Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия петлевого переключения двенадцатиперстной кишки у пациентов с морбидным ожирением

5 июля 2016 г. обновлено: Tammy Kindel, Medical College of Wisconsin

Влияние хирургии петлевого переключения двенадцатиперстной кишки у пациентов с морбидным ожирением на потерю веса в течение одного года

Петлевой дуоденальный переключатель (L-DS) представляет собой билиопанкреатическое отведение с одним анастомозом с процедурой дуоденального переключения (BPD-DS). Оригинальный BPD-DS имеет два анастомоза и является принятой и одобренной бариатрической процедурой Американского общества метаболической и бариатрической хирургии. Предварительные данные Sanchez-Pernaute et al. (2013) указывает, что процедура L-DS безопаснее и проще в выполнении, поскольку для нее требуется только один анастомоз по сравнению с BPD-DS, и дает хорошие результаты для лечения как патологического ожирения, так и сопутствующих метаболических заболеваний, включая сахарный диабет 2 типа. . Тем не менее, первоначальные публикации петлевых ДС все еще приводили к небольшому числу пациентов с общей белковой недостаточностью. По этой причине исследователи будут изучать петлевой DS с модификацией первоначально опубликованной методики с более длинным общим отводом канала (300 см), чтобы снизить риск белковой недостаточности. Для пациентов с ИМТ > 50 многие ограничиваются только рукавная гастрэктомия, так как другие бариатрические операции технически сложны и сопряжены с повышенным операционным риском. Петлевой переключатель двенадцатиперстной кишки может быть более безопасной операцией с улучшенной потерей веса у пациентов с суперморбидным ожирением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Петлевой дуоденальный переключатель

Подробное описание

Скрининг и информированное согласие

Субъекты будут проверяться еженедельно на предмет соответствия требованиям для зачисления. Если пациенты имеют право на участие, исследовательский персонал свяжется с ними на первой хирургической консультации. Цель исследования и риски процедур будут объяснены субъекту, и процесс получения согласия должен быть соответствующим образом задокументирован в медицинской карте. Субъекты, которые соглашаются на участие в исследовании, должны подписать одобренную IRB форму информированного согласия. Субъекты будут проинформированы о том, что их участие в этом исследовании является добровольным, и они могут отказаться от участия или прекратить участие в исследовании в любое время. Субъектам будет предоставлена возможность задавать вопросы исследователю, чтобы они были адекватно проинформированы об исследовании. Копия подписанного информированного согласия должна быть предоставлена субъекту, а процесс информированного согласия будет задокументирован в первичных документах. Если становится доступной новая информация, которая может повлиять на решение субъекта продолжать участие в исследовании, эта информация будет обсуждаться с субъектом исследователем.

Несоблюдение требований к представлению:

Каждый пациент должен будет соответствовать требованиям своих страховых компаний для получения разрешения на бариатрическую операцию. Субъекты, давшие согласие на исследование, но затем не подавшие заявление на утверждение страховки или получившие отказ, будут считаться «прекращенными» и не потребуют дополнительных контрольных посещений исследования. Причина прекращения будет четко указана в соответствующем бланке истории болезни. Субъекты, у которых процедура переключения петли двенадцатиперстной кишки начата, но не завершена, будут считаться «прекращенными» после выписки из больницы и не требуют дополнительных визитов для последующего наблюдения. Причины прекращения будут записаны в форме отчета о случае.

Кроме того, пациентки детородного возраста проходят стандартный тест на беременность во время предоперационного хирургического тестирования (за 2/3 недели до операции) и всегда утром перед операцией с помощью ХГЧ в моче.

Хирургические процедуры:

Операция будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи и как описано ранее (1-3), за исключением того, что в этом протоколе дуодено-кишечный анастомоз будет выполняться примерно на 300 см с умеренным растяжением от илеоцекального клапана, а не на 200 см. или 250 см, как в предыдущих отчетах (Cottam et al, 2015). Целью этого изменения является обеспечение большего усвоения питательных веществ, поскольку в предыдущем отчете не наблюдалось разницы в средней потере избыточного веса между 200 и 250 см (3). Кроме того, будет выполнена рукавная гастрэктомия с использованием 40 французских бужей. Дуодено-кишечный анастомоз будет сшит вручную.

Субъекты будут поддерживаться на низкокалорийной диете в течение первого послеоперационного месяца в соответствии со стандартом лечения. Кроме того, поливитамины, кальций и железо следует назначать и поддерживать в соответствии со стандартами лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, которые являются кандидатами на бариатрическую хирургию и соответствуют критериям включения в петлевую операцию на двенадцатиперстной кишке, следует обратиться за согласием на исследование.

Описание

Критерии включения:

Субъекту должно быть от 18 до 70 лет на момент регистрации.
Субъект должен быть готов и способен участвовать в процедурах исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.
Субъект находится на рассмотрении на предмет хирургического вмешательства по поводу ожирения или метаболического заболевания и выбирает процедуру переключения первичной петли двенадцатиперстной кишки или в качестве конверсионной процедуры для неудачной, устойчивой потери веса после рукавной гастрэктомии или лапароскопического регулируемого желудочного бандажа, выполненного более чем за 12 месяцев до времени. оценки.
Субъект имеет ИМТ больше или равный 40 кг/м2 на момент хирургической консультации.

Критерий исключения:

Субъекты моложе 18 лет или старше 70 лет.
Субъект не желает или не может участвовать в процедурах исследования и не понимает информированного согласия.
Субъект желает провести другую бариатрическую процедуру, кроме петлевого переключения двенадцатиперстной кишки.
Субъект имеет ИМТ менее 40 кг/м2 на момент хирургической консультации.
Любой субъект женского пола, который беременен или активно кормит грудью
Любой субъект, который считается частью уязвимого населения (например, заключенные или лица с психологическими проблемами или лица с недостаточной умственной дееспособностью)
Процедура является экстренной процедурой
Субъект не может или не желает соблюдать требования исследования или график последующего наблюдения.
У субъекта есть сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования (например, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта в анамнезе, операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе, операции на кишечнике в анамнезе, открытая холецистэктомия, иммуносупрессия и неамбулаторное лечение).
Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 6 месяцев.
Субъект участвовал в исследовании экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.
Страховая компания субъекта не покрывает операцию по переключению двенадцатиперстной кишки в качестве лечения патологического ожирения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Избыточная потеря веса (EWL) Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры	Избыточная потеря веса является распространенным показателем для сообщения о потере веса после бариатрической операции. EWL рассчитывается на основе идеального индекса массы тела (ИМТ) 25 кг/м^2 и учитывает вес до операции и через 12 месяцев после процедуры.	12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с переключением петли двенадцатиперстной кишки Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры	События, связанные с операцией, такие как повторная госпитализация, повторная операция, осложнения и т. д.	12 месяцев после процедуры
Скорость разрешения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры	Разрешение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, включая сахарный диабет 2 типа, гипертонию, апноэ во сне, гиперлипидемию и другие сопутствующие заболевания, связанные с ожирением.	12 месяцев после процедуры
SF-36 Исследование качества жизни Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры	Качество жизни будет измеряться с помощью исследования качества жизни SF-36.	12 месяцев после процедуры
Исследование качества жизни, связанного со здоровьем, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры	Качество жизни, связанное с ГЭРБ, будет измеряться с помощью исследования качества жизни, связанного со здоровьем при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.	12 месяцев после процедуры
Оценка желудочно-кишечных симптомов Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры	Желудочно-кишечные симптомы будут измеряться с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов.	12 месяцев после процедуры
Белковая недостаточность Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры	Белковая недостаточность будет оцениваться по уровню альбумина (гипоальбуминемия, <3,5 г/дл) и уровню общего белка в сыворотке (<6,1 г/дл) при адекватном пероральном приеме (потребление белка более 60 г в день).	12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

Главный следователь: Tammy Kindel, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Последняя проверка