelitowe będzie szyte ręcznie.

Pacjenci będą utrzymywani na diecie niskokalorycznej przez pierwszy miesiąc po operacji, zgodnie ze standardem opieki. Ponadto należy przepisać i stosować suplementy multiwitaminowe, wapń i żelazo zgodnie ze standardami opieki.