Smyčková operace duodenálního spínače u morbidně obézních pacientů

Screening a informovaný souhlas

Subjekty budou každý týden prověřovány z hlediska způsobilosti k zápisu. Pokud je to vhodné, k pacientům se přiblíží personál studie při úvodní chirurgické konzultaci. Účel studie a rizika postupů budou subjektu vysvětleny a proces souhlasu musí být odpovídajícím způsobem zdokumentován ve zdravotnické dokumentaci. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, musí podepsat formulář informovaného souhlasu schválený IRB. Subjekty budou informovány, že jejich účast v této studii je dobrovolná a mohou svou účast kdykoli odmítnout nebo ze studie přerušit. Subjekty dostanou příležitost klást zkoušejícímu otázky, aby byli adekvátně informováni o výzkumu. Kopie podepsaného informovaného souhlasu musí být poskytnuta subjektu a proces informovaného souhlasu bude zdokumentován ve zdrojových dokumentech. Pokud se stanou dostupné nové informace, které mohou ovlivnit rozhodnutí subjektu pokračovat ve studii, budou tyto informace se subjektem prodiskutovány zkoušejícím.

Nesplnění požadavků na odeslání:

Každý pacient bude muset splnit požadavky své pojišťovny na předložení souhlasu s bariatrickou operací. Subjekty, které poskytnou souhlas se studií, ale poté nepředloží ke schválení pojištění nebo budou zamítnuty, budou považovány za „ukončené“ a nebudou vyžadovat další následné návštěvy studie. Důvod přerušení bude jasně uveden na příslušném formuláři kazuistiky. Subjekty, u kterých byla zahájena procedura duodenálního přepnutí smyčky, ale nebyla dokončena, budou po propuštění z nemocnice považováni za "ukončené" a nebudou vyžadovat žádné další následné návštěvy studie. Důvody přerušení budou zaznamenány ve formuláři případové zprávy.

Kromě toho budou pacientky v plodném věku podstupovat standardní těhotenský test v době předoperačního chirurgického vyšetření (2/3 týdny před operací) a vždy ráno před operací pomocí HCG v moči.

Chirurgické postupy:

Operace bude provedena podle standardní péče a jak bylo popsáno dříve (1-3), s výjimkou toho, že v tomto protokolu bude duodeno-intestinální anastomóza provedena při přibližně 300 cm3 se středním roztažením od ileocekální chlopně, spíše než 200 cm nebo 250 cm, jako v předchozích zprávách (Cottam et al, 2015). Účelem této změny je umožnit větší absorpci živin, protože předchozí zpráva nepozorovala žádný rozdíl v průměrném úbytku nadměrné hmotnosti mezi 200 cm a 250 cm (3). Kromě toho bude provedena rukávová gastrektomie u 40 francouzských bougie. Duodeno-intestinální anastomóza bude ručně šitá.

Subjekty budou udržovány na nízkokalorické dietě první pooperační měsíc podle standardní péče. Kromě toho by měly být předepisovány a udržovány multivitaminové doplňky, vápník a železo podle standardní péče.