Sløjfe duodenal switch kirurgi hos sygeligt overvægtige patienter

Screening og informeret samtykke

Emner vil blive screenet på ugentlig basis for berettigelse til tilmelding. Hvis det er kvalificeret, vil patienterne blive kontaktet af undersøgelsespersonalet ved den indledende kirurgiske konsultation. Formålet med undersøgelsen og risici ved procedurerne vil blive forklaret for forsøgspersonen, og samtykkeprocessen skal dokumenteres i overensstemmelse hermed i journalen. Forsøgspersoner, der accepterer studiedeltagelse, skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular. Forsøgspersonerne vil blive informeret om, at deres deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og de kan til enhver tid nægte at deltage eller afbryde undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil få mulighed for at stille investigator spørgsmål, så de er tilstrækkeligt informeret om forskningen. En kopi af det underskrevne informerede samtykke skal gives til forsøgspersonen, og processen med informeret samtykke vil blive dokumenteret i kildedokumenter. Hvis ny information bliver tilgængelig, som kan påvirke en forsøgspersons beslutning om at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, vil denne information blive drøftet med forsøgspersonen af ​​investigator.

Manglende opfyldelse af indsendelseskrav:

Hver patient skal opfylde deres individuelle forsikringsselskabers krav for indsendelse af godkendelse af fedmekirurgi. Forsøgspersoner, der giver samtykke til undersøgelsen, men derefter ikke indsender til forsikringsgodkendelse eller får afslag, vil blive betragtet som "afbrudt" og vil ikke kræve yderligere undersøgelsesbesøg. Årsagen til afbrydelsen vil være tydeligt afgrænset på den gældende sagsrapport. Forsøgspersoner, hvor duodenalskifte-proceduren er påbegyndt, men ikke afsluttet, vil blive betragtet som "afbrudt", når de er udskrevet fra hospitalet og behøver ikke yderligere undersøgelsesbesøg. Årsager til afbrydelse vil blive noteret i sagsfremstillingsskemaet.

Derudover vil kvindelige patienter i den fødedygtige alder gennemgå en standardbehandlings-graviditetstest på tidspunktet for den præoperative kirurgiske test (2/3 uger før operationen) og altid om morgenen for operation med urin-HCG.

Kirurgiske procedurer:

Operationen vil blive udført efter standard pleje og som tidligere beskrevet (1-3), med undtagelse af, at duodeno-tarm anastomosen i denne protokol vil blive udført ved ca. 300 cc med moderat strækning fra ileocecal ventilen, i stedet for 200 cm eller 250 cm, som i tidligere rapporter (Cottam et al, 2015). Formålet med denne ændring er at tillade større optagelse af næringsstoffer, da en tidligere rapport ikke observerede nogen forskel i det gennemsnitlige overskydende vægttab mellem 200 cm og 250 cm (3). Derudover vil ærmegatrektomi blive udført over en 40 fransk bougie. Duodeno-tarm anastomosen vil være håndsyet.

Forsøgspersonerne vil blive holdt på en diæt med lavt kalorieindhold i den første postoperative måned i overensstemmelse med standarden for pleje. Derudover bør multivitamintilskud, calcium og jern ordineres og vedligeholdes i henhold til standard pleje.