Chirurgia dell'interruttore duodenale ad anello in pazienti con obesità patologica

Screening e consenso informato

I soggetti saranno sottoposti a screening su base settimanale per l'ammissibilità dell'iscrizione. Se idonei, i pazienti saranno contattati dal personale dello studio durante la consultazione chirurgica iniziale. Lo scopo dello studio e i rischi delle procedure saranno spiegati al soggetto e il processo di consenso deve essere documentato di conseguenza nella cartella clinica. I soggetti che accettano di partecipare allo studio devono firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB. I soggetti saranno informati che la loro partecipazione a questo studio è volontaria e possono rifiutarsi di partecipare o interrompere lo studio in qualsiasi momento. Ai soggetti verrà data l'opportunità di porre domande allo sperimentatore in modo che siano adeguatamente informati sulla ricerca. Una copia del consenso informato firmato deve essere fornita al soggetto e il processo di consenso informato sarà documentato nei documenti di origine. Se diventano disponibili nuove informazioni che possono influenzare la decisione di un soggetto di continuare a prendere parte allo studio, queste informazioni saranno discusse con il soggetto dallo sperimentatore.

Mancato rispetto dei requisiti di presentazione:

Ogni paziente dovrà soddisfare i requisiti della propria compagnia assicurativa per la presentazione dell'approvazione della chirurgia bariatrica. I soggetti che forniscono il consenso allo studio ma poi non si sottopongono all'approvazione dell'assicurazione o vengono negati saranno considerati "interrotti" e non richiederanno ulteriori visite di follow-up dello studio. Il motivo dell'interruzione sarà chiaramente delineato nel modulo di segnalazione del caso applicabile. I soggetti in cui la procedura di loop duodenal switch è iniziata ma non completata saranno considerati "interrotti" una volta dimessi dall'ospedale e non richiederanno ulteriori visite di follow-up dello studio. I motivi dell'interruzione saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.

Inoltre, le pazienti di sesso femminile in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza standard di cura al momento del test chirurgico preoperatorio (2/3 settimane prima dell'intervento) e sempre la mattina dell'intervento mediante HCG nelle urine.

Procedure chirurgiche:

L'operazione verrà eseguita secondo lo standard di cura e come descritto in precedenza (1-3), con l'eccezione che in questo protocollo l'anastomosi duodeno-intestinale verrà eseguita a circa 300 cc con un allungamento moderato dalla valvola ileocecale, anziché a 200 cm o 250 cm, come nei rapporti precedenti (Cottam et al, 2015). Lo scopo di questa modifica è consentire un maggiore assorbimento dei nutrienti poiché un precedente rapporto non ha osservato alcuna differenza nella perdita di peso in eccesso media tra 200 cm e 250 cm (3). Inoltre, la gastrectomia della manica verrà eseguita su un bougie francese da 40. L'anastomosi duodeno-intestinale sarà cucita a mano.

I soggetti saranno mantenuti con una dieta ipocalorica per il primo mese postoperatorio, come da standard di cura. Inoltre, dovrebbero essere prescritti e mantenuti supplementi multivitaminici, calcio e ferro secondo lo standard di cura.