Loop-Duodenal-Switch-Chirurgie bei krankhaft fettleibigen Patienten

Screening und Einverständniserklärung

Die Probanden werden wöchentlich auf ihre Zulassungsberechtigung überprüft. Bei entsprechender Eignung werden die Patienten bei der ersten chirurgischen Konsultation vom Studienpersonal angesprochen. Der Zweck der Studie und die Risiken der Verfahren werden dem Probanden erklärt und der Einwilligungsprozess muss entsprechend in der Krankenakte dokumentiert werden. Probanden, die einer Studienteilnahme zustimmen, müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Probanden werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und sie die Teilnahme jederzeit verweigern oder die Studie abbrechen können. Den Probanden wird die Möglichkeit gegeben, dem Prüfer Fragen zu stellen, damit diese ausreichend über die Forschung informiert sind. Dem Probanden muss eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt werden und der Prozess der Einverständniserklärung wird in Quelldokumenten dokumentiert. Wenn neue Informationen verfügbar werden, die die Entscheidung eines Probanden, weiterhin an der Studie teilzunehmen, beeinflussen könnten, werden diese Informationen vom Prüfer mit dem Probanden besprochen.

Nichterfüllung der Einreichungsvoraussetzungen:

Jeder Patient muss die Anforderungen seiner jeweiligen Versicherungsgesellschaft für die Einreichung einer Genehmigung für eine bariatrische Operation erfüllen. Probanden, die ihre Studieneinwilligung erteilen, dann aber keinen Antrag auf Versicherungsgenehmigung stellen oder abgelehnt werden, gelten als „abgebrochen“ und erfordern keine weiteren Nachuntersuchungen zur Studie. Der Grund für die Einstellung wird auf dem entsprechenden Fallberichtsformular klar dargelegt. Probanden, bei denen das Loop-Duodenal-Switch-Verfahren begonnen, aber nicht abgeschlossen wurde, gelten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus als „abgebrochen“ und erfordern keine weiteren Nachuntersuchungen zur Studie. Die Gründe für den Abbruch werden im Fallberichtsformular festgehalten.

Darüber hinaus werden Patientinnen im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der präoperativen chirurgischen Untersuchung (2/3 Wochen vor der Operation) und immer am Morgen der Operation einem Standard-Schwangerschaftstest mittels Urin-HCG unterzogen.

Chirurgische Maßnahmen:

Die Operation wird gemäß dem Pflegestandard und wie zuvor beschrieben (1-3) durchgeführt, mit der Ausnahme, dass in diesem Protokoll die Zwölffingerdarmanastomose bei etwa 300 cm³ mit mäßiger Dehnung von der Ileozökalklappe statt bei 200 cm durchgeführt wird oder 250 cm, wie in früheren Berichten (Cottam et al, 2015). Der Zweck dieser Änderung besteht darin, eine größere Nährstoffaufnahme zu ermöglichen, da in einem früheren Bericht kein Unterschied im mittleren Übergewichtsverlust zwischen 200 cm und 250 cm festgestellt wurde (3). Darüber hinaus wird die Schlauchmagenentfernung über einer 40-French-Bougie durchgeführt. Die Zwölffingerdarmanastomose wird von Hand genäht.

Die Probanden erhalten im ersten postoperativen Monat gemäß dem Pflegestandard eine kalorienarme Diät. Darüber hinaus sollten Multivitaminpräparate, Kalzium und Eisen gemäß den Pflegestandards verschrieben und eingehalten werden.