Loop Duodenal Switch-kirurgi hos sjukligt feta patienter

Screening och informerat samtycke

Ämnen kommer att granskas veckovis för berättigande till registrering. Om de är berättigade kommer patienter att kontaktas av studiepersonalen vid den första kirurgiska konsultationen. Syftet med studien och riskerna med ingreppen kommer att förklaras för försökspersonen och samtyckesprocessen ska dokumenteras i enlighet med detta i journalen. Försökspersoner som samtycker till studiedeltagande måste underteckna en IRB-godkänd blankett för informerat samtycke. Försökspersonerna kommer att informeras om att deras deltagande i denna studie är frivilligt och att de kan vägra att delta eller avbryta studien när som helst. Försökspersonerna kommer att ges möjlighet att ställa frågor till utredaren så att de får tillräcklig information om forskningen. En kopia av det undertecknade informerade samtycket måste tillhandahållas försökspersonen och processen för informerat samtycke kommer att dokumenteras i källdokument. Om ny information blir tillgänglig som kan påverka en försökspersons beslut att fortsätta att delta i studien kommer denna information att diskuteras med försökspersonen av utredaren.

Underlåtenhet att uppfylla inlämningskraven:

Varje patient kommer att krävas för att uppfylla sina individuella försäkringsbolags krav för inlämnande av godkännande för bariatrisk kirurgi. Försökspersoner som ger studiesamtycke men sedan inte lämnar in för försäkringsgodkännande eller nekas kommer att betraktas som "avbrutna" och kommer inte att kräva ytterligare studieuppföljningsbesök. Orsaken till avbrottet kommer tydligt att anges på det tillämpliga formuläret för fallrapport. Försökspersoner i vilka duodenalbytesproceduren påbörjas men inte har avslutats kommer att betraktas som "avbruten" när de skrivits ut från sjukhuset och kräver inga ytterligare studieuppföljningsbesök. Skäl till avbrott kommer att antecknas i ärenderapporten.

Dessutom kommer kvinnliga patienter i fertil ålder att genomgå ett standardiserat graviditetstest vid tidpunkten för det preoperativa kirurgiska testet (2/3 veckor före operationen) och alltid på morgonen för operation med urin HCG.

Kirurgiska ingrepp:

Operationen kommer att utföras enligt vårdstandard och som tidigare beskrivits (1-3), med undantag för att i detta protokoll kommer tolvfingertarmsanastomosen att utföras vid cirka 300 cc med måttlig sträckning från ileocekalklaffen, snarare än 200 cm eller 250 cm, som i tidigare rapporter (Cottam et al, 2015). Syftet med denna förändring är att möjliggöra större näringsupptag eftersom en tidigare rapport inte observerade någon skillnad i genomsnittlig viktminskning mellan 200 cm och 250 cm (3). Dessutom kommer sleeve gastrectomy att utföras över en 40 fransk bougie. Duodeno-intestinala anastomosen kommer att sys för hand.

Försökspersonerna kommer att hållas på en lågkaloridiet under den första postoperativa månaden, enligt vårdstandard. Dessutom bör multivitamintillskott, kalcium och järn förskrivas och underhållas enligt vårdstandard.