Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte echografie bij het voorspellen van de behandelingsrespons bij patiënten met nierkanker die cryochirurgie ondergaan

1 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Contrastverbeterde echografie voor de evaluatie van cryoablatie van niercelcarcinoom

Deze klinische proefstudie vergelijkt de beeldvormingsresultaten van contrastversterkte echografie met contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT), de huidige klinische standaard, bij het voorspellen van de behandelingsrespons bij patiënten met nierkanker die cryochirurgie ondergaan (een procedure in waarbij een extreem koude vloeistof of een instrument genaamd cryoprobe wordt gebruikt om abnormaal weefsel te bevriezen en te vernietigen). Het gebruik van contrastversterkte echografie waarbij geen kleurstof is betrokken, kan patiënten helpen bijwerkingen te voorkomen van een kleurstof die gewoonlijk wordt gebruikt bij MRI of CT en kan artsen helpen de bloedstroom te meten en te bepalen of de cryochirurgieprocedure de niertumor heeft behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer of contrastversterkte echografie kan worden gebruikt om de cryoablatie (cryochirurgie) van niercelcarcinoom met succes te evalueren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Stel vast of echografie met contrastversterking een betrouwbaar hulpmiddel is voor de karakterisering van niermassa's voorafgaand aan cryoablatie.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk harmonische beeldvorming (de huidige industriestandaard voor contrastbeeldvorming) met subharmonische beeldvorming (een nieuwe, verbeterde contrastbeeldvormingstechniek) in de twee bovengenoemde doelstellingen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen perflutren-eiwit-type A-microsferen intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens contrastversterkte ultrasone beeldvorming de ochtend voorafgaand aan cryochirurgie en 3-4 maanden na de behandeling tijdens MRI- of CT-follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt ingepland voor een percutane cryoablatie van een niergezwel
  • Wees medisch stabiel
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinische beloop onvoorspelbaar is; Bijvoorbeeld:

    • Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling
    • Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. Crescendo angina)
    • Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie
    • Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Patiënten met recente hersenbloeding
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor albumine, bloed of bloedproducten
  • Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek van het onderzoek een operatie hebben ondergaan
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor perflutren
  • Patiënten die een contrastmiddel (röntgenfoto, MRI, CT of echografie [VS]) hebben gekregen in de 24 uur voorafgaand aan het Amerikaanse onderzoeksonderzoek
  • Patiënten met cardiale shunts
  • Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
  • Patiënten met ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of een voorgeschiedenis van longembolie
  • Patiënten met het respiratory distress syndrome
  • Patiënten met nierinsufficiëntie zodat ze geen intraveneus contrast kunnen krijgen als onderdeel van screening of follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (contrastversterkte echografie)
Patiënten krijgen perflutren-eiwit-type A-microsferen IV en ondergaan vervolgens contrastversterkte ultrasone beeldvorming de ochtend voorafgaand aan cryochirurgie en 3-4 maanden na de behandeling tijdens de follow-up van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT).
Geneesmiddel: Perflutren Proteïne-type A microsferen
IV gegeven
Andere namen:
  • Optison, Perflutren Proteïne-type A microsferen
Procedure: Dynamische contrastversterkte echografie
Onderga contrastversterkte echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid - Vermogen van contrastversterkte echografie om de cryoablatie van niercelcarcinoom met succes te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
De sensitiviteit wordt berekend voor het onderzoek met contrastversterkte echografie waarbij zowel de zorgstandaard CT of MRI met contrastversterking als de patiëntuitkomst als referentiestandaard wordt gebruikt. Correlaties tussen deze bevindingen en zowel contrastversterkte MRI- of CT-bevindingen als patiëntuitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test.
Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Specificiteit - Vermogen van contrastversterkte echografie om de cryoablatie van niercelcarcinoom met succes te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
De specificiteit wordt berekend voor het onderzoek met contrastversterkte echografie, waarbij zowel de zorgstandaard CT of MRI met contrastversterking als de patiëntuitkomst als referentiestandaard wordt gebruikt. Correlaties tussen deze bevindingen en zowel contrastversterkte MRI- of CT-bevindingen als patiëntuitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test.
Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Nauwkeurigheid - Vermogen van contrastversterkte echografie om de cryoablatie van niercelcarcinoom met succes te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
De nauwkeurigheid wordt berekend voor het onderzoek met contrastversterkte echografie, waarbij zowel de zorgstandaard CT of MRI met contrastversterking als de patiëntuitkomst als referentiestandaard wordt gebruikt. Correlaties tussen deze bevindingen en zowel contrastversterkte MRI- of CT-bevindingen als patiëntuitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test.
Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Positieve voorspellende waarde - Mogelijkheid van contrastversterkte echografie om de cryoablatie van niercelcarcinoom met succes te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Er wordt een positieve voorspellende waarde berekend voor het onderzoek met contrastversterkte echografie waarbij zowel de zorgstandaard CT of MRI met contrastversterking als de patiëntuitkomst als referentiestandaard wordt gebruikt. Correlaties tussen deze bevindingen en zowel contrastversterkte MRI- of CT-bevindingen als patiëntuitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test.
Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Negatieve voorspellende waarde - Mogelijkheid van contrastversterkte echografie om de cryoablatie van niercelcarcinoom met succes te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Er wordt een negatieve voorspellende waarde berekend voor het onderzoek met contrastversterkte echografie waarbij zowel de zorgstandaard CT of MRI met contrastversterking als de patiëntuitkomst als referentiestandaard wordt gebruikt. Correlaties tussen deze bevindingen en zowel contrastversterkte MRI- of CT-bevindingen als patiëntuitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test.
Tot 3-4 maanden na cryochirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid - Vermogen van contrastversterkte echografie om de cryoablatie van niercelcarcinoom met succes te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Variabiliteit tussen en binnen de waarnemer zal worden berekend.
Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Specificiteit - Vermogen van contrastversterkte echografie om de cryoablatie van niercelcarcinoom met succes te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Variabiliteit tussen en binnen de waarnemer zal worden berekend.
Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Positieve voorspellende waarde - Mogelijkheid van contrastversterkte echografie om de cryoablatie van niercelcarcinoom met succes te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Variabiliteit tussen en binnen de waarnemer zal worden berekend.
Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Negatieve voorspellende waarde - Mogelijkheid van contrastversterkte echografie om de cryoablatie van niercelcarcinoom met succes te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Variabiliteit tussen en binnen de waarnemer zal worden berekend.
Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Nauwkeurigheid - Vermogen van contrastversterkte echografie om de cryoablatie van niercelcarcinoom met succes te evalueren
Tijdsspanne: Tot 3-4 maanden na cryochirurgie
Variabiliteit tussen en binnen de waarnemer zal worden berekend.
Tot 3-4 maanden na cryochirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12P.615
  • 2012-84 (Andere identificatie: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 3004 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren