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Cirugía de cruce duodenal en asa en pacientes con obesidad mórbida

5 de julio de 2016 actualizado por: Tammy Kindel, Medical College of Wisconsin

El efecto de la cirugía de cruce duodenal en asa en pacientes con obesidad mórbida sobre la pérdida de peso al año

El cruce duodenal en asa (L-DS) es un procedimiento de derivación biliopancreática de anastomosis única con cruce duodenal (BPD-DS). El BPD-DS original tiene dos anastomosis y es un procedimiento bariátrico aceptado y aprobado por la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica. Datos preliminares de Sanchez-Pernaute et al. (2013) indica que el procedimiento L-DS es más seguro y fácil de realizar, ya que solo requiere una anastomosis en comparación con el BPD-DS, y ofrece buenos resultados para el tratamiento tanto de la obesidad mórbida como de sus comorbilidades metabólicas, incluida la diabetes mellitus tipo 2. . Sin embargo, las publicaciones iniciales del bucle DS todavía dieron como resultado un pequeño número de pacientes con desnutrición proteica total. Por esta razón, los investigadores estudiarán el SD en asa con una modificación de la técnica publicada originalmente con una rama del canal común más larga (300 cm) para reducir el riesgo de desnutrición proteica. Para los pacientes con un IMC >50, muchos se limitan a solo un La gastrectomía en manga, como otros procedimientos bariátricos, es un desafío técnico con un mayor riesgo quirúrgico. Un cruce duodenal en asa puede ser una operación más segura con una mejor pérdida de peso para el paciente con obesidad mórbida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detección y consentimiento informado

Los sujetos serán evaluados semanalmente para determinar la elegibilidad de inscripción. Si son elegibles, el personal del estudio se acercará a los pacientes en la consulta quirúrgica inicial. Se le explicará al sujeto el propósito del estudio y los riesgos de los procedimientos y el proceso de consentimiento deberá documentarse en consecuencia en la historia clínica. Los sujetos que acepten participar en el estudio deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB. Se informará a los sujetos que su participación en este estudio es voluntaria y que pueden negarse a participar o abandonar el estudio en cualquier momento. Los sujetos tendrán la oportunidad de hacer preguntas al investigador para que estén adecuadamente informados sobre la investigación. Se debe proporcionar una copia del consentimiento informado firmado al sujeto y el proceso de consentimiento informado se documentará en los documentos de origen. Si se dispone de nueva información que pueda afectar la decisión de un sujeto de continuar participando en el estudio, el investigador discutirá esta información con el sujeto.

Incumplimiento de los requisitos de presentación:

Se requerirá que cada paciente cumpla con los requisitos de sus compañías de seguros individuales para la presentación de la aprobación de la cirugía bariátrica. Los sujetos que brinden su consentimiento para el estudio pero luego no se presenten para la aprobación del seguro o sean denegados se considerarán "descontinuados" y no requerirán visitas adicionales de seguimiento del estudio. El motivo de la interrupción se detallará claramente en el formulario de informe de caso correspondiente. Los sujetos en los que se inicie el procedimiento de cambio duodenal en asa, pero no se complete, se considerarán "descontinuados" una vez que sean dados de alta del hospital y no requerirán ninguna visita adicional de seguimiento del estudio. Las razones de la interrupción se registrarán en el formulario de informe de caso.

Además, las pacientes en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo estándar en el momento de la prueba quirúrgica preoperatoria (2/3 semanas antes de la cirugía) y siempre la mañana de la cirugía mediante HCG en orina.

Procedimientos quirúrgicos:

La operación se realizará según el estándar de atención y como se describió anteriormente (1-3), con la excepción de que en este protocolo la anastomosis duodeno-intestinal se realizará a aproximadamente 300 cc con un estiramiento moderado desde la válvula ileocecal, en lugar de 200 cm o 250 cm, como en informes anteriores (Cottam et al, 2015). El propósito de este cambio es permitir una mayor absorción de nutrientes ya que un informe anterior no observó diferencias en la pérdida de exceso de peso promedio entre 200 cm y 250 cm (3). Además, la gastrectomía en manga se realizará sobre un bougie de 40 French. La anastomosis duodeno-intestinal se coserá a mano.

Los sujetos se mantendrán con una dieta baja en calorías durante el primer mes posoperatorio, según el estándar de atención. Además, se deben prescribir y mantener suplementos multivitamínicos, calcio y hierro según el estándar de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que sean candidatos para la cirugía bariátrica y cumplan con los criterios de inclusión para la cirugía de asa duodenal con swith se acercarán para el consentimiento del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener entre 18 y 70 años de edad al momento de la inscripción.
  2. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en los procedimientos del estudio y comprender y firmar el consentimiento informado.
  3. El sujeto está bajo consideración para cirugía por obesidad o enfermedad metabólica y elige someterse a un procedimiento de cambio duodenal de asa primaria o como un procedimiento de conversión por pérdida de peso sostenida y fallida después de una gastrectomía en manga o una banda gástrica ajustable laparoscópica realizada más de 12 meses antes de la hora. de evaluacion
  4. El sujeto tiene un IMC mayor o igual a 40 kg/m2 en el momento de la consulta quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos menores de 18 años o mayores de 70 años.
  2. El sujeto no está dispuesto o no puede participar en los procedimientos del estudio y no comprende el consentimiento informado.
  3. El sujeto desea someterse a un procedimiento bariátrico diferente al del interruptor duodenal en asa.
  4. El sujeto tiene un IMC de menos de 40 kg/m2 en el momento de la consulta quirúrgica.
  5. Cualquier sujeto femenino que esté embarazada o esté amamantando activamente
  6. Cualquier sujeto que se considere parte de una población vulnerable (ej. reclusos o con problemas psicológicos o sin la suficiente capacidad mental)
  7. El procedimiento es un procedimiento de emergencia.
  8. El sujeto no puede o no está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio o el programa de seguimiento.
  9. El sujeto tiene comorbilidades que, en opinión del investigador, no serán apropiadas para el estudio (p. enfermedad cardiovascular grave o antecedentes de malignidad gastrointestinal, antecedentes de cirugía gástrica GI superior, antecedentes de cirugía intestinal, colecistectomía abierta, inmunosupresión y no ambulatoria).
  10. El sujeto tiene una expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
  11. El sujeto ha participado en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  12. La compañía de seguros del sujeto no cubre una operación de cruce duodenal como tratamiento para la obesidad mórbida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exceso de pérdida de peso (EWL)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
El exceso de pérdida de peso es una métrica común para informar la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica. El EWL se calcula a partir de un índice de masa corporal (IMC) ideal de 25 kg/m^2 y considera el peso antes de la cirugía y 12 meses después del procedimiento.
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el interruptor duodenal en asa
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Eventos relacionados con la cirugía, como reingreso hospitalario, reintervención, complicaciones, etc.
12 meses después del procedimiento
Tasa de resolución de comorbilidades relacionadas con la obesidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Resolución de comorbilidades relacionadas con la obesidad, incluida la diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, apnea del sueño, hiperlipidemia y otras comorbilidades asociadas a la obesidad.
12 meses después del procedimiento
Encuesta de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La calidad de vida se medirá mediante la Encuesta de calidad de vida SF-36.
12 meses después del procedimiento
Enfermedad por reflujo gastroesofágico Encuesta de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La calidad de vida relacionada con la ERGE se medirá mediante la Encuesta de calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
12 meses después del procedimiento
Clasificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Los síntomas gastrointestinales se medirán utilizando la escala de calificación de síntomas gastrointestinales.
12 meses después del procedimiento
Desnutrición proteica
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La desnutrición proteica se evaluará por el nivel de albúmina (hipoalbuminemia, <3,5 g/dl) y los niveles de proteínas totales en suero (<6,1 g/dl) cuando la ingesta oral sea adecuada (ingesta de proteínas de 60 g o más por día).
12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Tammy Kindel, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO25874

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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