凍結手術を受ける腎がん患者の治療反応を予測するための造影超音波
腎細胞癌の評価のための造影超音波による凍結アブレーション
このパイロット臨床試験では、凍結手術（以下の手順）を受けている腎がん患者の治療反応を予測する際に、造影超音波の画像結果と、現在の臨床標準である造影磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影法（CT）の画像結果を比較します。異常な組織を凍らせて破壊するために、極度に冷たい液体または凍結プローブと呼ばれる器具が使用されます。)
色素を含まない造影超音波を使用すると、MRI や CT で通常使用される色素による副作用を患者が回避できる可能性があり、医師が血流を測定し、凍結手術が腎臓腫瘍を治療したかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 造影超音波を使用して腎細胞癌の凍結アブレーション (凍結手術) を適切に評価できるかどうかを評価します。
第二の目的:
I. 造影超音波が冷凍アブレーション前の腎腫瘤の特性評価に信頼できるツールとなるかどうかを確立します。
第三の目標:
I. 上記 2 つの目的において、ハーモニック イメージング (コントラスト イメージングの現在の業界標準) とサブハーモニック イメージング (新しい、改良されたコントラスト イメージング技術) を比較します。
概要：
患者はパーフルトレンタンパク質 A 型マイクロスフェアを静脈内 (IV) 投与され、凍結手術前の朝と治療後 3 ～ 4 か月後の MRI または CT 追跡中に造影超音波画像検査を受けます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎腫瘤の経皮的冷凍アブレーションが予定されている
- 医学的に安定していること
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
医学的に不安定な患者、重篤または末期の患者、および臨床経過が予測できない患者。例えば：
- 生命維持装置または救命救急病棟にいる患者
- 不安定な閉塞性疾患（例、クレッシェンド狭心症）の患者
- 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な不整脈のある患者
- 制御されていないうっ血性心不全の患者（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV）
- 最近脳出血を起こした患者
- アルブミン、血液、または血液製剤に対する感受性が既知の患者
- 研究超音波検査前の24時間以内に手術を受けた患者
- ペルフルトレンに対する過敏症が知られている患者
- 研究米国検査前の24時間以内に造影剤（X線、MRI、CT、または超音波[米国]）を受けた患者
- 心臓シャントを有する患者
- 先天性心疾患のある患者
- 重度の肺気腫、肺血管炎、または肺塞栓の既往歴のある患者
- 呼吸窮迫症候群の患者
- 腎不全を患っており、スクリーニングまたは追跡調査の一環として静脈内造影剤を投与できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（造影超音波）
患者はパーフルトレンタンパク質 A 型マイクロスフェアの IV 投与を受け、凍結手術前の朝と治療後 3 ～ 4 か月後の磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 (CT) の追跡中に造影超音波画像検査を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
造影超音波画像診断を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度 - 腎細胞癌の凍結切除を適切に評価するための造影超音波の能力
時間枠：凍結手術後最大3～4か月
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感度は、標準治療の造影 CT または MRI と患者転帰の両方を参照標準として使用して、造影超音波検査に対して計算されます。
これらの所見と造影 MRI または CT 所見の両方と患者の転帰との間の相関関係は、フィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
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凍結手術後最大3～4か月
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特異性 - 腎細胞癌の凍結切除を適切に評価するための造影超音波の能力
時間枠：凍結手術後最大3～4か月
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特異度は、標準治療の造影 CT または MRI と患者転帰の両方を参照標準として使用して、造影超音波検査について計算されます。
これらの所見と造影 MRI または CT 所見の両方と患者の転帰との間の相関関係は、フィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
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凍結手術後最大3～4か月
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精度 - 腎細胞癌の凍結切除を適切に評価するための造影超音波の能力
時間枠：凍結手術後最大3～4か月
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造影超音波検査の精度は、標準治療の造影 CT または MRI と患者転帰の両方を参照標準として使用して計算されます。
これらの所見と造影 MRI または CT 所見の両方と患者の転帰との間の相関関係は、フィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
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凍結手術後最大3～4か月
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陽性的中率 - 腎細胞癌の凍結切除を適切に評価するための造影超音波の能力
時間枠：凍結手術後最大3～4か月
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陽性的中率は、標準治療の造影 CT または MRI と患者転帰の両方を参照標準として使用して、造影超音波検査に対して計算されます。
これらの所見と造影 MRI または CT 所見の両方と患者の転帰との間の相関関係は、フィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
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凍結手術後最大3～4か月
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陰性的中率 - 腎細胞癌の凍結切除を適切に評価するための造影超音波の能力
時間枠：凍結手術後最大3～4か月
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陰性的中率は、標準治療の造影 CT または MRI と患者転帰の両方を参照標準として使用して、造影超音波検査に対して計算されます。
これらの所見と造影 MRI または CT 所見の両方と患者の転帰との間の相関関係は、フィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
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凍結手術後最大3～4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度 - 腎細胞癌の凍結切除を適切に評価するための造影超音波の能力
時間枠：凍結手術後最大3～4か月
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観察者間および観察者内の変動が計算されます。
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凍結手術後最大3～4か月
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特異性 - 腎細胞癌の凍結切除を適切に評価するための造影超音波の能力
時間枠：凍結手術後最大3～4か月
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観察者間および観察者内の変動が計算されます。
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凍結手術後最大3～4か月
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陽性的中率 - 腎細胞癌の凍結切除を適切に評価するための造影超音波の能力
時間枠：凍結手術後最大3～4か月
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観察者間および観察者内の変動が計算されます。
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凍結手術後最大3～4か月
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陰性的中率 - 腎細胞癌の凍結切除を適切に評価するための造影超音波の能力
時間枠：凍結手術後最大3～4か月
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観察者間および観察者内の変動が計算されます。
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凍結手術後最大3～4か月
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精度 - 腎細胞癌の凍結切除を適切に評価するための造影超音波の能力
時間枠：凍結手術後最大3～4か月
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観察者間および観察者内の変動が計算されます。
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凍結手術後最大3～4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flemming Forsberg, PhD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月24日
一次修了 (実際)
2014年12月4日
研究の完了 (実際)
2014年12月4日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (推定)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12P.615
- 2012-84 (その他の識別子：Thomas Jefferson University)
- NCI-2015-01470 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program)
- JT 3004 (その他の識別子：JeffTrial Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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