Cirurgia de troca duodenal em alça em pacientes com obesidade mórbida

Triagem e Consentimento Informado

Os indivíduos serão selecionados semanalmente para elegibilidade de inscrição. Se elegíveis, os pacientes serão abordados pela equipe do estudo na consulta cirúrgica inicial. O objetivo do estudo e os riscos dos procedimentos serão explicados ao sujeito e o processo de consentimento deve ser devidamente documentado no prontuário médico. Os indivíduos que concordam em participar do estudo devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB. Os indivíduos serão informados de que sua participação neste estudo é voluntária e podem se recusar a participar ou interromper o estudo a qualquer momento. Os sujeitos terão a oportunidade de fazer perguntas ao investigador para que sejam adequadamente informados sobre a pesquisa. Uma cópia do consentimento informado assinado deve ser fornecida ao sujeito e o processo de consentimento informado será documentado em documentos de origem. Se surgirem novas informações que possam afetar a decisão de um sujeito de continuar a participar do estudo, essas informações serão discutidas com o sujeito pelo investigador.

Não cumprimento dos requisitos de submissão:

Cada paciente deverá atender aos requisitos individuais de suas seguradoras para o envio da aprovação da cirurgia bariátrica. Os participantes que fornecerem o consentimento do estudo, mas não o submeterem à aprovação do seguro ou forem negados, serão considerados "descontinuados" e não precisarão de visitas adicionais de acompanhamento do estudo. O motivo da interrupção será claramente delineado no formulário de relatório de caso aplicável. Os indivíduos nos quais o procedimento de troca duodenal em alça foi iniciado, mas não concluído, serão considerados "descontinuados" assim que receberem alta do hospital e não precisarem de visitas adicionais de acompanhamento do estudo. Os motivos da descontinuação serão registrados no formulário de relato de caso.

Além disso, pacientes do sexo feminino em idade fértil serão submetidas a um teste de gravidez padrão no momento do teste cirúrgico pré-operatório (2/3 semanas antes da cirurgia) e sempre na manhã da cirurgia por urina HCG.

Procedimentos cirúrgicos:

A operação será realizada de acordo com o padrão de cuidados e conforme descrito anteriormente (1-3), com exceção de que neste protocolo a anastomose duodeno-intestinal será realizada em aproximadamente 300 cc com estiramento moderado da válvula ileocecal, em vez de 200 cm ou 250 cm, como em relatórios anteriores (Cottam et al, 2015). O objetivo dessa mudança é permitir uma maior absorção de nutrientes, já que um relatório anterior não observou diferença na perda média de excesso de peso entre 200 cm e 250 cm (3). Além disso, a gastrectomia vertical será realizada sobre um bougie francês 40. A anastomose duodeno-intestinal será costurada à mão.

Os indivíduos serão mantidos em uma dieta de baixa caloria durante o primeiro mês pós-operatório, de acordo com o padrão de atendimento. Além disso, suplementos multivitamínicos, cálcio e ferro devem ser prescritos e mantidos de acordo com o padrão de atendimento.